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Wirksamkeit und Sicherheit der intrasaisonalen spezifischen Immuntherapie mit Depiquick® Birch (INSIDE)

20. März 2017 aktualisiert von: Novartis

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer intrasaisonalen spezifischen Kurzzeitimmuntherapie mit depigmentiertem Glutaraldehyd-polymerisiertem Birkenpollen-Allergenextrakt (Depiquick® Birch) bei Patienten mit allergischer Rhinitis und/oder oder Rhinokonjunktivitis mit oder ohne intermittierendes Asthma

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer intrasaisonalen spezifischen Kurzzeitimmuntherapie mit Depiquick® Birch bei Patienten mit allergischer Rhinitis und/oder Rhinokonjunktivitis mit oder ohne intermittierendem Asthma bewerten, die eine klinisch relevante IgE-vermittelte allergische Sensibilisierung gegen Birkenpollen aufweisen. Der Begriff „intrasaisonal“ bedeutet, dass Patienten während der Birkenpollensaison mit der Immuntherapie beginnen, d. h. wenn bei ihnen bereits allergische Symptome auftreten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
202

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Deutschland, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Wildbad, Deutschland, 75323
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Woerishofen, Deutschland, 86825
        • Novartis Investigative Site
      • Bensheim, Deutschland, 64625
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13057
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Deutschland, 44803
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Deutschland, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Delitzsch, Deutschland, 04509
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duelmen, Deutschland, 48249
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Deutschland, 47051
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Deutschland, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Deutschland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48143
        • Novartis Investigative Site
      • Neunkirchen, Deutschland, 66538
        • Novartis Investigative Site
      • Nidderau, Deutschland, 61130
        • Novartis Investigative Site
      • Oberhausen, Deutschland, 46145
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Deutschland, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Rodgau, Deutschland, 63110
        • Novartis Investigative Site
      • Wallenhorst, Deutschland, 49134
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Deutschland, 65183
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Deutschland, 64191
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Deutschland, 58452
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei den Patienten müssen bei Besuch 2 erhebliche allergische Symptome auftreten
  2. Anamnese einer allergischen Rhinitis und/oder Rhinokonjunktivitis mit klinisch relevanter Sensibilisierung gegenüber Baumallergenen
  3. Spezifisches IgE gegen Birkenallergene (CAP RAST ≥ 2)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte signifikanter klinischer Manifestationen einer Allergie als Folge einer Sensibilisierung gegen Gräser- oder Unkrautpollen und mehrjährige Allergene
  2. FEV1- oder PEF-Wert ≤ 80 %
  3. Anhaltendes Asthma (GINA ≥ 2)

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Depiquick® Birke
Beim Screening-Besuch (Besuch 1) werden die Patienten in das Ausfüllen des E-Tagebuchs eingewiesen. Berechtigte Patienten werden zu Besuch 2 zurückkehren, sobald bei ihnen erhebliche allergische Symptome auftreten. Signifikante allergische Symptome werden durch einen Symptom-Score ≥ 2 definiert. Wenn die Eignung des Patienten gemäß der Checkliste für Einschluss-/Ausschlusskriterien bestätigt wurde, wird eine Randomisierung in einen der beiden Behandlungsarme durchgeführt. Die Patienten erhalten zwei aufeinanderfolgende subkutane Injektionen der Studienmedikation (0,2 und 0,3 ml) mit einer Zeitverzögerung von ≥ 30 Minuten. Die Patienten kehren in wöchentlichen Abständen für Besuch 3, Besuch 4, Besuch 5, Besuch 6 und Besuch 7 zum Studienort zurück, um Injektionen der Studienmedikation (jeweils 0,5 ml) zu erhalten. Wenn die Behandlung vor dem Ende der Baumpollensaison abgeschlossen ist, werden die Patienten bis zum Ende der Baumpollensaison alle 4 Wochen telefonisch nachbeobachtet. Der Studienabschlussbesuch findet 4 Wochen nach Ende der Baumpollensaison statt.
Arzneimittel: Depiquick Birke (DPG103)
Placebo-Komparator: Placebo
Beim Screening-Besuch (Besuch 1) werden die Patienten in das Ausfüllen des E-Tagebuchs eingewiesen. Berechtigte Patienten werden zu Besuch 2 zurückkehren, sobald bei ihnen erhebliche allergische Symptome auftreten. Signifikante allergische Symptome werden durch einen Symptom-Score ≥ 2 definiert. Wenn die Eignung des Patienten gemäß der Checkliste für Einschluss-/Ausschlusskriterien bestätigt wurde, wird eine Randomisierung in einen der beiden Behandlungsarme durchgeführt. Die Patienten erhalten zwei aufeinanderfolgende subkutane Injektionen der Studienmedikation (0,2 und 0,3 ml) mit einer Zeitverzögerung von ≥ 30 Minuten. Die Patienten kehren in wöchentlichen Abständen für Besuch 3, Besuch 4, Besuch 5, Besuch 6 und Besuch 7 zum Studienort zurück, um Injektionen der Studienmedikation (jeweils 0,5 ml) zu erhalten. Wenn die Behandlung vor dem Ende der Baumpollensaison abgeschlossen ist, werden die Patienten bis zum Ende der Baumpollensaison alle 4 Wochen telefonisch nachbeobachtet. Der Studienabschlussbesuch findet 4 Wochen nach Ende der Baumpollensaison statt.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierter Symptom- und Medikamentenscore (SMS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der relevanten Pollenexpositionszeit.
Die SMS stellt die Summe des durchschnittlichen täglichen Symptomschwere-Scores plus dem durchschnittlichen täglichen Score für Notfallmedikation dar. Der Symptomschweregrad ist definiert als der Mittelwert der täglichen Symptomschwerewerte während der Pollensaison. Der Notfallmedikamenten-Score ist definiert als der Mittelwert der täglichen Notfallmedikamenten-Scores während der Pollensaison. Ein niedrigerer Wert weist auf eine Verbesserung des allergischen Zustands hin. Der Mindestwert der SMS beträgt „0“, der Höchstwert ist abhängig von der Einnahme von Notfallmedikamenten.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der relevanten Pollenexpositionszeit.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierter Symptom- und Medikamentenscore (SMS)
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis 4 Wochen nach Ende der Birkenpollensaison 2012, ausgewertet bis 5 Monate
Die SMS stellt die Summe des durchschnittlichen täglichen Symptomschwere-Scores plus dem durchschnittlichen täglichen Score für Notfallmedikation dar. Der Symptomschweregrad ist definiert als der Mittelwert der täglichen Symptomschwerewerte während der Pollensaison. Der Gesamtschweregrad von Rhinitis/Rhinokonjunktivitis (einschließlich Nasenjucken, Niesen, Rhinorrhoe, verstopfter Nase, Augenjucken/Körnigkeit/Rötung und Augentränen) und Asthma (einschließlich Engegefühl in der Brust, Kurzatmigkeit, Husten, pfeifende Atmung) wird vom Patienten beurteilt täglich
Datum der Randomisierung bis 4 Wochen nach Ende der Birkenpollensaison 2012, ausgewertet bis 5 Monate
Wirkungseintritt (Einschätzung des Patienten)
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis 4 Wochen nach Ende der Birkenpollensaison 2012, ausgewertet bis 5 Monate
Patienten dokumentieren den Zeitpunkt des Wirkungseintritts der Therapie durch die Beantwortung der Frage „Haben Sie heute das Gefühl, dass Ihre Allergiesymptome aufgrund der SIT besser oder schwächer geworden sind?“ mit „Ja“ oder „Nein“.
Datum der Randomisierung bis 4 Wochen nach Ende der Birkenpollensaison 2012, ausgewertet bis 5 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis (RQLQ)
Zeitfenster: Besuche 2, 4, 6 und 7
Der RQLQ ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen mit 28 Punkten, der dazu dient, funktionelle Beeinträchtigungen zu messen, die für Patienten mit Rhinitis/Rhinokonjunktivitis am wichtigsten sind (Juniper und Guyatt 1991). Es besteht aus 7 Bereichen (Aktivitäten, Schlaf, häufige Beschwerden, praktische Probleme, Nasensymptome, Augensymptome und Emotionen).
Besuche 2, 4, 6 und 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CDPG103ADE01
  • 2011-004185-14 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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