Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Høj Ticagrelor Loading Dose i STEMI

26. maj 2015 opdateret af: University of Florida

Farmakodynamiske profiler af Ticagrelor hos patienter med ST Elevation myokardieinfarkt: En randomiseret sammenligning af forskellige belastningsdoseringsregimer

Ticagrelor er en reversibel direkte virkende P2Y12-antagonist, som har vist sig at være bedre end clopidogrel, sammen med aspirin, til at forhindre tilbagevendende iskæmiske hændelser. Ticagrelor anses for at være en førstelinjebehandling, der skal administreres så hurtigt som muligt til ACS-patienter. Imidlertid er de farmakodynamiske virkninger af ticagrelor ved den anbefalede 180 mg startdosis forsinket hos patienter med STEMI, der gennemgår primær PCI. Brugen af ​​højere belastningsdosisregimer af ticagrelor er derfor blevet anbefalet. Den foreslåede undersøgelse vil have et prospektivt, randomiseret, parallelt design, hvor STEMI-patienter, der gennemgår primær PCI, vil blive randomiseret til at modtage tre forskellige ladningsdoser af ticagrelor (180 mg, 270 mg og 360 mg). Farmakodynamisk testning vil blive udført på flere tidspunkter for at teste vores undersøgelseshypotese om, at et højere ladningsdosisregiment vil opnå mere hurtigt forbedrede trombocythæmmende virkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dobbelt antiblodpladebehandling bestående af aspirin og en P2Y12-receptorantagonist er hjørnestenen i behandlingen til forebyggelse af trombotiske hændelser hos patienter med akutte koronare syndromer (ACS). Ticagrelor er en reversibel direkte virkende P2Y12-antagonist, som har vist sig at være bedre end clopidogrel, sammen med aspirin, til at forhindre tilbagevendende iskæmiske hændelser, herunder kardiovaskulær dødelighed. Ticagrelor blev for nylig godkendt til klinisk brug hos ACS-patienter i en dosis på 180 mg startdosis og 90 mg to gange daglig vedligeholdelsesdosis. Ticagrelor anses for at være en førstelinjebehandling, der skal administreres så hurtigt som muligt til ACS-patienter, herunder patienter med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI), der gennemgår primær perkutan koronar intervention (PCI). Der er dog uoverensstemmende data om begyndelsen af ​​dets trombocythæmmende virkning i denne særlige indstilling. Især er de farmakodynamiske virkninger af ticagrelor ved den anbefalede 180 mg startdosis forsinket hos patienter med STEMI, der gennemgår primær PCI. Brugen af ​​højere belastningsdosisregimer af ticagrelor er derfor blevet anbefalet. Men hvis administrationen af ​​en højere ticagrelor-belastningsdosis kan overvinde, er denne begrænsning stadig ukendt og repræsenterer formålet med vores undersøgelse. Den foreslåede undersøgelse vil have et prospektivt, randomiseret, parallelt design, hvor STEMI-patienter, der gennemgår primær PCI, vil blive randomiseret til at modtage tre forskellige ladningsdoser af ticagrelor (180 mg, 270 mg og 360 mg). Farmakodynamisk testning vil blive udført på flere tidspunkter for at teste vores undersøgelseshypotese om, at et højere ladningsdosisregiment vil opnå mere hurtigt forbedrede trombocythæmmende virkninger. Denne undersøgelse vil give indsigt i de farmakodynamiske virkninger af højere ticagrelor-belastningsdoser og vil hjælpe klinikere med at vælge den mest passende behandling for at undgå komplikationer relateret til utilstrækkelig blodpladehæmning i den tidlige fase af patienter med STEMI, der gennemgår primær PCI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ST-elevation myokardieinfarkt, der gennemgår primær PCI.
  • Alder mellem 18 og 80 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere intrakraniel blødning.
  • Ved behandling med en P2Y12-receptorantagonist (ticlopidin, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) inden for de seneste 30 dage.
  • Kendt allergi over for aspirin eller ticagrelor.
  • Ved behandling med oralt antikoagulant (K-vitaminantagonister, dabigatran, rivaroxaban).
  • Behandling med IIb/IIIa glykoproteinhæmmere.
  • Fibrinolytika inden for 24 timer
  • Kendt bloddyskrasi eller blødende diatese.
  • Kendt blodpladetal <80x106/ml.
  • Kendt hæmoglobin <10 g/dL.
  • Aktiv blødning.
  • Hæmodynamisk ustabilitet.
  • Kendt kreatininclearance <30 ml/minut.
  • Kendt alvorlig leverdysfunktion.
  • Patienter med sick sinus syndrome (SSS) eller høj grad AV-blok uden pacemakerbeskyttelse.
  • Nuværende behandling med lægemidler, der interfererer med CYP3A4-metabolismen (for at undgå interaktion med Ticagrelor): Ketoconazol, itraconazol, voriconazol, clarithromycin, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir og telithromizycin.

  • Drægtige hunner*.

    • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge pålidelig prævention (dvs. orale præventionsmidler), mens de deltog i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ticagrelor 180
Standard ticagrelor 180 mg startdosis
Medicin: Ticagrelor 180mg
Rndomisering til standard- eller høje ticagrelor-belastningsdosisregimer
Andre navne:
  • Brilinta
Eksperimentel: Ticagrelor 270mg
Høj ticagrelor 270 mg startdosis
Medicin: Ticagrelor 270mg
Randomisering til standard eller høj belastningsdosis regime
Andre navne:
  • Brilinta
Eksperimentel: Ticagrelor 360mg
Høj ticagrelor 360 mg startdosis
Medicin: Ticagrelor 360mg
Randomisering til standard eller høj belastningsdosis regime
Andre navne:
  • Brilinta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladereaktivitet af VerifyNow P2Y12
Tidsramme: 1 time
Studiets primære slutpunkt var sammenligningen af ​​P2Y12-reaktionsenhederne (PRU) bestemt af VerifyNow P2Y12 1 time efter administration
1 time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladereaktivitet af VerifyNow P2Y12 på andre tidspunkter
Tidsramme: 30 min og 2, 4, 8, 24 timer
Sekundære resultater omfattede sammenligningen af ​​P2Y12-reaktionsenhederne (PRU) bestemt af VerifyNow P2Y12 ved 30 minutter og 2, 4, 8, 24 timer efter indgivelse af ticagrelor-belastningsdosis
30 min og 2, 4, 8, 24 timer
Blodpladereaktivitet af vasodilator-stimuleret phosphoprotein (VASP) på alle tidspunkter
Tidsramme: 30 min og 1, 2, 4, 8, 24 timer
Sekundære resultater inkluderede sammenligningen af ​​blodpladereaktivitetsindekset (PRI) bestemt af vasodilator-stimuleret phosphoprotein (VASP) ved 30 minutter og 1, 2, 4, 8, 24 timer efter indgivelse af ticagrelor-startdosis
30 min og 1, 2, 4, 8, 24 timer
Farmakokinetiske profiler af Ticagrelor (Tmax)
Tidsramme: 24 timer
Farmakokinetiske vurderinger omfattede bestemmelse af plasmakoncentrationen af ​​ticagrelor. Tiden for den maksimale plasmakoncentration (Tmax), den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax) og arealet under kurven for plasmakoncentrationen vs. tid fra tidspunkt 0 til den sidst målelige koncentration (AUC0-t) blev beregnet.
24 timer
Farmakokinetiske profiler af Ticagrelor (Cmax)
Tidsramme: 24 timer
Farmakokinetiske vurderinger omfattede bestemmelse af plasmakoncentrationen af ​​ticagrelor. Tiden for den maksimale plasmakoncentration (Tmax), den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax) og arealet under kurven for plasmakoncentrationen vs. tid fra tidspunkt 0 til den sidst målelige koncentration (AUC0-t) blev beregnet.
24 timer
Farmakokinetiske profiler af Ticagrelor (AUC0-t)
Tidsramme: 24 timer
Farmakokinetiske vurderinger omfattede bestemmelse af plasmakoncentrationen af ​​ticagrelor. Tiden for den maksimale plasmakoncentration (Tmax), den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax) og arealet under kurven for plasmakoncentrationen vs. tid fra tidspunkt 0 til den sidst målelige koncentration (AUC0-t) blev beregnet.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TicagSTEMI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger