Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy leczenie nakazowe bioder poprawia wyniki u pacjentów z bólem krzyża? Randomizowana kontrolowana próba (HiLoBaS)

29 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Michael Bade, Regis University
Będą dwie grupy pacjentów z bólem krzyża (w drodze randomizacji). Obie grupy otrzymają pragmatyczne podejście fizjoterapeutów do leczenia bólu krzyża. Jedna grupa otrzyma również zalecenia dotyczące leczenia obu bioder. Badacze uważają, że dodatkowy standardowy program ćwiczeń i rozciąganie bioder poprawi wyniki u pacjentów z mechanicznym bólem krzyża.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Sugerowano, że leczenie bioder powinno poprawić wyniki u pacjentów z mechanicznym bólem krzyża. Należy to jeszcze zbadać w sposób kontrolowany z randomizacją lub w konserwatywnym miejscu. W tym badaniu będą dwie grupy pacjentów z bólem krzyża (w drodze randomizacji). Aby włączyć do randomizowanego badania klinicznego, pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat z mechanicznie produkowanym LBP. Będą wymagać co najmniej 20% zmodyfikowanego wskaźnika niepełnosprawności Oswestry i wyjściowego wyniku bólu > 2,0/10 na numerycznej skali analogowej dla bólu oraz zmiany w trakcie sesji (poprawa podczas wizyty) w zakresie bólu i/lub zakresu ruchu podczas fazy oceny badania klinicznego. Odkrycie to zostało uznane za skuteczny mechanizm określania, czy pacjent jest kandydatem do terapii manualnej. Kryteria wykluczenia obejmują obecność jakichkolwiek sygnałów ostrzegawczych (tj. guz, choroby metaboliczne, reumatoidalne zapalenie stawów, osteoporoza, przedłużona historia stosowania sterydów itp.) uniesienie nogi pod kątem mniejszym niż 45°, osłabienie mięśni obejmujące główną grupę mięśni kończyny dolnej, osłabienie odruchu na rozciąganie mięśni kończyny dolnej lub osłabienie lub brak czucia nakłucia w jakimkolwiek dermatomie kończyny dolnej). Inne kryteria wykluczające obejmują przebytą operację odcinka lędźwiowego kręgosłupa i obecną ciążę. Obie grupy otrzymają pragmatyczne podejście fizjoterapeutów do leczenia bólu krzyża. Jedna grupa otrzyma również zalecenia dotyczące leczenia obu bioder. Badacze będą śledzić wyniki niepełnosprawności (Oswestry), bólu (numeryczna skala oceny bólu) i powrotu do zdrowia na początku badania, po 2 tygodniach i wypisie. Naszym celem jest ustalenie, czy istnieją różnice w grupach, z naszą podstawową miarą wyniku ODI. Badacze uważają, że dodatkowy standardowy program ćwiczeń i rozciąganie bioder poprawi wyniki u pacjentów z mechanicznym bólem krzyża.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80221
        • Regis University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • LBP wytwarzany mechanicznie.
  • Minimalny wynik zmodyfikowanego wskaźnika niepełnosprawności Oswestry wynoszący 20%
  • Minimalna wyjściowa ocena bólu > 2,0/10 na numerycznej skali analogowej dla bólu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakichkolwiek czerwonych flag
  • Objawy zgodne z uciskiem na korzenie nerwowe
  • Przed operacją kręgosłupa lędźwiowego
  • Aktualna ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Tylko leczenie dolnej części pleców (pragmatyczne)
  1. radzę pozostać aktywnym,
  2. zniechęcić do leżenia w łóżku,
  3. właściwe stosowanie leków,
  4. reasekuracja.
  5. Krótkotrwałe stosowanie manipulacji/leków,
  6. ćwiczenia nadzorowane,
  7. terapia poznawczo-behawioralna,
  8. leczenie multidyscyplinarne,
  9. zakończenie korzystania z modalności.
Procedura: Pragmatyczne leczenie bólu krzyża
  1. radzę pozostać aktywnym,
  2. zniechęcić do leżenia w łóżku,
  3. właściwe stosowanie leków,
  4. reasekuracja.
  5. Krótkotrwałe stosowanie manipulacji/leków,
  6. ćwiczenia nadzorowane,
  7. terapia poznawczo-behawioralna,
  8. leczenie multidyscyplinarne,
  9. zakończenie korzystania z modalności.
Inne nazwy:
  • Leczenie bólu krzyża
Eksperymentalny: Leczenie LBP i leczenie stawu biodrowego
Grupa druga otrzyma to samo pragmatycznie stosowane, zorientowane na wytyczne leczenie, które jest zalecane w grupie 1. Dodatkowo, grupa 2 otrzyma zalecenia dotyczące ćwiczeń bioder, które obejmują: 1) ćwiczenia odwodzenia małży w pozycji bocznej, 2) prostowanie bioder u czworonogów, 3) mostek jednostronny oraz techniki terapii manualnej; 1) mobilizacja biodra w kierunku przednio-tylnym z dystrakcją, 2) dystrakcja w osi długiej biodra i 3) mobilizacja w kierunku tylno-przednim w pozycji na brzuchu.26 (Zobacz Dodatek A, aby zobaczyć zdjęcia technik i opisy)
Procedura: Pragmatyczne leczenie bólu krzyża
  1. radzę pozostać aktywnym,
  2. zniechęcić do leżenia w łóżku,
  3. właściwe stosowanie leków,
  4. reasekuracja.
  5. Krótkotrwałe stosowanie manipulacji/leków,
  6. ćwiczenia nadzorowane,
  7. terapia poznawczo-behawioralna,
  8. leczenie multidyscyplinarne,
  9. zakończenie korzystania z modalności.
Inne nazwy:
  • Leczenie bólu krzyża
Procedura: Zalecane ćwiczenia bioder i techniki terapii manualnej
1) ćwiczenia odwodzenia żuchwy w leżeniu bokiem, 2) prostowanie bioder u czworonogów, 3) mostek jednostronny, oraz; 1) mobilizacja biodra od przodu do tyłu z dystrakcją, 2) dystrakcja biodra w osi długiej i 3) mobilizacja biodra od tyłu do przodu w pozycji na brzuchu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmodyfikowanego wskaźnika niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, koniec interwencji (wypis)
Zmodyfikowany wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) zostanie wykorzystany do pomiaru niepełnosprawności, będzie służyć jako główna miara wyniku badania i składa się z 10 pytań, z których każde oceniane jest od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. Za klinicznie ważny wynik uznano zmniejszenie ODI o 50% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych.
Linia bazowa, 2 tygodnie, koniec interwencji (wypis)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, koniec interwencji (wypis)
Do pomiaru intensywności bólu zostanie wykorzystany 11-punktowy NPRS. Skala jest zakotwiczona po lewej stronie frazą „Brak bólu”, a po prawej frazą „Najgorszy możliwy ból”. Wykazano, że NPRS są wiarygodne i trafne.32 Pacjenci oceniają swój aktualny poziom bólu oraz najgorszy i najmniejszy ból odczuwany w ciągu ostatnich 24 godzin.
Linia bazowa, 2 tygodnie, koniec interwencji (wypis)
Powrót do zdrowia
Ramy czasowe: Koniec interwencji (zwolnienie)
Niedawne badanie podsumowało zbiór definicji związanych z wyzdrowieniem.30 Definicje powrotu do zdrowia związane z bólem wahały się od 1) braku bólu do maksymalnego poziomu bólu (np. 2/10 w 11-punktowej skali). Uwzględniono definicje odzyskiwania powiązane z funkcją; 1) brak dysfunkcji funkcjonalnych do 2) maksymalny poziom utraty funkcji (np. 20%/100% według wskaźnika niepełnosprawności). Żaden z nich nie zdefiniował powrotu do zdrowia w kategoriach perspektywy powrotu do zdrowia pacjenta, takiej jak punktacja akceptowalnego stanu objawów (PASS). PASS to stan, po przekroczeniu którego pacjenci uważają swój stan za akceptowalny i jest mało prawdopodobne, aby zgłaszali się do dalszego leczenia.31 Zatem sukces terapeutyczny można zdefiniować na poziomie indywidualnym (tj. dla każdego pacjenta) jako poprawę większą niż minimalna klinicznie akceptowalna punktacja lub osiągnięcie stanu akceptowalnego na koniec opieki.31 W naszym badaniu wyzdrowienie jest definiowane jako „tak” (pacjenci uważają swój stan za akceptowalny) na PASS przy wypisie.
Koniec interwencji (zwolnienie)
Zmiana w globalnej ocenie wyniku zmiany
Ramy czasowe: 2 tygodnie i koniec interwencji (wypis)
Zastosowana zostanie piętnastopunktowa globalna skala ocen opisana przez Jaeschke i in.33. Skala waha się od -7 (bardzo dużo gorzej) do zera (mniej więcej tyle samo) do +7 (bardzo dużo lepiej). Globalna skala ocen zostanie zastosowana po 4 wizytach, 1 miesiącu i 6 miesiącach.
2 tygodnie i koniec interwencji (wypis)
Zmiana zadowolenia pacjentów
Ramy czasowe: 2 tygodnie i koniec interwencji (wypis)
11-punktowa miara zadowolenia pacjenta zostanie wykorzystana do uchwycenia ogólnego zadowolenia pacjenta z interwencji. Skala jest zakotwiczona po lewej stronie frazą „Całkowicie niezadowolony”, a po prawej frazą „Całkowicie zadowolony”.
2 tygodnie i koniec interwencji (wypis)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Regis University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael J Bade, PhD, PT, Regis University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CC1937

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami