Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysoka dawka wysycająca tikagreloru w STEMI

26 maja 2015 zaktualizowane przez: University of Florida

Profile farmakodynamiczne tikagreloru u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST: losowe porównanie różnych schematów dawkowania wysycającego

Tikagrelor jest odwracalnym, działającym bezpośrednio antagonistą receptora P2Y12, który okazał się skuteczniejszy niż klopidogrel w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym w zapobieganiu nawracającym incydentom niedokrwiennym. Tikagrelor jest uważany za lek pierwszego rzutu, który należy zastosować jak najszybciej u pacjentów z OZW. Jednak działanie farmakodynamiczne tikagreloru w zalecanej dawce wysycającej 180 mg jest opóźnione u pacjentów ze STEMI poddawanych pierwotnej PCI. Z tego względu zaleca się stosowanie wyższych dawek wysycających tikagreloru. Proponowane badanie będzie miało prospektywny, randomizowany, równoległy projekt, w którym pacjenci ze STEMI poddawani pierwotnej PCI zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej trzy różne dawki wysycające tikagreloru (180 mg, 270 mg i 360 mg). Testy farmakodynamiczne zostaną przeprowadzone w kilku punktach czasowych, aby przetestować naszą hipotezę badawczą, że wyższy schemat dawki nasycającej spowoduje szybsze osiągnięcie wzmocnionych efektów hamowania płytek krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podwójna terapia przeciwpłytkowa składająca się z aspiryny i antagonisty receptora P2Y12 jest podstawą leczenia w profilaktyce zdarzeń zakrzepowych u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi (OZW). Tikagrelor jest odwracalnym, działającym bezpośrednio antagonistą receptora P2Y12, który okazał się skuteczniejszy niż klopidogrel, w połączeniu z aspiryną, w zapobieganiu nawracającym zdarzeniom niedokrwiennym, w tym śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych. Tikagrelor został niedawno dopuszczony do stosowania klinicznego u pacjentów z OZW w dawce nasycającej 180 mg i dawce podtrzymującej 90 mg dwa razy dziennie. Tikagrelor jest uważany za lek pierwszego rzutu, który należy zastosować jak najszybciej u pacjentów z OZW, w tym z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Istnieją jednak rozbieżne dane dotyczące początku działania przeciwpłytkowego w tym konkretnym przypadku. W szczególności działanie farmakodynamiczne tikagreloru w zalecanej dawce nasycającej 180 mg jest opóźnione u pacjentów ze STEMI poddawanych pierwotnej PCI. Z tego względu zaleca się stosowanie wyższych dawek wysycających tikagreloru. Jednakże, czy podanie wyższej dawki nasycającej tikagreloru może przezwyciężyć to ograniczenie, jest nadal nieznane i stanowi cel naszego badania. Proponowane badanie będzie miało prospektywny, randomizowany, równoległy projekt, w którym pacjenci ze STEMI poddawani pierwotnej PCI zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej trzy różne dawki wysycające tikagreloru (180 mg, 270 mg i 360 mg). Testy farmakodynamiczne zostaną przeprowadzone w kilku punktach czasowych, aby przetestować naszą hipotezę badawczą, że wyższy schemat dawki nasycającej spowoduje szybsze osiągnięcie wzmocnionych efektów hamowania płytek krwi. Badanie to dostarczy informacji na temat farmakodynamicznych skutków wyższych dawek nasycających tikagreloru i pomoże klinicystom wybrać najbardziej odpowiednie leczenie, aby uniknąć powikłań związanych z niewystarczającym hamowaniem płytek we wczesnej fazie pacjentów ze STEMI poddawanych pierwotnej PCI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST poddawani pierwotnej PCI.
  • Wiek od 18 do 80 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszego krwawienia wewnątrzczaszkowego.
  • Podczas leczenia antagonistą receptora P2Y12 (tyklopidyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor) w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Znane alergie na aspirynę lub tikagrelor.
  • Podczas leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (antagoniści witaminy K, dabigatran, rywaroksaban).
  • Leczenie inhibitorami glikoprotein IIb/IIIa.
  • Fibrynolityki w ciągu 24 godzin
  • Znana dyskrazja krwi lub skaza krwotoczna.
  • Znana liczba płytek krwi <80x106/ml.
  • Znana hemoglobina <10 g/dl.
  • Aktywne krwawienie.
  • Niestabilność hemodynamiczna.
  • Znany klirens kreatyniny <30 ml/min.
  • Znana ciężka niewydolność wątroby.
  • Pacjenci z zespołem chorego węzła zatokowego (SSS) lub blokiem przedsionkowo-komorowym wysokiego stopnia bez zabezpieczenia stymulatora.
  • Obecne leczenie lekami wpływającymi na metabolizm CYP3A4 (w celu uniknięcia interakcji z tikagrelorem): Ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, klarytromycyna, nefazodon, rytonawir, sakwinawir, nelfinawir, indynawir, atazanawir i telitromizycyna.

  • Kobiety w ciąży*.

    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję (tj. doustne środki antykoncepcyjne) podczas udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Tikagrelor 180
Standardowa dawka nasycająca tikagreloru 180 mg
Lek: Tikagrelor 180 mg
Rndomizacja do standardowych lub wysokich schematów dawek wysycających tikagreloru
Inne nazwy:
  • Brilinta
Eksperymentalny: Tikagrelor 270 mg
Wysoka dawka nasycająca tikagreloru 270 mg
Lek: Tikagrelor 270 mg
Randomizacja do standardowego lub wysokiego schematu dawkowania nasycającego
Inne nazwy:
  • Brilinta
Eksperymentalny: Tikagrelor 360 mg
Wysoka dawka nasycająca tikagreloru 360 mg
Lek: Tikagrelor 360 mg
Randomizacja do standardowego lub wysokiego schematu dawki wysycającej
Inne nazwy:
  • Brilinta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktywność płytek krwi przez VerifyNow P2Y12
Ramy czasowe: 1 godzina
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było porównanie jednostek reakcji P2Y12 (PRU) określonych przez VerifyNow P2Y12 po 1 godzinie od podania
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktywność płytek krwi metodą VerifyNow P2Y12 w innych punktach czasowych
Ramy czasowe: 30 minut i 2, 4, 8, 24 godziny
Drugorzędowe wyniki obejmowały porównanie jednostek reakcji P2Y12 (PRU) określonych za pomocą VerifyNow P2Y12 po 30 minutach i 2, 4, 8, 24 godzinach po podaniu dawki nasycającej tikagreloru
30 minut i 2, 4, 8, 24 godziny
Reaktywność płytek krwi przez fosfoproteinę stymulowaną środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne (VASP) we wszystkich punktach czasowych
Ramy czasowe: 30 minut i 1, 2, 4, 8, 24 godziny
Drugorzędowe wyniki obejmowały porównanie wskaźnika reaktywności płytek (PRI) określonego przez fosfoproteinę stymulowaną środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne (VASP) po 30 minutach i 1, 2, 4, 8, 24 godziny po podaniu dawki nasycającej tikagreloru
30 minut i 1, 2, 4, 8, 24 godziny
Profile farmakokinetyczne tikagreloru (Tmax)
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocena farmakokinetyki obejmowała oznaczenie stężenia tikagreloru w osoczu. Obliczono czas dla maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax), maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) i pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t).
24 godziny
Profile farmakokinetyczne tikagreloru (Cmax)
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocena farmakokinetyki obejmowała oznaczenie stężenia tikagreloru w osoczu. Obliczono czas dla maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax), maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) i pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t).
24 godziny
Profile farmakokinetyczne tikagreloru (AUC0-t)
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocena farmakokinetyki obejmowała oznaczenie stężenia tikagreloru w osoczu. Obliczono czas dla maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax), maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) i pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t).
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TicagSTEMI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami