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Il trattamento prescrittivo delle anche migliora i risultati nei pazienti con lombalgia? Uno studio controllato randomizzato (HiLoBaS)

29 aprile 2016 aggiornato da: Michael Bade, Regis University
Ci saranno due gruppi di pazienti con lombalgia (per randomizzazione). Entrambi i gruppi riceveranno un approccio terapeutico pragmatico da parte di fisioterapisti per la lombalgia. Un gruppo riceverà anche un approccio terapeutico prescrittivo per entrambe le anche. I ricercatori ritengono che l'aggiunta di un programma di esercizi standardizzato e lo stretching per i fianchi miglioreranno i risultati nei pazienti con lombalgia meccanica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato suggerito che il trattamento delle anche dovrebbe migliorare i risultati nei pazienti con lombalgia meccanica. Questo deve ancora essere studiato in modo controllato randomizzato o in una sede conservativa. Per questo studio, ci saranno due gruppi di pazienti con lombalgia (per randomizzazione). Per l'inclusione nella sperimentazione clinica randomizzata, i pazienti dovranno avere almeno 18 anni di età con LBP producibile meccanicamente. Richiederanno un punteggio minimo del Modified Oswestry Disability Index del 20% e un punteggio del dolore basale di> 2,0/10 sulla scala analogica numerica per il dolore e un cambiamento all'interno della sessione (miglioramento durante la visita) del dolore e/o del range di movimento durante la fase di valutazione dell'esame clinico. Questa scoperta è stata sostenuta come un meccanismo efficace per determinare se un paziente è un candidato per la terapia manuale. I criteri di esclusione includeranno la presenza di eventuali segnali d'allarme (ad es. tumore, malattie metaboliche, artrite reumatoide, osteoporosi, storia prolungata di uso di steroidi, ecc.) o segni coerenti con la compressione della radice nervosa (riproduzione di dolore lombare o alle gambe con sollevamento della gamba a meno di 45°, debolezza muscolare che coinvolge un importante gruppo muscolare dell'arto inferiore, riflesso di stiramento muscolare dell'arto inferiore diminuito o sensibilità ridotta o assente alla puntura di uno spillo in qualsiasi dermatoma dell'arto inferiore). Altri criteri di esclusione includono un precedente intervento chirurgico alla colonna lombare e la gravidanza in corso. Entrambi i gruppi riceveranno un approccio terapeutico pragmatico da parte di fisioterapisti per la lombalgia. Un gruppo riceverà anche un approccio terapeutico prescrittivo per entrambe le anche. Gli investigatori monitoreranno i risultati della disabilità (Oswestry), del dolore (scala di valutazione numerica del dolore) e del recupero al basale, 2 settimane e alla dimissione. I nostri obiettivi sono determinare se esistono differenze nei gruppi, con la nostra misura di esito primaria di ODI. I ricercatori ritengono che l'aggiunta di un programma di esercizi standardizzato e lo stretching per i fianchi miglioreranno i risultati nei pazienti con lombalgia meccanica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80221
        • Regis University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • LBP producibile meccanicamente.
  • Punteggio minimo modificato Oswestry Disability Index del 20%
  • Punteggio minimo del dolore al basale >2,0/10 sulla scala analogica numerica per il dolore

Criteri di esclusione:

  • Presenza di eventuali red flags
  • Segni coerenti con la compressione della radice nervosa
  • Precedente intervento chirurgico alla colonna lombare
  • Gravidanza in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Solo trattamento lombare (pragmatico)
  1. consiglio di rimanere attivi,
  2. scoraggiare il riposo a letto,
  3. uso appropriato di farmaci,
  4. rassicurazione.
  5. Uso a breve termine di manipolazioni/farmaci,
  6. esercizio supervisionato,
  7. terapia comportamentale cognitiva,
  8. trattamento multidisciplinare,
  9. cessazione dell'uso delle modalità.
Procedura: Trattamento pragmatico della lombalgia
  1. consiglio di rimanere attivi,
  2. scoraggiare il riposo a letto,
  3. uso appropriato di farmaci,
  4. rassicurazione.
  5. Uso a breve termine di manipolazioni/farmaci,
  6. esercizio supervisionato,
  7. terapia comportamentale cognitiva,
  8. trattamento multidisciplinare,
  9. cessazione dell'uso delle modalità.
Altri nomi:
  • Trattamento del mal di schiena
Sperimentale: Trattamento LBP e trattamento dell'anca
Il gruppo due riceverà lo stesso trattamento pragmaticamente applicato e orientato alle linee guida raccomandato dal gruppo 1. Inoltre, il gruppo 2 riceverà esercizi prescrittivi per l'anca che includono 1) esercizi di Clam Abduction in posizione laterale, 2) estensione dell'anca in quadrupede, 3) un ponte unilaterale e le tecniche di trattamento della terapia manuale di; 1) mobilizzazione anteriore-posteriore dell'anca con distrazione, 2) distrazione lungo l'asse dell'anca e 3) mobilizzazione postero-anteriore dell'anca in posizione prona.26 (Vedi Appendice A per foto delle tecniche e descrizioni)
Procedura: Trattamento pragmatico della lombalgia
  1. consiglio di rimanere attivi,
  2. scoraggiare il riposo a letto,
  3. uso appropriato di farmaci,
  4. rassicurazione.
  5. Uso a breve termine di manipolazioni/farmaci,
  6. esercizio supervisionato,
  7. terapia comportamentale cognitiva,
  8. trattamento multidisciplinare,
  9. cessazione dell'uso delle modalità.
Altri nomi:
  • Trattamento del mal di schiena
Procedura: Esercizi prescrittivi dell'anca e tecniche di terapia manuale
1) Esercizi di abduzione del mollusco in posizione laterale, 2) Estensione dell'anca in quadrupede, 3) un ponte unilaterale e; 1) mobilizzazione anteriore-posteriore dell'anca con distrazione, 2) distrazione lungo l'asse dell'anca e 3) mobilizzazione postero-anteriore dell'anca in posizione prona

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'indice di disabilità Oswestry modificato
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, fine dell'intervento (dimissione)
Il Modified Oswestry Disability Index (ODI) verrà utilizzato per misurare la disabilità, servirà come misura di esito primaria per lo studio e consiste di 10 domande ciascuna con punteggio da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità. Una riduzione del 50% dell'ODI o superiore rispetto al basale è stata considerata un risultato clinicamente importante.
Basale, 2 settimane, fine dell'intervento (dimissione)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, fine dell'intervento (dimissione)
Verrà utilizzato un NPRS a 11 punti per misurare l'intensità del dolore. La scala è ancorata a sinistra con la frase "No Pain" ea destra con la frase "Worst Possible Pain". Gli NPRS si sono dimostrati affidabili e validi.32 I pazienti valutano il loro attuale livello di dolore e la loro peggiore e minore quantità di dolore sperimentato durante le ultime 24 ore.
Basale, 2 settimane, fine dell'intervento (dimissione)
Recupero
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (dimissione)
Uno studio recente ha riassunto l'assortimento di definizioni associate al recupero.30 Le definizioni di recupero associate al dolore andavano da 1) un'assenza di dolore, a un livello massimo di dolore (ad esempio, 2/10 su una scala di 11 punti). Le definizioni di ripristino associate alla funzione hanno incluso; 1) nessuna disfunzione funzionale a 2) livello massimo di perdita funzionale (ad esempio, 20%/100% su un indice di disabilità). Nessuno ha definito il recupero in termini di prospettiva di recupero del paziente come il punteggio dello stato dei sintomi accettabili del paziente (PASS). Il PASS è lo stato oltre il quale i pazienti considerano il proprio stato accettabile ed è improbabile che cerchino ulteriori cure.31 Pertanto, il successo terapeutico può essere definito a livello individuale (cioè per ciascun paziente) come un miglioramento superiore al punteggio minimo clinicamente accettabile, o come il raggiungimento di uno stato accettabile al termine della cura.31 Per il nostro studio, il recupero è definito come un "sì" (i pazienti considerano il loro stato accettabile) sul PASS alla dimissione.
Fine dell'intervento (dimissione)
Modifica della valutazione globale del punteggio di modifica
Lasso di tempo: 2 settimane e fine dell'intervento (dimissione)
Verrà utilizzata la scala di valutazione globale a quindici punti descritta da Jaeschke et al.,33. La scala va da -7 (molto peggio) a zero (più o meno uguale) a +7 (molto meglio). La scala di valutazione globale verrà amministrata a 4 visite, 1 mese e 6 mesi.
2 settimane e fine dell'intervento (dimissione)
Cambiamento nella soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2 settimane e fine dell'intervento (dimissione)
Verrà utilizzata una misura di soddisfazione del paziente a 11 punti per acquisire la soddisfazione complessiva del paziente per il proprio intervento. La scala è ancorata a sinistra con la frase "Completamente insoddisfatto" ea destra con la frase "Completamente soddisfatto".
2 settimane e fine dell'intervento (dimissione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Regis University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael J Bade, PhD, PT, Regis University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CC1937

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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