Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost intrasezónní specifické imunoterapie s Depiquick® Birch (INSIDE)

20. března 2017 aktualizováno: Novartis

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intrasezónní specifické krátkodobé imunoterapie s depigmentovaným glutaraldehydem polymerizovaným extraktem z pylu břízy (Depiquick® Birch) u pacientů s alergickou rinitidou a nebo rinokonjunktivitida s nebo bez intermitentního astmatu

Tato studie posoudí účinnost a bezpečnost intrasezónní specifické krátkodobé imunoterapie přípravkem Depiquick® Birch u pacientů s alergickou rýmou a/nebo rinokonjunktivitidou s nebo bez intermitentního astmatu, kteří mají klinicky relevantní IgE zprostředkovanou alergickou senzibilizaci proti pylu břízy. Termín „vnitrosezónní“ znamená, že pacienti zahájí imunoterapii v období pylu břízy, tedy v době, kdy již pociťují alergické příznaky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
202

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Německo, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Wildbad, Německo, 75323
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Woerishofen, Německo, 86825
        • Novartis Investigative Site
      • Bensheim, Německo, 64625
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13057
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Německo, 44803
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Německo, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Německo, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Delitzsch, Německo, 04509
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duelmen, Německo, 48249
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Německo, 47051
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Německo, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Německo, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Německo, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Německo, 48143
        • Novartis Investigative Site
      • Neunkirchen, Německo, 66538
        • Novartis Investigative Site
      • Nidderau, Německo, 61130
        • Novartis Investigative Site
      • Oberhausen, Německo, 46145
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Německo, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Rodgau, Německo, 63110
        • Novartis Investigative Site
      • Wallenhorst, Německo, 49134
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Německo, 65183
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Německo, 64191
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Německo, 58452
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí zaznamenat významné alergické příznaky při návštěvě 2
  2. Anamnéza alergické rýmy a/nebo rinokonjunktivitidy s klinicky relevantní senzibilizací na stromové alergeny
  3. Specifické IgE proti alergenům břízy (CAP RAST ≥ 2)

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza významných klinických projevů alergie v důsledku senzibilizace proti pylům trav nebo plevelů a celoročním alergenům
  2. Hodnota FEV1 nebo PEF ≤ 80 %
  3. Perzistující astma (GINA ≥ 2)

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Depiquick® Birch
Při screeningové návštěvě (1. návštěva) budou pacienti poučeni, jak vyplnit eDiář. Způsobilí pacienti se vrátí na návštěvu 2, jakmile zaznamenají významné alergické příznaky. Významné alergické symptomy jsou definovány symptomovým skóre ≥ 2. Pokud byla způsobilost pacientů potvrzena podle kontrolního seznamu kritérií pro zařazení/vyloučení, bude provedena randomizace do jedné ze 2 léčebných větví. Pacienti dostanou dvě po sobě jdoucí subkutánní injekce studovaného léku (0,2 a 0,3 ml) s časovou prodlevou ≥ 30 minut. Pacienti se vracejí na místo studie v týdenních intervalech pro návštěvu 3, návštěvu 4, návštěvu 5, návštěvu 6 a návštěvu 7, aby dostali injekce studijního léku (0,5 ml každá). Pokud je léčba ukončena před koncem pylové sezóny stromů, budou pacienti do konce pylové sezóny sledováni telefonicky každé 4 týdny. Návštěva završení studie se uskuteční 4 týdny po skončení pylové sezóny stromů.
Lék: Depiquick Birch (DPG103)
Komparátor placeba: Placebo
Při screeningové návštěvě (1. návštěva) budou pacienti poučeni, jak vyplnit eDiář. Způsobilí pacienti se vrátí na návštěvu 2, jakmile zaznamenají významné alergické příznaky. Významné alergické symptomy jsou definovány symptomovým skóre ≥ 2. Pokud byla způsobilost pacientů potvrzena podle kontrolního seznamu kritérií pro zařazení/vyloučení, bude provedena randomizace do jedné ze 2 léčebných větví. Pacienti dostanou dvě po sobě jdoucí subkutánní injekce studovaného léku (0,2 a 0,3 ml) s časovou prodlevou ≥ 30 minut. Pacienti se vracejí na místo studie v týdenních intervalech pro návštěvu 3, návštěvu 4, návštěvu 5, návštěvu 6 a návštěvu 7, aby dostali injekce studijního léku (0,5 ml každá). Pokud je léčba ukončena před koncem pylové sezóny stromů, budou pacienti do konce pylové sezóny sledováni telefonicky každé 4 týdny. Návštěva završení studie se uskuteční 4 týdny po skončení pylové sezóny stromů.
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinované skóre symptomů a léků (SMS)
Časové okno: Od zahájení léčby do konce příslušné doby pylové expozice.
SMS představuje součet průměrného denního skóre závažnosti symptomů plus průměrného denního skóre záchranné medikace. Skóre závažnosti symptomů je definováno jako průměr denních skóre závažnosti symptomů během pylové sezóny. Skóre záchranné medikace je definováno jako průměr denních skóre záchranné medikace během pylové sezóny. Nižší skóre ukazuje na zlepšení alergického stavu. Minimální skóre SMS je „0“, maximální skóre závisí na příjmu záchranné medikace.
Od zahájení léčby do konce příslušné doby pylové expozice.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinované skóre symptomů a léků (SMS)
Časové okno: datum randomizace do 4 týdnů po skončení pylové sezóny břízy 2012, hodnoceno do 5 měsíců
SMS představuje součet průměrného denního skóre závažnosti symptomů plus průměrného denního skóre záchranné medikace. Skóre závažnosti symptomů je definováno jako průměr denních skóre závažnosti symptomů během pylové sezóny. Pacient zhodnotí celkovou závažnost rýmy/rinokonjunktivitidy (včetně svědění nosu, kýchání, výtoku z nosu, obstrukce nosu, svědění/škrobení/zarudnutí očí a slzení oka) a astma (včetně tlaku na hrudi, dušnosti, kašle, sípání). denně
datum randomizace do 4 týdnů po skončení pylové sezóny břízy 2012, hodnoceno do 5 měsíců
Nástup účinku (hodnocení pacienta)
Časové okno: datum randomizace do 4 týdnů po skončení pylové sezóny břízy 2012, hodnoceno do 5 měsíců
Pacienti budou dokumentovat okamžik, kdy zažijí nástup účinku terapie, odpovědí na otázku „Máte pocit, že vaše příznaky alergie jsou dnes díky SIT lepší nebo méně?“ s "Ano" nebo "Ne".
datum randomizace do 4 týdnů po skončení pylové sezóny břízy 2012, hodnoceno do 5 měsíců
Dotazník kvality života při rinokonjunktivitidě (RQLQ)
Časové okno: Návštěvy 2, 4, 6 a 7
RQLQ je dotazník o 28 položkách specifický pro onemocnění určený k měření funkčních poruch, které jsou nejdůležitější pro pacienty s rýmou/rinokonjunktivitidou (Juniper a Guyatt 1991). Skládá se ze 7 oblastí (aktivity, spánek, běžné potíže, praktické problémy, nosní příznaky, oční příznaky a emoce).
Návštěvy 2, 4, 6 a 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDPG103ADE01
  • 2011-004185-14 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení