Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer receptpligtig behandling af hofterne resultaterne hos patienter med lænderygsmerter? Et randomiseret kontrolleret forsøg (HiLoBaS)

29. april 2016 opdateret af: Michael Bade, Regis University
Der vil være to grupper af patienter med lænderygsmerter (ved randomisering). Begge grupper vil modtage en pragmatisk behandlingstilgang af fysioterapeuter for lænderygsmerter. En gruppe vil også modtage en præskriptiv behandlingstilgang til begge hofter. Efterforskerne mener, at det ekstra af et standardiseret træningsprogram og stræk for hofterne vil forbedre resultaterne hos patienter med mekaniske lændesmerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er blevet foreslået, at behandling af hofterne skulle forbedre resultaterne hos patienter med mekaniske lænderygsmerter. Dette er endnu ikke blevet undersøgt på en randomiseret kontrolleret måde eller på et konservativt sted. Til denne undersøgelse vil der være to grupper af patienter med lænderygsmerter (ved randomisering). For at blive inkluderet i det randomiserede kliniske forsøg, skal patienterne være 18 år eller ældre med mekanisk producerbar LBP. De vil kræve en minimumscore for Modified Oswestry Disability Index på 20 % og en baseline smertescore på >2,0/10 på den numeriske analoge skala for smerte, og en ændring inden for sessionen (forbedring under besøget) i smerte og/eller bevægelsesområde. under vurderingsfasen af ​​den kliniske undersøgelse. Dette fund er blevet anbefalet som en effektiv mekanisme til at afgøre, om en patient er en kandidat til manuel terapi. Eksklusionskriterier vil omfatte tilstedeværelsen af ​​røde flag (dvs. tumor, stofskiftesygdomme, reumatoid arthritis, osteoporose, langvarig historie med steroidbrug osv.) eller tegn i overensstemmelse med nerverodskompression (reproduktion af lænde- eller bensmerter med lige rygsmerter). benhævning ved mindre end 45°, muskelsvaghed, der involverer en større muskelgruppe i underekstremiteten, nedsat muskelstrækrefleks i underekstremiteten eller nedsat eller manglende fornemmelse af nålestik i et hvilket som helst underekstremitetsdermatom). Andre eksklusionskriterier omfatter forudgående operation af lændehvirvelsøjlen og nuværende graviditet. Begge grupper vil modtage en pragmatisk behandlingstilgang af fysioterapeuter for lænderygsmerter. En gruppe vil også modtage en præskriptiv behandlingstilgang til begge hofter. Efterforskerne vil spore resultaterne af handicap (Oswestry), smerte (numerisk smertevurderingsskala) og restitution ved baseline, 2 uger og udskrivelse. Vores mål er at afgøre, om der er forskelle i grupper, med vores primære resultatmål for ODI. Efterforskerne mener, at det ekstra af et standardiseret træningsprogram og stræk for hofterne vil forbedre resultaterne hos patienter med mekaniske lændesmerter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80221
        • Regis University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Mekanisk producerbar LBP.
  • Minimumscore for Modified Oswestry Disability Index på 20 %
  • Minimum baseline smertescore på >2,0/10 på den numeriske analoge skala for smerte

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af røde flag
  • Tegn i overensstemmelse med nerverodskompression
  • Før operation af lændehvirvelsøjlen
  • Nuværende graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kun lænderygbehandling (pragmatisk)
  1. råd til at forblive aktiv,
  2. modvirke sengeleje,
  3. passende medicinbrug,
  4. forsikring.
  5. Kortvarig brug af manipulation/medicin,
  6. overvåget træning,
  7. kognitiv adfærdsterapi,
  8. tværfaglig behandling,
  9. ophør af brug af modaliteter.
Procedure: Pragmatisk behandling af lændesmerter
  1. råd til at forblive aktiv,
  2. modvirke sengeleje,
  3. passende medicinbrug,
  4. forsikring.
  5. Kortvarig brug af manipulation/medicin,
  6. overvåget træning,
  7. kognitiv adfærdsterapi,
  8. tværfaglig behandling,
  9. ophør af brug af modaliteter.
Andre navne:
  • Behandling af lændesmerter
Eksperimentel: LBP behandling og hoftebehandling
Gruppe to vil modtage den samme pragmatisk anvendte, vejledende behandling, som anbefales fra gruppe 1. Derudover vil gruppe 2 modtage præskriptive hofteøvelser, der omfatter 1) Muslingabduktionsøvelser i sideliggende, 2) Hofteforlængelse i firbenet, 3) en unilateral bro og de manuel terapibehandlingsteknikker af; 1) anterior til posterior mobilisering af hoften med distraktion, 2) langakset distraktion af hoften og 3) posterior-anterior mobilisering af hoften i prone.26 (Se bilag A for billeder af teknikkerne og beskrivelserne)
Procedure: Pragmatisk behandling af lændesmerter
  1. råd til at forblive aktiv,
  2. modvirke sengeleje,
  3. passende medicinbrug,
  4. forsikring.
  5. Kortvarig brug af manipulation/medicin,
  6. overvåget træning,
  7. kognitiv adfærdsterapi,
  8. tværfaglig behandling,
  9. ophør af brug af modaliteter.
Andre navne:
  • Behandling af lændesmerter
Procedure: Præskriptive hofteøvelser og manuel terapiteknikker
1) Muslingabduktionsøvelser i sideløb, 2) Hofteforlængelse hos firbenede, 3) en ensidig bro,og; 1) anterior til posterior mobilisering af hoften med distraktion, 2) langakset distraktion af hoften og 3) posterior-anterior mobilisering af hoften i liggende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Modified Oswestry Disability Index
Tidsramme: Baseline, 2 uger, slutning af intervention (udskrivelse)
Modified Oswestry Disability Index (ODI) vil blive brugt til at måle handicap, vil tjene som det primære resultatmål for undersøgelsen, og består af 10 spørgsmål hver scoret fra 0 til 5, med højere score, der indikerer større handicap. En reduktion på 50 % i ODI eller mere fra baseline er blevet betragtet som et klinisk vigtigt resultat.
Baseline, 2 uger, slutning af intervention (udskrivelse)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Baseline, 2 uger, slutning af intervention (udskrivelse)
En 11-punkts NPRS vil blive brugt til at måle smerteintensitet. Skalaen er forankret til venstre med sætningen "No Pain" og til højre med sætningen "Worst Possible Pain". NPRS'er har vist sig at være pålidelige og valide.32 Patienter vurderer deres nuværende smerteniveau og deres værste og mindste smerte oplevet i løbet af de sidste 24 timer.
Baseline, 2 uger, slutning af intervention (udskrivelse)
Genopretning
Tidsramme: Slut på intervention (udskrivning)
En nylig undersøgelse har opsummeret udvalget af definitioner forbundet med recovery.30 Restitutionsdefinitioner forbundet med smerte har varieret fra 1) et fravær af smerte til et maksimalt smerteniveau (f.eks. 2/10 på en 11-punkts skala). Gendannelsesdefinitioner tilknyttet funktion har inkluderet; 1) ingen funktionel dysfunktion til 2) maksimalt niveau af funktionelt tab (f.eks. 20%/100% på et handicapindeks). Ingen har defineret bedring i form af en patients perspektiv på bedring, såsom patientacceptable symptom state (PASS) score. PASS er den tilstand, udover hvilken patienter anser deres tilstand som acceptabel og sandsynligvis ikke vil søge yderligere behandling.31 Terapeutisk succes kan således defineres på individuelt niveau (dvs. for hver patient) som en forbedring, der er større end minimum klinisk acceptabel score, eller som opnåelse af en tilstand, der er acceptabel ved slutningen af ​​behandlingen.31 For vores undersøgelse er recovery defineret som et "ja" (patienter anser deres tilstand som acceptabel) på PASS ved udskrivelsen.
Slut på intervention (udskrivning)
Ændring i Global Rating of Change Score
Tidsramme: 2 uger og afslutning på intervention (udskrivelse)
Den femten-punkts globale vurderingsskala beskrevet af Jaeschke et al.,33 vil blive brugt. Skalaen går fra -7 (meget værre) til nul (omtrent det samme) til +7 (meget bedre). Den globale vurderingsskala vil blive administreret ved 4 besøg, 1 måned og 6 måneder.
2 uger og afslutning på intervention (udskrivelse)
Ændring i patienttilfredshed
Tidsramme: 2 uger og afslutning på intervention (udskrivelse)
Et 11-punkts patienttilfredshedsmål vil blive brugt til at fange patientens generelle tilfredshed med deres intervention. Skalaen er forankret til venstre med sætningen "Fuldstændig utilfreds" og til højre med sætningen "Helt tilfreds".
2 uger og afslutning på intervention (udskrivelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Regis University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael J Bade, PhD, PT, Regis University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CC1937

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger