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Hohe Ticagrelor-Ladedosis bei STEMI

26. Mai 2015 aktualisiert von: University of Florida

Pharmakodynamische Profile von Ticagrelor bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt: Ein randomisierter Vergleich verschiedener Ladedosierungsschemata

Ticagrelor ist ein reversibler, direkt wirkender P2Y12-Antagonist, der sich in Ergänzung zu Aspirin als überlegen gegenüber Clopidogrel bei der Vorbeugung wiederkehrender ischämischer Ereignisse erwiesen hat. Ticagrelor gilt als Erstlinientherapie, die bei ACS-Patienten so schnell wie möglich verabreicht werden muss. Allerdings sind die pharmakodynamischen Wirkungen von Ticagrelor bei der empfohlenen Aufsättigungsdosis von 180 mg bei Patienten mit STEMI, die sich einer primären PCI unterziehen, verzögert. Daher wurde die Anwendung von Ticagrelor-Schemata mit höheren Aufsättigungsdosen befürwortet. Die vorgeschlagene Untersuchung wird ein prospektives, randomisiertes, paralleles Design haben, in dem STEMI-Patienten, die sich einer primären PCI unterziehen, randomisiert werden, um drei verschiedene Aufsättigungsdosen von Ticagrelor (180 mg, 270 mg und 360 mg) zu erhalten. Pharmakodynamische Tests werden zu mehreren Zeitpunkten durchgeführt, um unsere Studienhypothese zu testen, dass ein Regime mit höherer Beladungsdosis rascher verstärkte thrombozytenhemmende Wirkungen erzielt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die duale Thrombozytenaggregationshemmung bestehend aus Aspirin und einem P2Y12-Rezeptorantagonisten ist der Eckpfeiler der Behandlung zur Vorbeugung von thrombotischen Ereignissen bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS). Ticagrelor ist ein reversibler, direkt wirkender P2Y12-Antagonist, der sich in Ergänzung zu Aspirin als überlegen gegenüber Clopidogrel bei der Vorbeugung wiederkehrender ischämischer Ereignisse, einschließlich kardiovaskulärer Mortalität, erwiesen hat. Ticagrelor wurde kürzlich für die klinische Anwendung bei ACS-Patienten in einer Dosis von 180 mg Initialdosis und 90 mg zweimal täglicher Erhaltungsdosis zugelassen. Ticagrelor gilt als First-Line-Therapie, die so bald wie möglich bei ACS-Patienten verabreicht werden muss, einschließlich Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI), die sich einer primären perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen. Es gibt jedoch widersprüchliche Daten zum Einsetzen seiner gerinnungshemmenden Wirkung in dieser speziellen Umgebung. Insbesondere sind die pharmakodynamischen Wirkungen von Ticagrelor bei der empfohlenen Aufsättigungsdosis von 180 mg bei Patienten mit STEMI, die sich einer primären PCI unterziehen, verzögert. Daher wurde die Anwendung von Ticagrelor-Schemata mit höheren Aufsättigungsdosen befürwortet. Ob jedoch die Verabreichung einer höheren Ticagrelor-Aufsättigungsdosis diese Einschränkung überwinden kann, ist noch unbekannt und stellt das Ziel unserer Studie dar. Die vorgeschlagene Untersuchung wird ein prospektives, randomisiertes, paralleles Design haben, in dem STEMI-Patienten, die sich einer primären PCI unterziehen, randomisiert werden, um drei verschiedene Aufsättigungsdosen von Ticagrelor (180 mg, 270 mg und 360 mg) zu erhalten. Pharmakodynamische Tests werden zu mehreren Zeitpunkten durchgeführt, um unsere Studienhypothese zu testen, dass ein Regime mit höherer Beladungsdosis rascher verstärkte thrombozytenhemmende Wirkungen erzielt. Diese Studie wird Einblicke in die pharmakodynamischen Wirkungen höherer Ticagrelor-Aufsättigungsdosen geben und Klinikern helfen, die am besten geeignete Behandlung auszuwählen, um Komplikationen im Zusammenhang mit einer unzureichenden Thrombozytenhemmung in der frühen Phase von Patienten mit STEMI zu vermeiden, die sich einer primären PCI unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Hebung, die sich einer primären PCI unterziehen.
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte früherer intrakranieller Blutungen.
  • Bei Behandlung mit einem P2Y12-Rezeptorantagonisten (Ticlopidin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor) in den letzten 30 Tagen.
  • Bekannte Allergien gegen Aspirin oder Ticagrelor.
  • Bei Behandlung mit oralen Antikoagulanzien (Vitamin-K-Antagonisten, Dabigatran, Rivaroxaban).
  • Behandlung mit IIb/IIIa-Glykoprotein-Inhibitoren.
  • Fibrinolytika innerhalb von 24 Stunden
  • Bekannte Blutdyskrasie oder blutende Diathese.
  • Bekannte Thrombozytenzahl <80 x 106/ml.
  • Bekanntes Hämoglobin < 10 g/dL.
  • Aktive Blutung.
  • Hämodynamische Instabilität.
  • Bekannte Kreatinin-Clearance <30 ml/Minute.
  • Bekannte schwere Leberfunktionsstörung.
  • Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom (SSS) oder hochgradigem AV-Block ohne Schrittmacherschutz.
  • Gegenwärtige Behandlung mit Arzneimitteln, die den CYP3A4-Metabolismus beeinflussen (um Wechselwirkungen mit Ticagrelor zu vermeiden): Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Nefazodon, Ritonavir, Saquinavir, Nelfinavir, Indinavir, Atazanavir und Telithromizycin.

  • Schwangere Frauen*.

    • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden (d. h. orale Kontrazeptiva) während der Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ticagrelor 180
Standard-Ticagrelor 180 mg Aufsättigungsdosis
Arzneimittel: Ticagrelor 180 mg
Umstellung auf Standard- oder hohe Ticagrelor-Aufsättigungsdosierungen
Andere Namen:
  • Brilinta
Experimental: Ticagrelor 270 mg
Hohe Aufsättigungsdosis von 270 mg Ticagrelor
Arzneimittel: Ticagrelor 270 mg
Randomisierung auf Standard- oder Hochdosisschema
Andere Namen:
  • Brilinta
Experimental: Ticagrelor 360 mg
Hohe Aufsättigungsdosis von 360 mg Ticagrelor
Arzneimittel: Ticagrelor 360 mg
Randomisierung zum Standard- oder Hochdosisschema
Andere Namen:
  • Brilinta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutplättchenreaktivität von VerifyNow P2Y12
Zeitfenster: 1 Stunde
Der primäre Endpunkt der Studie war der Vergleich der P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU), die von VerifyNow P2Y12 1 Stunde nach der Verabreichung bestimmt wurden
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenreaktivität von VerifyNow P2Y12 zu anderen Zeitpunkten
Zeitfenster: 30 Minuten und 2, 4, 8, 24 Stunden
Zu den sekundären Endpunkten gehörte der Vergleich der P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU), die von VerifyNow P2Y12 30 Minuten und 2, 4, 8, 24 Stunden nach der Verabreichung der Ticagrelor-Aufsättigungsdosis bestimmt wurden
30 Minuten und 2, 4, 8, 24 Stunden
Thrombozytenreaktivität durch Vasodilatator-stimuliertes Phosphoprotein (VASP) zu allen Zeitpunkten
Zeitfenster: 30 Minuten und 1, 2, 4, 8, 24 Stunden
Zu den sekundären Endpunkten gehörte der Vergleich des Thrombozytenreaktivitätsindex (PRI), bestimmt durch Vasodilatator-stimuliertes Phosphoprotein (VASP) 30 Minuten und 1, 2, 4, 8, 24 Stunden nach Verabreichung der Ticagrelor-Aufsättigungsdosis
30 Minuten und 1, 2, 4, 8, 24 Stunden
Pharmakokinetische Profile von Ticagrelor (Tmax)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die pharmakokinetischen Bewertungen umfassten die Bestimmung der Plasmakonzentration von Ticagrelor. Die Zeit für die maximale Plasmakonzentration (Tmax), die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Kurve Plasmakonzentration vs. Zeit vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) wurden berechnet.
24 Stunden
Pharmakokinetische Profile von Ticagrelor (Cmax)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die pharmakokinetischen Bewertungen umfassten die Bestimmung der Plasmakonzentration von Ticagrelor. Die Zeit für die maximale Plasmakonzentration (Tmax), die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Kurve Plasmakonzentration vs. Zeit vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) wurden berechnet.
24 Stunden
Pharmakokinetische Profile von Ticagrelor (AUC0-t)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die pharmakokinetischen Bewertungen umfassten die Bestimmung der Plasmakonzentration von Ticagrelor. Die Zeit für die maximale Plasmakonzentration (Tmax), die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Kurve Plasmakonzentration vs. Zeit vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) wurden berechnet.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TicagSTEMI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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