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Verbessert eine verschreibungspflichtige Behandlung der Hüften die Ergebnisse bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich? Eine Randomisierte Kontrollierte Studie (HiLoBaS)

29. April 2016 aktualisiert von: Michael Bade, Regis University
Es wird zwei Gruppen von Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich geben (durch Randomisierung). Beide Gruppen erhalten einen pragmatischen Behandlungsansatz durch Physiotherapeuten bei Rückenschmerzen. Eine Gruppe erhält außerdem einen verschreibungspflichtigen Behandlungsansatz für beide Hüften. Die Forscher sind der Ansicht, dass die Ergänzung durch ein standardisiertes Trainingsprogramm und Dehnübungen für die Hüften die Ergebnisse bei Patienten mit mechanischen Schmerzen im unteren Rückenbereich verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wurde vermutet, dass eine Behandlung der Hüften die Ergebnisse bei Patienten mit mechanischen Schmerzen im unteren Rückenbereich verbessern sollte. Dies muss noch randomisiert-kontrolliert oder an einem konservativen Ort untersucht werden. Für diese Studie wird es zwei Gruppen von Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich geben (durch Randomisierung). Um in die randomisierte klinische Studie aufgenommen zu werden, müssen die Patienten mindestens 18 Jahre alt sein und mechanisch herstellbaren LBP aufweisen. Sie benötigen einen modifizierten Oswestry-Disability-Index-Wert von mindestens 20 % und einen Basis-Schmerzwert von >2,0/10 auf der numerischen Analogskala für Schmerzen sowie eine Änderung der Schmerzen und/oder des Bewegungsumfangs innerhalb der Sitzung (Verbesserung während des Besuchs). während der Beurteilungsphase der klinischen Untersuchung. Dieser Befund wurde als wirksamer Mechanismus zur Bestimmung, ob ein Patient für eine manuelle Therapie in Frage kommt, propagiert. Zu den Ausschlusskriterien gehören das Vorhandensein jeglicher Warnsignale (z. B. Tumor, Stoffwechselerkrankungen, rheumatoide Arthritis, Osteoporose, längere Vorgeschichte von Steroidkonsum usw.) oder Anzeichen, die auf eine Nervenwurzelkompression hinweisen (Reproduzieren von Schmerzen im unteren Rücken oder in den Beinen bei gestreckten Beinen). Beinheben bei weniger als 45°, Muskelschwäche, die eine große Muskelgruppe der unteren Extremität betrifft, verminderter Dehnungsreflex der Muskeln der unteren Extremität oder vermindertes oder fehlendes Nadelstichgefühl in einem Dermatom der unteren Extremität). Weitere Ausschlusskriterien sind eine vorangegangene Operation an der Lendenwirbelsäule und eine aktuelle Schwangerschaft. Beide Gruppen erhalten einen pragmatischen Behandlungsansatz durch Physiotherapeuten bei Rückenschmerzen. Eine Gruppe erhält außerdem einen verschreibungspflichtigen Behandlungsansatz für beide Hüften. Die Forscher werden die Ergebnisse der Behinderung (Oswestry), der Schmerzen (numerische Schmerzbewertungsskala) und der Genesung zu Studienbeginn, nach 2 Wochen und bei der Entlassung verfolgen. Unser Ziel ist es, mit unserem primären Ergebnismaß, dem ODI, festzustellen, ob Unterschiede in den Gruppen bestehen. Die Forscher sind der Ansicht, dass die Ergänzung durch ein standardisiertes Trainingsprogramm und Dehnübungen für die Hüften die Ergebnisse bei Patienten mit mechanischen Schmerzen im unteren Rückenbereich verbessern wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80221
        • Regis University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Mechanisch herstellbares LBP.
  • Mindestwert des modifizierten Oswestry Disability Index von 20 %
  • Mindestgrundschmerzwert von >2,0/10 auf der numerischen Analogskala für Schmerzen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein jeglicher Warnsignale
  • Anzeichen, die auf eine Nervenwurzelkompression hinweisen
  • Vorherige Operation an der Lendenwirbelsäule
  • Aktuelle Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Nur Behandlung des unteren Rückens (pragmatisch)
  1. raten, aktiv zu bleiben,
  2. von Bettruhe abraten,
  3. angemessener Medikamentengebrauch,
  4. Beruhigung.
  5. Kurzfristiger Einsatz von Manipulationen/Medikamenten,
  6. beaufsichtigte Übung,
  7. kognitive Verhaltenstherapie,
  8. multidisziplinäre Behandlung,
  9. Beendigung der Nutzung von Modalitäten.
Verfahren: Pragmatische Behandlung von Rückenschmerzen
  1. raten, aktiv zu bleiben,
  2. von Bettruhe abraten,
  3. angemessener Medikamentengebrauch,
  4. Beruhigung.
  5. Kurzfristiger Einsatz von Manipulationen/Medikamenten,
  6. beaufsichtigte Übung,
  7. kognitive Verhaltenstherapie,
  8. multidisziplinäre Behandlung,
  9. Beendigung der Nutzung von Modalitäten.
Andere Namen:
  • Behandlung von Rückenschmerzen
Experimental: LBP-Behandlung und Hüftbehandlung
Gruppe zwei erhält die gleiche pragmatisch angewandte, leitlinienorientierte Behandlung, die ab Gruppe 1 empfohlen wird. Darüber hinaus erhält Gruppe 2 präskriptive Hüftübungen, die 1) Clam-Abduktionsübungen im Seitenliegen, 2) Hüftstreckung im Vierfüßlerstand, 3) eine einseitige Brücke und die manuellen Therapiebehandlungstechniken umfassen; 1) Mobilisierung der Hüfte von vorne nach hinten mit Distraktion, 2) Distraktion der Hüfte entlang der Längsachse und 3) Mobilisierung der Hüfte von hinten nach vorne in Bauchlage.26 (Siehe Anhang A für Fotos der Techniken und Beschreibungen)
Verfahren: Pragmatische Behandlung von Rückenschmerzen
  1. raten, aktiv zu bleiben,
  2. von Bettruhe abraten,
  3. angemessener Medikamentengebrauch,
  4. Beruhigung.
  5. Kurzfristiger Einsatz von Manipulationen/Medikamenten,
  6. beaufsichtigte Übung,
  7. kognitive Verhaltenstherapie,
  8. multidisziplinäre Behandlung,
  9. Beendigung der Nutzung von Modalitäten.
Andere Namen:
  • Behandlung von Rückenschmerzen
Verfahren: Präskriptive Hüftübungen und manuelle Therapietechniken
1) Muschelabduktionsübungen im Seitenliegen, 2) Hüftstreckung im Vierfüßlerstand, 3) eine einseitige Brücke und; 1) Mobilisierung der Hüfte von vorne nach hinten mit Distraktion, 2) Distraktion der Hüfte entlang der Längsachse und 3) Mobilisierung der Hüfte von hinten nach vorne in Bauchlage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des modifizierten Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen, Ende der Intervention (Entlassung)
Der Modified Oswestry Disability Index (ODI) wird zur Messung der Behinderung verwendet, dient als primäres Ergebnismaß für die Studie und besteht aus 10 Fragen, die jeweils mit 0 bis 5 bewertet werden, wobei höhere Werte auf eine größere Behinderung hinweisen. Eine Reduzierung des ODI um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert wurde als klinisch wichtiges Ergebnis angesehen.
Ausgangswert, 2 Wochen, Ende der Intervention (Entlassung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen, Ende der Intervention (Entlassung)
Zur Messung der Schmerzintensität wird ein 11-Punkte-NPRS verwendet. Die Skala ist links mit der Formulierung „Kein Schmerz“ und rechts mit der Formulierung „Worst Möglicher Schmerz“ verankert. NPRSs haben sich als zuverlässig und valide erwiesen.32 Die Patienten bewerten ihr aktuelles Schmerzniveau und die schlimmsten und geringsten Schmerzen, die sie in den letzten 24 Stunden erlebt haben.
Ausgangswert, 2 Wochen, Ende der Intervention (Entlassung)
Erholung
Zeitfenster: Ende der Intervention (Entlassung)
Eine aktuelle Studie hat die verschiedenen Definitionen im Zusammenhang mit Genesung zusammengefasst.30 Die mit Schmerzen verbundenen Erholungsdefinitionen reichen von 1) der Abwesenheit von Schmerzen bis zu einem maximalen Schmerzniveau (z. B. 2/10 auf einer 11-Punkte-Skala). Zu den mit der Funktion verbundenen Wiederherstellungsdefinitionen gehören: 1) keine Funktionsstörung bis 2) maximales Maß an Funktionsverlust (z. B. 20 %/100 % auf einem Behinderungsindex). Keiner hat die Genesung im Hinblick auf die Genesungsperspektive des Patienten definiert, beispielsweise anhand des PASS-Scores (Patient Acceptable Symptom State). Der PASS ist der Zustand, ab dem Patienten ihren Zustand als akzeptabel betrachten und wahrscheinlich keine weitere Behandlung in Anspruch nehmen.31 Somit kann der therapeutische Erfolg auf individueller Ebene (d. h. für jeden Patienten) als eine Verbesserung definiert werden, die über dem klinisch akzeptablen Mindestwert liegt, oder als das Erreichen eines akzeptablen Zustands am Ende der Behandlung.31 Für unsere Studie wird Genesung als „Ja“ (Patienten betrachten ihren Zustand als akzeptabel) auf dem PASS bei der Entlassung definiert.
Ende der Intervention (Entlassung)
Änderung der globalen Bewertung des Änderungswerts
Zeitfenster: 2 Wochen und Ende der Intervention (Entlassung)
Es wird die fünfzehnstufige globale Bewertungsskala verwendet, die von Jaeschke et al.33 beschrieben wurde. Die Skala reicht von -7 (sehr viel schlechter) über Null (ungefähr gleich) bis +7 (sehr viel besser). Die globale Bewertungsskala wird nach 4 Besuchen, 1 Monat und 6 Monaten verwaltet.
2 Wochen und Ende der Intervention (Entlassung)
Veränderung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Wochen und Ende der Intervention (Entlassung)
Ein 11-Punkte-Messwert für die Patientenzufriedenheit wird verwendet, um die Gesamtzufriedenheit des Patienten mit seiner Intervention zu erfassen. Die Skala ist links mit der Aussage „völlig unzufrieden“ und rechts mit der Aussage „völlig zufrieden“ verankert.
2 Wochen und Ende der Intervention (Entlassung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Regis University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael J Bade, PhD, PT, Regis University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CC1937

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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