Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšuje předepisující léčba kyčlí výsledky u pacientů s bolestmi v kříži? Randomizovaná kontrolovaná zkouška (HiLoBaS)

29. dubna 2016 aktualizováno: Michael Bade, Regis University
Budou dvě skupiny pacientů s bolestí v kříži (podle randomizace). Oběma skupinám se dostane pragmatického přístupu fyzioterapeutů k léčbě bolestí v kříži. Jedna skupina také dostane předepsaný léčebný přístup pro obě kyčle. Výzkumníci se domnívají, že přidání standardizovaného cvičebního programu a protahování kyčlí zlepší výsledky u pacientů s mechanickou bolestí dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bylo navrženo, že léčba kyčlí by měla zlepšit výsledky u pacientů s mechanickou bolestí dolní části zad. To je ještě třeba studovat náhodně kontrolovaným způsobem nebo na konzervativním místě. Pro tuto studii budou dvě skupiny pacientů s bolestí dolní části zad (podle randomizace). Pro zařazení do randomizované klinické studie musí být pacienti ve věku 18 let nebo starší s mechanicky produkovatelným LBP. Budou vyžadovat minimální skóre Modified Oswestry Disability Index 20 % a základní skóre bolesti > 2,0/10 na numerické analogové škále bolesti a změnu bolesti a/nebo rozsahu pohybu v rámci sezení (zlepšení během návštěvy). během hodnotící fáze klinického vyšetření. Toto zjištění bylo obhajováno jako účinný mechanismus k určení, zda je pacient kandidátem na manuální terapii. Kritéria pro vyloučení budou zahrnovat přítomnost jakýchkoli červených vlajek (tj. zvednutí nohy pod úhlem méně než 45°, svalová slabost zahrnující hlavní svalovou skupinu dolní končetiny, snížený reflex natažení svalů dolních končetin nebo snížený či chybějící pocit píchnutí v jakémkoli dermatomu dolní končetiny). Další vylučovací kritéria zahrnují předchozí operaci bederní páteře a současné těhotenství. Oběma skupinám se dostane pragmatického přístupu fyzioterapeutů k léčbě bolestí v kříži. Jedna skupina také dostane předepsaný léčebný přístup pro obě kyčle. Vyšetřovatelé budou sledovat výsledky postižení (Oswestry), bolesti (numerická stupnice hodnocení bolesti) a zotavení na začátku, 2 týdny a propuštění. Naším cílem je určit, zda existují rozdíly ve skupinách, s naším primárním výsledným měřítkem ODI. Výzkumníci se domnívají, že přidání standardizovaného cvičebního programu a protahování kyčlí zlepší výsledky u pacientů s mechanickou bolestí dolní části zad.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80221
        • Regis University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Mechanicky vyrobitelný LBP.
  • Minimální skóre modifikovaného indexu postižení Oswestry ve výši 20 %
  • Minimální výchozí skóre bolesti > 2,0/10 na numerické analogové škále bolesti

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakýchkoli červených vlajek
  • Příznaky odpovídající kompresi nervového kořene
  • Před operací bederní páteře
  • Aktuální těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Léčba pouze dolní části zad (pragmatická)
  1. radí zůstat aktivní,
  2. odrazovat od odpočinku na lůžku,
  3. vhodné užívání léků,
  4. ujištění.
  5. Krátkodobé užívání manipulace/léky,
  6. cvičení pod dohledem,
  7. kognitivně behaviorální terapie,
  8. multidisciplinární léčba,
  9. ukončení používání modalit.
Postup: Pragmatická léčba bolesti dolní části zad
  1. radí zůstat aktivní,
  2. odrazovat od odpočinku na lůžku,
  3. vhodné užívání léků,
  4. ujištění.
  5. Krátkodobé užívání manipulace/léky,
  6. cvičení pod dohledem,
  7. kognitivně behaviorální terapie,
  8. multidisciplinární léčba,
  9. ukončení používání modalit.
Ostatní jména:
  • Léčba bolesti dolní části zad
Experimentální: LBP ošetření a ošetření kyčle
Skupina dvě dostane stejnou pragmaticky aplikovanou léčbu orientovanou na pokyny, která je doporučena od skupiny 1. Kromě toho skupina 2 dostane předepsaná cvičení kyčle, která zahrnují 1) Cvičení únosu v bok, 2) Extenzi kyčle ve čtyřnožce, 3) jednostranný most a léčebné techniky manuální terapie; 1) předozadní mobilizace kyčle s distrakce, 2) distrakce kyčle v dlouhé ose a 3) posteriorní mobilizace kyčle v předklonu.26 (Viz Příloha A pro fotografie technik a popisy)
Postup: Pragmatická léčba bolesti dolní části zad
  1. radí zůstat aktivní,
  2. odrazovat od odpočinku na lůžku,
  3. vhodné užívání léků,
  4. ujištění.
  5. Krátkodobé užívání manipulace/léky,
  6. cvičení pod dohledem,
  7. kognitivně behaviorální terapie,
  8. multidisciplinární léčba,
  9. ukončení používání modalit.
Ostatní jména:
  • Léčba bolesti dolní části zad
Postup: Preskriptivní cvičení kyčle a techniky manuální terapie
1) Cvičení abdukce škeblí v bok, 2) Extenze kyčle ve čtyřnožce, 3) jednostranný most a; 1) předozadní mobilizace kyčle s distrakce, 2) distrakce kyčle v dlouhé osy a 3) posteriorní mobilizace kyčle v předklonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Modified Oswestry Disability Index
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, konec intervence (propuštění)
Modifikovaný index Oswestry Disability Index (ODI) bude použit k měření zdravotního postižení, bude sloužit jako primární měřítko výsledku studie a sestává z 10 otázek, z nichž každá má skóre od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení. 50% snížení ODI nebo více oproti výchozí hodnotě bylo považováno za klinicky důležitý výsledek.
Výchozí stav, 2 týdny, konec intervence (propuštění)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, konec intervence (propuštění)
K měření intenzity bolesti bude použit 11bodový NPRS. Váha je ukotvena vlevo s frází „No Pain“ a vpravo s frází „Worst Possible Pain“. NPRS se ukázaly jako spolehlivé a platné.32 Pacienti hodnotí svou aktuální úroveň bolesti a svou nejhorší a nejmenší bolest, kterou zažili během posledních 24 hodin.
Výchozí stav, 2 týdny, konec intervence (propuštění)
Zotavení
Časové okno: Konec intervence (propuštění)
Nedávná studie shrnula řadu definic spojených s obnovou.30 Definice zotavení spojené s bolestí se pohybovaly od 1) nepřítomnosti bolesti po maximální úroveň bolesti (např. 2/10 na 11bodové škále). Definice obnovy spojené s funkcí zahrnují; 1) žádná funkční dysfunkce až 2) maximální úroveň funkční ztráty (např. 20 %/100 % na indexu invalidity). Žádný nedefinoval zotavení z hlediska pacientovy perspektivy zotavení, jako je skóre stavu přijatelného symptomu pacienta (PASS). PASS je stav, po jehož překročení pacienti považují svůj stav za přijatelný a je nepravděpodobné, že budou vyhledávat další léčbu.31 Terapeutický úspěch lze tedy definovat na individuální úrovni (tj. u každého pacienta) jako zlepšení vyšší než minimální klinicky přijatelné skóre nebo jako dosažení stavu přijatelného na konci péče.31 Pro naši studii je zotavení definováno jako „ano“ (pacienti považují svůj stav za přijatelný) na PASS při propuštění.
Konec intervence (propuštění)
Změna v globálním hodnocení skóre změn
Časové okno: 2 týdny a konec intervence (propuštění)
Bude použita patnáctibodová globální ratingová škála popsaná Jaeschkem et al.,33. Stupnice se pohybuje od -7 (velmi mnohem horší) do nuly (přibližně stejně) do +7 (velmi mnohem lepší). Globální ratingová stupnice bude administrována při 4 návštěvách, 1 měsíci a 6 měsících.
2 týdny a konec intervence (propuštění)
Změna ve spokojenosti pacientů
Časové okno: 2 týdny a konec intervence (propuštění)
K zachycení celkové spokojenosti pacienta s intervencí bude použito 11bodové měření spokojenosti pacienta. Stupnice je ukotvena vlevo s frází „Naprosto nespokojen“ a vpravo s frází „Naprosto spokojen“.
2 týdny a konec intervence (propuštění)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Regis University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J Bade, PhD, PT, Regis University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CC1937

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení