Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af intrasæsonspecifik immunterapi med Depiquick® Birch (INSIDE)

20. marts 2017 opdateret af: Novartis

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​intrasæsonal specifik korttidsimmunterapi med depigmenteret glutaraldehyd, polymeriseret birkepollenallergenekstrakt (Depiquick® Birch) hos patienter med allergisk rhinitis og/ eller Rhinoconjunctivitis med eller uden intermitterende astma

Denne undersøgelse vil vurdere effektivitet og sikkerhed af intrasæsonspecifik korttidsimmunterapi med Depiquick® Birch hos patienter med allergisk rhinitis og/eller rhinoconjunctivitis med eller uden intermitterende astma, som har en klinisk relevant IgE-medieret allergisk sensibilisering mod birkepollen. Udtrykket "intrasæsonal" betyder, at patienter vil starte med immunterapi i birkepollensæsonen, dvs. når de allerede oplever allergiske symptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
202

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Wildbad, Tyskland, 75323
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Woerishofen, Tyskland, 86825
        • Novartis Investigative Site
      • Bensheim, Tyskland, 64625
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13057
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44803
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Delitzsch, Tyskland, 04509
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duelmen, Tyskland, 48249
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Tyskland, 47051
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48143
        • Novartis Investigative Site
      • Neunkirchen, Tyskland, 66538
        • Novartis Investigative Site
      • Nidderau, Tyskland, 61130
        • Novartis Investigative Site
      • Oberhausen, Tyskland, 46145
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Rodgau, Tyskland, 63110
        • Novartis Investigative Site
      • Wallenhorst, Tyskland, 49134
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65183
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 64191
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal opleve betydelige allergiske symptomer ved besøg 2
  2. Sygehistorie med allergisk rhinitis og/eller rhinoconjunctivitis med klinisk relevant sensibilisering over for træallergener
  3. Specifik IgE mod birkeallergener (CAP RAST ≥ 2)

Eksklusionskriterier:

  1. Anamnese med signifikante kliniske manifestationer af allergi som følge af sensibilisering mod græs- eller ukrudtspollen og flerårige allergener
  2. FEV1 eller PEF værdi ≤ 80 %
  3. Vedvarende astma (GINA ≥ 2)

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Depiquick® Birch
Ved screeningsbesøget (besøg 1) vil patienterne blive instrueret i, hvordan de skal udfylde e-dagbogen. Berettigede patienter vender tilbage til besøg 2, så snart de oplever betydelige allergiske symptomer. Signifikante allergiske symptomer er defineret ved en symptomscore ≥ 2. Hvis patienternes egnethed er blevet bekræftet i henhold til tjeklisten for inklusions-/eksklusionskriterier, vil der blive foretaget randomisering til en af ​​de 2 behandlingsarme. Patienterne vil modtage to på hinanden følgende subkutane injektioner af undersøgelsesmedicin (0,2 og 0,3 ml) med en tidsforsinkelse på ≥ 30 minutter. Patienterne vender tilbage til undersøgelsesstedet med ugentlige intervaller for besøg 3, besøg 4, besøg 5, besøg 6 og besøg 7 for at modtage undersøgelsesmedicininjektioner (0,5 ml hver). Hvis behandlingen afsluttes inden udgangen af ​​træpollensæsonen, vil patienterne blive fulgt op ved telefonopkald hver 4. uge indtil udgangen af ​​træpollensæsonen. Studieafslutningsbesøget vil finde sted 4 uger efter afslutningen af ​​træpollensæsonen.
Medicin: Depiquick Birch (DPG103)
Placebo komparator: Placebo
Ved screeningsbesøget (besøg 1) vil patienterne blive instrueret i, hvordan de skal udfylde e-dagbogen. Berettigede patienter vender tilbage til besøg 2, så snart de oplever betydelige allergiske symptomer. Signifikante allergiske symptomer er defineret ved en symptomscore ≥ 2. Hvis patienternes egnethed er blevet bekræftet i henhold til tjeklisten for inklusions-/eksklusionskriterier, vil der blive foretaget randomisering til en af ​​de 2 behandlingsarme. Patienterne vil modtage to på hinanden følgende subkutane injektioner af undersøgelsesmedicin (0,2 og 0,3 ml) med en tidsforsinkelse på ≥ 30 minutter. Patienterne vender tilbage til undersøgelsesstedet med ugentlige intervaller for besøg 3, besøg 4, besøg 5, besøg 6 og besøg 7 for at modtage undersøgelsesmedicininjektioner (0,5 ml hver). Hvis behandlingen afsluttes inden udgangen af ​​træpollensæsonen, vil patienterne blive fulgt op ved telefonopkald hver 4. uge indtil udgangen af ​​træpollensæsonen. Studieafslutningsbesøget vil finde sted 4 uger efter afslutningen af ​​træpollensæsonen.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret symptom- og medicinscore (SMS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutningen af ​​den relevante polleneksponeringstid.
SMS'en repræsenterer summen af ​​den gennemsnitlige daglige symptomscore plus den gennemsnitlige daglige redningsmedicinscore. Symptomsværhedsscoren er defineret som gennemsnittet af de daglige symptomsværhedsscore i pollensæsonen. Redningsmedicinscoren er defineret som gennemsnittet af de daglige redningsmedicinscores i pollensæsonen. En lavere score indikerer en forbedring af den allergiske tilstand. Minimumsscore for SMS'en er "0", maksimal score er afhængig af indtagelse af redningsmedicin.
Fra behandlingsstart til slutningen af ​​den relevante polleneksponeringstid.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret symptom- og medicinscore (SMS)
Tidsramme: dato for randomisering indtil 4 uger efter afslutningen af ​​birkepollensæsonen 2012, vurderet op til 5 måneder
SMS'en repræsenterer summen af ​​den gennemsnitlige daglige symptomscore plus den gennemsnitlige daglige redningsmedicinscore. Symptomsværhedsscoren er defineret som gennemsnittet af de daglige symptomsværhedsscore i pollensæsonen. Den overordnede sværhedsgrad rhinitis/rhinoconjunctivitis (inklusive nasal kløe, nysen, rhinoré, nasal obstruktion, okulær kløe/grynethed/rødme og øjensår) og astma (inklusive trykken for brystet, åndenød, hoste, hvæsende vejrtrækning) daglige
dato for randomisering indtil 4 uger efter afslutningen af ​​birkepollensæsonen 2012, vurderet op til 5 måneder
Begyndelse af handling (patientens vurdering)
Tidsramme: dato for randomisering indtil 4 uger efter afslutningen af ​​birkepollensæsonen 2012, vurderet op til 5 måneder
Patienterne vil dokumentere det tidspunkt, hvor de oplever indtræden af ​​behandlingen ved at besvare spørgsmålet "Har du på fornemmelsen, at dine allergisymptomer er bedre eller mindre på grund af SIT i dag?" med "Ja" eller "Nej".
dato for randomisering indtil 4 uger efter afslutningen af ​​birkepollensæsonen 2012, vurderet op til 5 måneder
Rhinoconjunctivitis Quality of Life spørgeskema (RQLQ)
Tidsramme: Besøg 2, 4, 6 og 7
RQLQ er et sygdomsspecifikt spørgeskema med 28 punkter designet til at måle funktionelle svækkelser, der er vigtigst for patienter med rhinitis/rhinoconjunctivitis (Juniper og Guyatt 1991). Den består af 7 domæner (aktiviteter, søvn, almindelige klager, praktiske problemer, nasale symptomer, øjensymptomer og følelser).
Besøg 2, 4, 6 og 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDPG103ADE01
  • 2011-004185-14 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger