Dose di carico elevata di Ticagrelor nello STEMI
Profili farmacodinamici di Ticagrelor in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST: un confronto randomizzato di diversi regimi di dosaggio di carico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- University of Florida
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST sottoposti a PCI primario.
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
Criteri di esclusione:
- Storia di precedente sanguinamento intracranico.
- In trattamento con un antagonista del recettore P2Y12 (ticlopidina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) negli ultimi 30 giorni.
- Allergie note all'aspirina o al ticagrelor.
- In trattamento con anticoagulanti orali (antagonisti della vitamina K, dabigatran, rivaroxaban).
- Trattamento con inibitori della glicoproteina IIb/IIIa.
- Fibrinolitici entro 24 ore
- Discrasia ematica nota o diatesi emorragica.
- Conta piastrinica nota <80x106/mL.
- Emoglobina nota <10 g/dL.
- Sanguinamento attivo.
- Instabilità emodinamica.
- Clearance nota della creatinina <30 ml/minuto.
- Disfunzione epatica grave nota.
- Pazienti con sindrome del seno malato (SSS) o blocco AV di alto grado senza protezione da pacemaker.
- Attuale trattamento con farmaci che interferiscono con il metabolismo del CYP3A4 (per evitare interazioni con Ticagrelor): ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, claritromicina, nefazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir e telitromizicina.
Donne in gravidanza*.
- Le donne in età fertile devono utilizzare un controllo delle nascite affidabile (ad es. contraccettivi orali) durante la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ticagrelor 180
Dose di carico standard di ticagrelor 180 mg
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Rndomizzazione a regimi di dose di carico di ticagrelor standard o elevati
Altri nomi:
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Sperimentale: Ticagrelor 270mg
Alta dose di carico di ticagrelor 270 mg
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Randomizzazione a regime di dose di carico standard o elevato
Altri nomi:
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Sperimentale: Ticagrelor 360mg
Alta dose di carico di ticagrelor 360 mg
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Randomizzazione a regime di dose di carico standard o elevato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reattività piastrinica di VerifyNow P2Y12
Lasso di tempo: 1 ora
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L'endpoint primario dello studio era il confronto delle unità di reazione P2Y12 (PRU) determinate da VerifyNow P2Y12 a 1 ora dopo la somministrazione
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1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reattività piastrinica mediante VerifyNow P2Y12 in altri punti temporali
Lasso di tempo: 30 minuti e 2, 4, 8, 24 ore
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Gli esiti secondari includevano il confronto delle unità di reazione P2Y12 (PRU) determinate da VerifyNow P2Y12 a 30 min e 2, 4, 8, 24 ore dopo la somministrazione della dose di carico di ticagrelor
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30 minuti e 2, 4, 8, 24 ore
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Reattività piastrinica mediante fosfoproteina stimolata dal vasodilatatore (VASP) in tutti i punti temporali
Lasso di tempo: 30 minuti e 1, 2, 4, 8, 24 ore
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Gli esiti secondari includevano il confronto dell'indice di reattività piastrinica (PRI) determinato dalla fosfoproteina stimolata dal vasodilatatore (VASP) a 30 minuti e 1, 2, 4, 8, 24 ore dopo la somministrazione della dose di carico di ticagrelor
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30 minuti e 1, 2, 4, 8, 24 ore
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Profili farmacocinetici di Ticagrelor (Tmax)
Lasso di tempo: 24 ore
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Le valutazioni farmacocinetiche includevano la determinazione della concentrazione plasmatica di ticagrelor.
Sono stati calcolati il tempo per la concentrazione plasmatica massima (Tmax), la concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) e l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t).
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24 ore
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Profili farmacocinetici di Ticagrelor (Cmax)
Lasso di tempo: 24 ore
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Le valutazioni farmacocinetiche includevano la determinazione della concentrazione plasmatica di ticagrelor.
Sono stati calcolati il tempo per la concentrazione plasmatica massima (Tmax), la concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) e l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t).
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24 ore
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Profili farmacocinetici di Ticagrelor (AUC0-t)
Lasso di tempo: 24 ore
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Le valutazioni farmacocinetiche includevano la determinazione della concentrazione plasmatica di ticagrelor.
Sono stati calcolati il tempo per la concentrazione plasmatica massima (Tmax), la concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) e l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t).
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Ticagrelor
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TicagSTEMI
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