Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo swoistej immunoterapii wewnątrzsezonowej przy użyciu Depiquick® Birch (INSIDE)

20 marca 2017 zaktualizowane przez: Novartis

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo swoistej krótkoterminowej immunoterapii wewnątrzsezonowej z odbarwionym aldehydem glutarowym, polimeryzowanym wyciągiem alergenowym z pyłku brzozy (Depiquick® Birch) u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i/lub lub zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek z okresową astmą lub bez

Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo wewnątrzsezonowej swoistej krótkoterminowej immunoterapii preparatem Depiquick® Birch u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i/lub zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek z okresową astmą lub bez, u których występuje istotne klinicznie IgE-zależne uczulenie na pyłki brzozy. Określenie „śródsezonowy” oznacza, że ​​leczenie immunoterapią pacjenci rozpoczną w sezonie pylenia brzozy, czyli wtedy, gdy wystąpią już objawy alergiczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
202

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Niemcy, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Niemcy, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Wildbad, Niemcy, 75323
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Woerishofen, Niemcy, 86825
        • Novartis Investigative Site
      • Bensheim, Niemcy, 64625
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13057
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Niemcy, 44803
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Niemcy, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Delitzsch, Niemcy, 04509
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duelmen, Niemcy, 48249
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Niemcy, 47051
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Niemcy, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Niemcy, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Niemcy, 48143
        • Novartis Investigative Site
      • Neunkirchen, Niemcy, 66538
        • Novartis Investigative Site
      • Nidderau, Niemcy, 61130
        • Novartis Investigative Site
      • Oberhausen, Niemcy, 46145
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Niemcy, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Rodgau, Niemcy, 63110
        • Novartis Investigative Site
      • Wallenhorst, Niemcy, 49134
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Niemcy, 65183
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Niemcy, 64191
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Niemcy, 58452
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podczas wizyty 2 pacjenci muszą odczuwać znaczące objawy alergiczne
  2. Historia choroby alergicznego nieżytu nosa i/lub zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek z klinicznie istotnym uczuleniem na alergeny drzew
  3. Swoiste IgE przeciw alergenom brzozy (CAP RAST ≥ 2)

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia istotnych objawów klinicznych alergii w wyniku uczulenia na pyłki traw lub chwastów oraz alergeny wieloletnie
  2. Wartość FEV1 lub PEF ≤ 80 %
  3. Przewlekła astma (GINA ≥ 2)

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Depiquick® Brzoza
Podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1) pacjenci zostaną poinstruowani, jak wypełnić eDzienniczek. Kwalifikujący się pacjenci powrócą na wizytę 2, gdy tylko wystąpią u nich istotne objawy alergiczne. Istotne objawy alergiczne definiuje się na podstawie oceny objawów ≥ 2. Jeśli kwalifikacja pacjentów została potwierdzona zgodnie z listą kontrolną kryteriów włączenia/wyłączenia, zostanie przeprowadzona randomizacja do jednej z 2 grup leczenia. Pacjenci otrzymają dwa kolejne wstrzyknięcia podskórne badanego leku (0,2 i 0,3 ml) z opóźnieniem ≥ 30 minut. Pacjenci wracają do miejsca badania w odstępach tygodniowych na wizytę 3, wizytę 4, wizytę 5, wizytę 6 i wizytę 7, aby otrzymać zastrzyki z badanego leku (po 0,5 ml). W przypadku zakończenia leczenia przed końcem sezonu pylenia drzew, pacjenci będą objęci telefoniczną opieką co 4 tygodnie do końca sezonu pylenia drzew. Wizyta podsumowująca badania odbędzie się 4 tygodnie po zakończeniu sezonu pyłkowego drzew.
Lek: Brzoza Depiquick (DPG103)
Komparator placebo: Placebo
Podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1) pacjenci zostaną poinstruowani, jak wypełnić eDzienniczek. Kwalifikujący się pacjenci powrócą na wizytę 2, gdy tylko wystąpią u nich istotne objawy alergiczne. Istotne objawy alergiczne definiuje się na podstawie oceny objawów ≥ 2. Jeśli kwalifikacja pacjentów została potwierdzona zgodnie z listą kontrolną kryteriów włączenia/wyłączenia, zostanie przeprowadzona randomizacja do jednej z 2 grup leczenia. Pacjenci otrzymają dwa kolejne wstrzyknięcia podskórne badanego leku (0,2 i 0,3 ml) z opóźnieniem ≥ 30 minut. Pacjenci wracają do miejsca badania w odstępach tygodniowych na wizytę 3, wizytę 4, wizytę 5, wizytę 6 i wizytę 7, aby otrzymać zastrzyki z badanego leku (po 0,5 ml). W przypadku zakończenia leczenia przed końcem sezonu pylenia drzew, pacjenci będą objęci telefoniczną opieką co 4 tygodnie do końca sezonu pylenia drzew. Wizyta podsumowująca badania odbędzie się 4 tygodnie po zakończeniu sezonu pyłkowego drzew.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączona ocena objawów i leków (SMS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia zabiegu do końca odpowiedniego czasu ekspozycji na pyłki.
SMS reprezentuje sumę średniego dziennego wyniku nasilenia objawów plus średni dzienny wynik leczenia ratunkowego. Skalę nasilenia objawów definiuje się jako średnią dziennych ocen nasilenia objawów w sezonie pylenia. Punktację dla leku ratunkowego definiuje się jako średnią dziennych wyników dla leku ratunkowego w sezonie pylenia. Niższy wynik wskazuje na poprawę stanu alergicznego. Minimalny wynik SMS-a to „0”, maksymalny wynik zależy od przyjęcia leku ratunkowego.
Od rozpoczęcia zabiegu do końca odpowiedniego czasu ekspozycji na pyłki.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączona ocena objawów i leków (SMS)
Ramy czasowe: data randomizacji do 4 tygodni po zakończeniu sezonu pyłkowego brzozy 2012 oceniana do 5 miesięcy
SMS reprezentuje sumę średniego dziennego wyniku nasilenia objawów plus średni dzienny wynik leczenia ratunkowego. Skalę nasilenia objawów definiuje się jako średnią dziennych ocen nasilenia objawów w sezonie pylenia. Ogólne nasilenie nieżytu nosa/zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (w tym świąd nosa, kichanie, wyciek z nosa, niedrożność nosa, swędzenie/piasek/zaczerwienienie oczu i łzawienie oczu) i astmy (w tym ucisk w klatce piersiowej, duszność, kaszel, świszczący oddech) zostanie ocenione przez pacjenta codziennie
data randomizacji do 4 tygodni po zakończeniu sezonu pyłkowego brzozy 2012 oceniana do 5 miesięcy
Początek działania (ocena pacjenta)
Ramy czasowe: data randomizacji do 4 tygodni po zakończeniu sezonu pyłkowego brzozy 2012 oceniana do 5 miesięcy
Pacjenci udokumentują moment, w którym odczują początek działania terapii, odpowiadając na pytanie „Czy masz poczucie, że objawy alergii ustąpiły lub zmniejszyły się dzisiaj dzięki SIT?” za pomocą „Tak” lub „Nie”.
data randomizacji do 4 tygodni po zakończeniu sezonu pyłkowego brzozy 2012 oceniana do 5 miesięcy
Zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek Kwestionariusz Jakości Życia (RQLQ)
Ramy czasowe: Wizyty 2, 4, 6 i 7
RQLQ jest kwestionariuszem specyficznym dla danej choroby, składającym się z 28 pozycji, przeznaczonym do pomiaru upośledzeń czynnościowych, które są najważniejsze dla pacjentów z nieżytem nosa/zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek (Juniper i Guyatt 1991). Składa się z 7 domen (aktywność, sen, częste dolegliwości, problemy praktyczne, objawy nosowe, objawy oczne i emocje).
Wizyty 2, 4, 6 i 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CDPG103ADE01
  • 2011-004185-14 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami