Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoká zaváděcí dávka ticagreloru ve STEMI

26. května 2015 aktualizováno: University of Florida

Farmakodynamické profily tikagreloru u pacientů s infarktem myokardu s elevacemi ST: Randomizované srovnání různých režimů zátěžového dávkování

Ticagrelor je reverzibilní přímo působící antagonista P2Y12, u kterého se ukázalo, že je lepší než klopidogrel v kombinaci s aspirinem v prevenci rekurentních ischemických příhod. Ticagrelor je považován za léčbu první volby, která má být u pacientů s AKS podávána co nejdříve. Farmakodynamické účinky tikagreloru v doporučené nasycovací dávce 180 mg jsou však u pacientů se STEMI podstupujícími primární PCI opožděné. Proto se doporučuje použití režimů s vyššími nasycovacími dávkami tikagreloru. Navrhovaný výzkum bude mít prospektivní, randomizovaný, paralelní design, ve kterém budou pacienti se STEMI podstupující primární PCI randomizováni tak, aby dostali tři různé nárazové dávky tikagreloru (180 mg, 270 mg a 360 mg). Farmakodynamické testování bude provedeno v několika časových bodech, aby se ověřila hypotéza naší studie, že režim s vyššími nasycovacími dávkami dosáhne rychleji zesílených inhibičních účinků na krevní destičky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Duální protidestičková léčba sestávající z aspirinu a antagonisty receptoru P2Y12 je základním kamenem léčby prevence trombotických příhod u pacientů s akutními koronárními syndromy (AKS). Ticagrelor je reverzibilní přímo působící antagonista P2Y12, u kterého se ukázalo, že je lepší než klopidogrel v kombinaci s aspirinem v prevenci rekurentních ischemických příhod, včetně kardiovaskulární mortality. Ticagrelor byl nedávno schválen pro klinické použití u pacientů s AKS v dávce 180 mg nasycovací dávky a 90 mg dvakrát denně udržovací dávky. Ticagrelor je považován za terapii první volby, která má být podána co nejdříve u pacientů s AKS, včetně pacientů s infarktem myokardu s elevace ST (STEMI), kteří podstupují primární perkutánní koronární intervenci (PCI). Existují však nesouhlasné údaje o nástupu jeho protidestičkových účinků v tomto konkrétním prostředí. Zejména farmakodynamické účinky tikagreloru v doporučené nasycovací dávce 180 mg jsou opožděné u pacientů se STEMI podstupujících primární PCI. Proto se doporučuje použití režimů s vyššími nasycovacími dávkami tikagreloru. Pokud však podání vyšší nasycovací dávky tikagreloru může překonat toto omezení, stále není známo a představuje cíl naší studie. Navrhovaný výzkum bude mít prospektivní, randomizovaný, paralelní design, ve kterém budou pacienti se STEMI podstupující primární PCI randomizováni tak, aby dostali tři různé nárazové dávky tikagreloru (180 mg, 270 mg a 360 mg). Farmakodynamické testování bude provedeno v několika časových bodech, aby se ověřila hypotéza naší studie, že režim s vyššími nasycovacími dávkami dosáhne rychleji zesílených inhibičních účinků na krevní destičky. Tato studie poskytne pohled na farmakodynamické účinky vyšších nasycovacích dávek tikagreloru a pomůže lékařům vybrat nejvhodnější léčbu, aby se předešlo komplikacím souvisejícím s nedostatečnou inhibicí krevních destiček v časné fázi pacientů se STEMI podstupujících primární PCI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s infarktem myokardu s elevací ST podstupující primární PCI.
  • Věk mezi 18 a 80 lety.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí intrakraniální krvácení v anamnéze.
  • Při léčbě antagonistou receptoru P2Y12 (ticlopidin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor) v posledních 30 dnech.
  • Známé alergie na aspirin nebo tikagrelor.
  • Při léčbě perorálními antikoagulancii (antagonisté vitaminu K, dabigatran, rivaroxaban).
  • Léčba inhibitory glykoproteinu IIb/IIIa.
  • Fibrinolytika do 24 hodin
  • Známá krevní dyskrazie nebo krvácivá diatéza.
  • Známý počet krevních destiček <80x106/ml.
  • Známý hemoglobin <10 g/dl.
  • Aktivní krvácení.
  • Hemodynamická nestabilita.
  • Známá clearance kreatininu <30 ml/min.
  • Známá těžká jaterní dysfunkce.
  • Pacienti se syndromem nemocného sinusu (SSS) nebo AV blokádou vysokého stupně bez kardiostimulátorové ochrany.
  • Současná léčba léky interferujícími s metabolismem CYP3A4 (aby se zabránilo interakci s tikagrelorem): ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klarithromycin, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir a telithromizycin.

  • Těhotné ženy*.

    • Ženy v plodném věku musí používat spolehlivou antikoncepci (tj. perorální antikoncepce) během účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ticagrelor 180
Standardní tikagrelor 180 mg úvodní dávka
Lék: Ticagrelor 180 mg
Přechod na standardní nebo vysoké nasycovací dávky tikagreloru
Ostatní jména:
  • Brilinta
Experimentální: Ticagrelor 270 mg
Vysoká nasycovací dávka tikagreloru 270 mg
Lék: Ticagrelor 270 mg
Randomizace na režim standardní nebo vysoké nasycovací dávky
Ostatní jména:
  • Brilinta
Experimentální: Ticagrelor 360 mg
Vysoká nasycovací dávka tikagreloru 360 mg
Lék: Ticagrelor 360 mg
Randomizace na standardní režim nebo režim s vysokou nasycovací dávkou
Ostatní jména:
  • Brilinta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reaktivita krevních destiček od VerifyNow P2Y12
Časové okno: 1 hodina
Primárním koncovým bodem studie bylo srovnání reakčních jednotek P2Y12 (PRU) stanovených pomocí VerifyNow P2Y12 1 hodinu po podání
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reaktivita krevních destiček podle VerifyNow P2Y12 v jiných časových bodech
Časové okno: 30 minut a 2, 4, 8, 24 hodin
Sekundární výsledky zahrnovaly srovnání reakčních jednotek P2Y12 (PRU) stanovených pomocí VerifyNow P2Y12 po 30 minutách a 2, 4, 8, 24 hodinách po podání nasycovací dávky tikagreloru
30 minut a 2, 4, 8, 24 hodin
Reaktivita krevních destiček vazodilatátorem stimulovaným fosfoproteinem (VASP) ve všech časových bodech
Časové okno: 30 minut a 1, 2, 4, 8, 24 hodin
Sekundární výsledky zahrnovaly srovnání indexu reaktivity krevních destiček (PRI) stanoveného vazodilatátorem stimulovaným fosfoproteinem (VASP) po 30 minutách a 1, 2, 4, 8, 24 hodinách po podání nasycovací dávky tikagreloru
30 minut a 1, 2, 4, 8, 24 hodin
Farmakokinetické profily tikagreloru (Tmax)
Časové okno: 24 hodin
Farmakokinetická hodnocení zahrnovala stanovení plazmatické koncentrace tikagreloru. Byl vypočten čas pro maximální plazmatickou koncentraci (Tmax), maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) a plocha pod křivkou plazmatické koncentrace vs. čas od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t).
24 hodin
Farmakokinetické profily tikagreloru (Cmax)
Časové okno: 24 hodin
Farmakokinetická hodnocení zahrnovala stanovení plazmatické koncentrace tikagreloru. Byl vypočten čas pro maximální plazmatickou koncentraci (Tmax), maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) a plocha pod křivkou plazmatické koncentrace vs. čas od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t).
24 hodin
Farmakokinetické profily tikagreloru (AUC0-t)
Časové okno: 24 hodin
Farmakokinetická hodnocení zahrnovala stanovení plazmatické koncentrace tikagreloru. Byl vypočten čas pro maximální plazmatickou koncentraci (Tmax), maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) a plocha pod křivkou plazmatické koncentrace vs. čas od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t).
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TicagSTEMI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení