Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ profilaktycznego podawania FFP na długowieczność obwodu ECMO

25 maja 2017 zaktualizowane przez: Duke University

Prospektywne, randomizowane badanie pilotażowe dotyczące profilaktycznego podawania świeżo mrożonego osocza podczas pozaustrojowego natleniania membranowego u noworodków i dzieci.

Celem tego badania jest ocena wpływu zaplanowanego podawania świeżo mrożonego osocza (FFP) na żywotność pompy pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO) u krytycznie chorych dzieci i noworodków. Prawie wszyscy pacjenci z ECMO otrzymują wielokrotne transfuzje FFP podczas kursu ECMO. Badacz sugeruje, że planowana FFP może utrzymać równowagę pro- i antykoagulacyjną, zmniejszając w ten sposób potrzebę kosztownych i niebezpiecznych zmian pompy ECMO. Ponadto może to prowadzić do mniejszej ogólnej transfuzji wszystkich produktów (krwinek czerwonych, płytek krwi i FFP), jeśli zachowana jest homeostaza układu krzepnięcia. Uczestnikami będą noworodki i dzieci wymagające wsparcia ECMO z dowolnego powodu na pediatrycznych i pediatrycznych oddziałach intensywnej terapii kardiologicznej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania co drugi dzień wlewów FFP lub podawania FFP zgodnie z aktualnym standardem opieki. Trwałość pompy ECMO (godziny) i użycie FFP zostaną porównane między dwiema grupami. Istnieje niewielkie ryzyko, że badani mogą otrzymać więcej transfuzji FFP, a tym samym zwiększone ryzyko z tym związane, jednak możliwe jest również, że osoby te mogą odnieść korzyść z mniejszego obwodu ECMO zmiany i/lub mniej transfuzji wszystkich produktów krwiopochodnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center PICU and PCICU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci < 18 lat otrzymujący ECMO

Kryteria wyłączenia:

  1. Planowane wycofanie terapii podtrzymującej życie w ciągu najbliższych 48 godzin
  2. Poprzednia rejestracja w badaniu
  3. Pacjenci, u których nie można wyrazić zgody w ciągu 48 godzin
  4. Pacjentki w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zaplanowane świeżo mrożone osocze
Pacjenci włączeni do tej grupy otrzymają zaplanowane leczenie świeżo mrożonym osoczem co 48 godzin.
Biologiczny: Świeżo mrożone osocze
Świeżo mrożone osocze to połączony produkt krwiopochodny zawierający zarówno czynniki pro, jak i antykoagulacyjne. Pacjenci włączeni do grupy interwencyjnej będą otrzymywali zaplanowane leczenie świeżo mrożonym osoczem co 48 godzin. Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają świeżo mrożone osocze zgodnie z aktualnym standardem opieki instytucjonalnej. Obejmuje to suplementację w przypadku skazy na krzepnięcie/krwawienie, uzupełnianie płynów lub po 3 transfuzjach krwinek czerwonych w ciągu 24 godzin.
Inne nazwy:
  • FFP, plazma
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci w tej grupie otrzymają świeżo mrożone osocze zgodnie z aktualnym standardem opieki instytucjonalnej. Obejmuje to suplementację w przypadku skazy na krzepnięcie/krwawienie, uzupełnianie płynów lub po 3 transfuzjach krwinek czerwonych w ciągu 24 godzin.
Biologiczny: Świeżo mrożone osocze
Świeżo mrożone osocze to połączony produkt krwiopochodny zawierający zarówno czynniki pro, jak i antykoagulacyjne. Pacjenci włączeni do grupy interwencyjnej będą otrzymywali zaplanowane leczenie świeżo mrożonym osoczem co 48 godzin. Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają świeżo mrożone osocze zgodnie z aktualnym standardem opieki instytucjonalnej. Obejmuje to suplementację w przypadku skazy na krzepnięcie/krwawienie, uzupełnianie płynów lub po 3 transfuzjach krwinek czerwonych w ciągu 24 godzin.
Inne nazwy:
  • FFP, plazma

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość pompy ECMO
Ramy czasowe: Kurs ECMO (mediana 198 godz.)
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest żywotność pompy ECMO (mierzona w godzinach). Żywotność obwodu została zdefiniowana jako początek zmiany obwodu na obwód lub dekaniulacja z ECMO dla każdego pacjenta. Żywotność obwodu mierzono w godzinach
Kurs ECMO (mediana 198 godz.)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania krwotoczne i zakrzepowe
Ramy czasowe: Kurs ECMO (mediana 198 godz.)
Zostaną zebrane powikłania związane z koagulacją zarówno u pacjenta, jak i pompy.
Kurs ECMO (mediana 198 godz.)
Poziomy antytrombiny
Ramy czasowe: Kurs ECMO (mediana 198 godz.)
Porównanie poziomów antytrombiny u noworodków w grupie kontrolnej i leczonej
Kurs ECMO (mediana 198 godz.)
Hemoglobina wolna od osocza
Ramy czasowe: Kurs ECMO (mediana 198 godz.)
Porównaj poziomy hemoglobiny wolnej w osoczu pomiędzy grupą kontrolną i leczoną
Kurs ECMO (mediana 198 godz.)
Transfuzja krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Kurs ECMO (mediana 198 godz.)
Porównanie transfuzji krwinek czerwonych podczas ECMO dla grupy kontrolnej i leczonej
Kurs ECMO (mediana 198 godz.)
Czas na terapeutyczny aPTT
Ramy czasowe: Kurs ECMO (mediana 198 godz.)
Porównanie czasu w godzinach do docelowego APTT dla grupy kontrolnej i leczonej
Kurs ECMO (mediana 198 godz.)
Wymagania dotyczące transfuzji płytek krwi
Ramy czasowe: Kurs ECMO (mediana 198 godz.)
Porównanie transfuzji płytek krwi podczas ECMO dla grupy kontrolnej i leczonej
Kurs ECMO (mediana 198 godz.)
Wymagania dotyczące transfuzji świeżo mrożonego osocza
Ramy czasowe: Kurs ECMO (mediana 198 godz.)
Porównanie transfuzji świeżo mrożonego osocza podczas ECMO dla grupy kontrolnej i leczonej
Kurs ECMO (mediana 198 godz.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00040223

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami