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L'effetto della somministrazione profilattica di FFP sulla longevità del circuito ECMO

25 maggio 2017 aggiornato da: Duke University

Studio pilota prospettico randomizzato sulla somministrazione profilattica di plasma fresco congelato durante l'ossigenazione extracorporea della membrana neonatale-pediatrica.

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto della somministrazione programmata di plasma fresco congelato (FFP) sulla longevità della pompa di ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) in pazienti pediatrici e neonatali in condizioni critiche. Quasi tutti i pazienti ECMO ricevono più trasfusioni FFP durante il corso ECMO. Il ricercatore propone che la FFP programmata possa mantenere l'equilibrio pro e anticoagulante, mitigando così la necessità di costosi e pericolosi cambi della pompa ECMO. Inoltre, questo può portare a una minore trasfusione complessiva con tutti i prodotti (globuli rossi, piastrine e FFP) se viene mantenuta l'omeostasi della coagulazione. I soggetti saranno pazienti neonatali e pediatrici che necessitano di supporto ECMO per qualsiasi motivo nelle unità di terapia intensiva cardiaca pediatrica e pediatrica. I soggetti saranno randomizzati per ricevere infusioni di FFP a giorni alterni o somministrazione di FFP secondo l'attuale standard di cura. La longevità della pompa ECMO (ore) e l'uso di FFP saranno confrontati tra i due gruppi C'è un piccolo rischio che i soggetti dello studio possano ricevere più trasfusioni di FFP e quindi avere maggiori rischi associati, tuttavia è anche possibile che questi soggetti possano beneficiare di meno circuito ECMO modifiche e/o meno trasfusioni di tutti i prodotti sanguigni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center PICU and PCICU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti < 18 anni che ricevono ECMO

Criteri di esclusione:

  1. Sospensione programmata della terapia di sostegno vitale nelle prossime 48 ore
  2. Precedente iscrizione allo studio
  3. Pazienti che non possono essere acconsentiti entro 48 ore
  4. Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Plasma fresco congelato programmato
I pazienti arruolati in questo braccio riceveranno il trattamento con plasma fresco congelato programmato ogni 48 ore.
Biologico: Plasma fresco congelato
Il plasma fresco congelato è un prodotto sanguigno in pool contenente sia fattori pro che anticoagulanti. I pazienti arruolati nel braccio di intervento riceveranno un trattamento programmato con plasma fresco congelato ogni 48 ore. I pazienti nel braccio di controllo riceveranno plasma fresco congelato secondo l'attuale standard di cura istituzionale. Ciò include l'integrazione per diatesi di coagulazione/emorragia, sostituzione del volume o dopo 3 trasfusioni di globuli rossi in un periodo di 24 ore.
Altri nomi:
  • FFP, plasma
Comparatore attivo: Controllo
I pazienti in questo braccio riceveranno plasma fresco congelato secondo l'attuale standard di cura istituzionale. Ciò include l'integrazione per diatesi di coagulazione/emorragia, sostituzione del volume o dopo 3 trasfusioni di globuli rossi in un periodo di 24 ore.
Biologico: Plasma fresco congelato
Il plasma fresco congelato è un prodotto sanguigno in pool contenente sia fattori pro che anticoagulanti. I pazienti arruolati nel braccio di intervento riceveranno un trattamento programmato con plasma fresco congelato ogni 48 ore. I pazienti nel braccio di controllo riceveranno plasma fresco congelato secondo l'attuale standard di cura istituzionale. Ciò include l'integrazione per diatesi di coagulazione/emorragia, sostituzione del volume o dopo 3 trasfusioni di globuli rossi in un periodo di 24 ore.
Altri nomi:
  • FFP, plasma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Longevità della pompa ECMO
Lasso di tempo: Corso ECMO (mediana 198 ore)
L'endpoint primario è la longevità della pompa ECMO (misurata in ore). La durata del circuito è stata definita come l'inizio del cambio da circuito a circuito o decannulazione dall'ECMO per ciascun paziente. La durata del circuito è stata misurata in ore
Corso ECMO (mediana 198 ore)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze emorragiche e trombotiche
Lasso di tempo: Corso ECMO (mediana 198 ore)
Verranno raccolte le complicanze associate alla coagulazione sia nel paziente che nella pompa.
Corso ECMO (mediana 198 ore)
Livelli di antitrombina
Lasso di tempo: Corso ECMO (mediana 198 ore)
Livelli di antitrombina confrontati nei neonati nel gruppo di controllo rispetto al gruppo di trattamento
Corso ECMO (mediana 198 ore)
Emoglobina plasmatica libera
Lasso di tempo: Corso ECMO (mediana 198 ore)
Confronta i livelli di emoglobina libera nel plasma tra il gruppo di controllo e quello di trattamento
Corso ECMO (mediana 198 ore)
Trasfusione di globuli rossi
Lasso di tempo: Corso ECMO (mediana 198 ore)
Trasfusione di globuli rossi confrontata durante l'ECMO per il gruppo di controllo rispetto al gruppo di trattamento
Corso ECMO (mediana 198 ore)
Tempo per l'aPTT terapeutico
Lasso di tempo: Corso ECMO (mediana 198 ore)
Tempo confrontato in ore per raggiungere l'obiettivo aPTT per il gruppo di controllo rispetto al gruppo di trattamento
Corso ECMO (mediana 198 ore)
Obbligo di trasfusione di piastrine
Lasso di tempo: Corso ECMO (mediana 198 ore)
Trasfusione piastrinica confrontata durante l'ECMO per il gruppo di controllo rispetto al gruppo di trattamento
Corso ECMO (mediana 198 ore)
Requisiti per la trasfusione di plasma fresco congelato
Lasso di tempo: Corso ECMO (mediana 198 ore)
Trasfusione di plasma fresco congelato confrontato durante l'ECMO per il gruppo di controllo rispetto al gruppo di trattamento
Corso ECMO (mediana 198 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00040223

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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