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Efficacia e sicurezza dell'immunoterapia specifica intrastagionale con Depiquick® Birch (INSIDE)

20 marzo 2017 aggiornato da: Novartis

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'immunoterapia intrastagionale specifica a breve termine con glutaraldeide depigmentata, estratto allergenico di polline di betulla polimerizzato (Depiquick® Birch) in pazienti con rinite allergica e/o o rinocongiuntivite con o senza asma intermittente

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza dell'immunoterapia intrastagionale specifica a breve termine con Depiquick® Birch in pazienti con rinite allergica e/o rinocongiuntivite con o senza asma intermittente che hanno una sensibilizzazione allergica IgE-mediata clinicamente rilevante contro il polline di betulla. Il termine "intrastagionale" significa che i pazienti inizieranno con il trattamento immunoterapico durante la stagione dei pollini di betulla, cioè quando manifestano già sintomi allergici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
202

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Germania, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Wildbad, Germania, 75323
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Woerishofen, Germania, 86825
        • Novartis Investigative Site
      • Bensheim, Germania, 64625
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13057
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Germania, 44803
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Germania, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Germania, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Delitzsch, Germania, 04509
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duelmen, Germania, 48249
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Germania, 47051
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Germania, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Germania, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Germania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Germania, 48143
        • Novartis Investigative Site
      • Neunkirchen, Germania, 66538
        • Novartis Investigative Site
      • Nidderau, Germania, 61130
        • Novartis Investigative Site
      • Oberhausen, Germania, 46145
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Germania, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Rodgau, Germania, 63110
        • Novartis Investigative Site
      • Wallenhorst, Germania, 49134
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Germania, 65183
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Germania, 64191
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Germania, 58452
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono manifestare sintomi allergici significativi durante la visita 2
  2. Anamnesi di rinite allergica e/o rinocongiuntivite con sensibilizzazione clinicamente rilevante agli allergeni degli alberi
  3. IgE specifiche contro gli allergeni della betulla (CAP RAST ≥ 2)

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di manifestazioni cliniche significative di allergia a seguito di sensibilizzazione contro pollini di graminacee o di piante infestanti e allergeni perenni
  2. Valore FEV1 o PEF ≤ 80%
  3. Asma persistente (GINA ≥ 2)

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Betulla Depiquick®
Alla visita di screening (Visita 1), i pazienti verranno istruiti su come completare l'eDiary. I pazienti idonei torneranno per la visita 2 non appena manifestano sintomi allergici significativi. I sintomi allergici significativi sono definiti da un punteggio dei sintomi ≥ 2. Se l'idoneità dei pazienti è stata confermata in base alla lista di controllo dei criteri di inclusione/esclusione, verrà condotta la randomizzazione a uno dei 2 bracci di trattamento. I pazienti riceveranno due iniezioni sottocutanee consecutive del farmaco in studio (0,2 e 0,3 ml) con un intervallo di tempo ≥ 30 minuti. I pazienti ritornano al sito dello studio a intervalli settimanali per la visita 3, la visita 4, la visita 5, la visita 6 e la visita 7 per ricevere iniezioni del farmaco oggetto dello studio (0,5 ml ciascuna). Se il trattamento viene completato prima della fine della stagione dei pollini degli alberi, i pazienti saranno seguiti da telefonate ogni 4 settimane fino alla fine della stagione dei pollini degli alberi. La visita di completamento dello studio avrà luogo 4 settimane dopo la fine della stagione dei pollini degli alberi.
Droga: Betulla Depiquick (DPG103)
Comparatore placebo: Placebo
Alla visita di screening (Visita 1), i pazienti verranno istruiti su come completare l'eDiary. I pazienti idonei torneranno per la visita 2 non appena manifestano sintomi allergici significativi. I sintomi allergici significativi sono definiti da un punteggio dei sintomi ≥ 2. Se l'idoneità dei pazienti è stata confermata in base alla lista di controllo dei criteri di inclusione/esclusione, verrà condotta la randomizzazione a uno dei 2 bracci di trattamento. I pazienti riceveranno due iniezioni sottocutanee consecutive del farmaco in studio (0,2 e 0,3 ml) con un intervallo di tempo ≥ 30 minuti. I pazienti ritornano al sito dello studio a intervalli settimanali per la visita 3, la visita 4, la visita 5, la visita 6 e la visita 7 per ricevere iniezioni del farmaco oggetto dello studio (0,5 ml ciascuna). Se il trattamento viene completato prima della fine della stagione dei pollini degli alberi, i pazienti saranno seguiti da telefonate ogni 4 settimane fino alla fine della stagione dei pollini degli alberi. La visita di completamento dello studio avrà luogo 4 settimane dopo la fine della stagione dei pollini degli alberi.
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio combinato di sintomi e farmaci (SMS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla fine del relativo tempo di esposizione al polline.
L'SMS rappresenta la somma del punteggio medio giornaliero di gravità dei sintomi più il punteggio medio giornaliero del farmaco di soccorso. Il punteggio di gravità dei sintomi è definito come la media dei punteggi giornalieri di gravità dei sintomi durante la stagione dei pollini. Il punteggio del farmaco di soccorso è definito come la media dei punteggi giornalieri del farmaco di soccorso durante la stagione dei pollini. Un punteggio inferiore indica un miglioramento della condizione allergica. Il punteggio minimo dell'SMS è "0", il punteggio massimo dipende dall'assunzione di farmaci di salvataggio.
Dall'inizio del trattamento fino alla fine del relativo tempo di esposizione al polline.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio combinato di sintomi e farmaci (SMS)
Lasso di tempo: data di randomizzazione fino a 4 settimane dopo la fine della stagione dei pollini di betulla 2012, valutata fino a 5 mesi
L'SMS rappresenta la somma del punteggio medio giornaliero di gravità dei sintomi più il punteggio medio giornaliero del farmaco di soccorso. Il punteggio di gravità dei sintomi è definito come la media dei punteggi giornalieri di gravità dei sintomi durante la stagione dei pollini. La gravità complessiva della rinite/rinocongiuntivite (inclusi prurito nasale, starnuti, rinorrea, ostruzione nasale, prurito/granulosità/arrossamento oculare e lacrimazione oculare) e dell'asma (inclusi oppressione toracica, mancanza di respiro, tosse, respiro sibilante) sarà valutata dal paziente quotidiano
data di randomizzazione fino a 4 settimane dopo la fine della stagione dei pollini di betulla 2012, valutata fino a 5 mesi
Inizio dell'azione (valutazione del paziente)
Lasso di tempo: data di randomizzazione fino a 4 settimane dopo la fine della stagione dei pollini di betulla 2012, valutata fino a 5 mesi
I pazienti documenteranno il momento in cui sperimentano l'inizio dell'azione della terapia rispondendo alla domanda "Ha la sensazione che i suoi sintomi allergici siano migliorati o diminuiti a causa della SIT oggi?" con "Sì" o "No".
data di randomizzazione fino a 4 settimane dopo la fine della stagione dei pollini di betulla 2012, valutata fino a 5 mesi
Questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (RQLQ)
Lasso di tempo: Visite 2, 4, 6 e 7
Il RQLQ è un questionario specifico per malattia di 28 voci progettato per misurare le menomazioni funzionali che sono più importanti per i pazienti con rinite/rinocongiuntivite (Juniper e Guyatt 1991). Si compone di 7 domini (attività, sonno, disturbi comuni, problemi pratici, sintomi nasali, sintomi oculari ed emozioni).
Visite 2, 4, 6 e 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDPG103ADE01
  • 2011-004185-14 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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