Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv profylaktického podávání FFP na životnost obvodu ECMO

25. května 2017 aktualizováno: Duke University

Prospektivní, randomizovaná pilotní studie profylaktického podávání čerstvé zmrazené plazmy během neonatálně-pediatrické mimotělní membránové oxygenace.

Účelem této studie je posoudit vliv plánovaného podávání čerstvé zmrazené plazmy (FFP) na životnost pumpy mimotělní membránové oxygenace (ECMO) u kriticky nemocných pediatrických a novorozeneckých pacientů. Téměř všichni pacienti ECMO dostávají během kurzu ECMO více transfuzí FFP. Výzkumník navrhuje, že plánovaná FFP může udržovat pro a antikoagulační rovnováhu, a tak zmírnit potřebu drahých a nebezpečných výměn ECMO pumpy. Navíc to může vést k menší celkové transfuzi všech produktů (červené krvinky, krevní destičky a FFP), pokud je zachována koagulační homeostáza. Subjekty budou neonatální a dětští pacienti vyžadující ECMO podporu z jakéhokoli důvodu na pediatrických a pediatrických kardiologických jednotkách kritické péče. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly každý druhý den infuze FFP nebo podávání FFP podle aktuálního standardu péče. Životnost pumpy ECMO (hodiny) a používání FFP budou porovnány mezi těmito dvěma skupinami Existuje malé riziko, že subjekty studie mohou dostat více transfuzí FFP, a proto mají zvýšená související rizika, je však také možné, že tito jedinci mohou mít prospěch z menšího množství ECMO změny a/nebo méně transfuzí všech krevních produktů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center PICU and PCICU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti < 18 let užívající ECMO

Kritéria vyloučení:

  1. Plánované vysazení život udržující terapie v příštích 48 hodinách
  2. Předchozí zápis do studia
  3. Pacienti, kteří nemohou získat souhlas do 48 hodin
  4. Těhotné pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Plánovaná čerstvá zmrazená plazma
Pacienti zařazení do tohoto ramene dostanou plánovanou léčbu čerstvou zmrazenou plazmou každých 48 hodin.
Biologický: Čerstvě zmrazená plazma
Čerstvě zmrazená plazma je směsný krevní produkt obsahující pro i antikoagulační faktory. Pacienti zařazení do intervenční větve dostanou plánovanou léčbu čerstvou zmrazenou plazmou každých 48 hodin. Pacienti v kontrolní větvi dostanou čerstvou zmrazenou plazmu podle aktuálního standardu ústavní péče. To zahrnuje suplementaci při diatézách srážení/krvácení, náhradu objemu nebo po 3 transfuzích červených krvinek během 24 hodin.
Ostatní jména:
  • FFP, plazma
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti v této větvi budou dostávat čerstvou zmrazenou plazmu podle aktuálního standardu ústavní péče. To zahrnuje suplementaci při diatézách srážení/krvácení, náhradu objemu nebo po 3 transfuzích červených krvinek během 24 hodin.
Biologický: Čerstvě zmrazená plazma
Čerstvě zmrazená plazma je směsný krevní produkt obsahující pro i antikoagulační faktory. Pacienti zařazení do intervenční větve dostanou plánovanou léčbu čerstvou zmrazenou plazmou každých 48 hodin. Pacienti v kontrolní větvi dostanou čerstvou zmrazenou plazmu podle aktuálního standardu ústavní péče. To zahrnuje suplementaci při diatézách srážení/krvácení, náhradu objemu nebo po 3 transfuzích červených krvinek během 24 hodin.
Ostatní jména:
  • FFP, plazma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Životnost čerpadla ECMO
Časové okno: ECMO kurz (medián 198 hodin)
Primárním koncovým bodem je životnost pumpy ECMO (měřeno v hodinách). Životnost okruhu byla definována jako začátek tohoto okruhu po výměnu okruhu nebo dekanylaci z ECMO pro každého pacienta. Životnost obvodu byla měřena v hodinách
ECMO kurz (medián 198 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoragické a trombotické komplikace
Časové okno: ECMO kurz (medián 198 hodin)
Budou shromážděny komplikace spojené s koagulací u pacienta i pumpy.
ECMO kurz (medián 198 hodin)
Hladiny antitrombinu
Časové okno: ECMO kurz (medián 198 hodin)
Porovnání hladin antitrombinu u novorozenců v kontrolní skupině oproti léčebné skupině
ECMO kurz (medián 198 hodin)
Hemoglobin bez plazmy
Časové okno: ECMO kurz (medián 198 hodin)
Porovnejte hladiny volného hemoglobinu v plazmě mezi kontrolní a léčenou skupinou
ECMO kurz (medián 198 hodin)
Transfuze červených krvinek
Časové okno: ECMO kurz (medián 198 hodin)
Porovnání transfuze červených krvinek během ECMO pro kontrolní versus léčebnou skupinu
ECMO kurz (medián 198 hodin)
Čas na terapeutické aPTT
Časové okno: ECMO kurz (medián 198 hodin)
Porovnání času v hodinách k cíli aPTT pro kontrolní versus léčebnou skupinu
ECMO kurz (medián 198 hodin)
Požadavek na transfuzi krevních destiček
Časové okno: ECMO kurz (medián 198 hodin)
Porovnání transfuze krevních destiček během ECMO pro kontrolní versus léčebnou skupinu
ECMO kurz (medián 198 hodin)
Požadavky na transfuzi čerstvé zmrazené plazmy
Časové okno: ECMO kurz (medián 198 hodin)
Porovnání čerstvě zmrazené plazmové transfuze během ECMO pro kontrolní versus léčebnou skupinu
ECMO kurz (medián 198 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00040223

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení