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Die Wirkung der prophylaktischen FFP-Verabreichung auf die Langlebigkeit des ECMO-Kreislaufs

25. Mai 2017 aktualisiert von: Duke University

Prospektive, randomisierte Pilotstudie zur prophylaktischen Verabreichung von gefrorenem Frischplasma während der extrakorporalen Membranoxygenierung bei Neugeborenen und Kindern.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer planmäßigen Verabreichung von gefrorenem Frischplasma (FFP) auf die Langlebigkeit der extrakorporalen Membranoxygenierungspumpe (ECMO) bei kritisch kranken pädiatrischen und neonatalen Patienten zu bewerten. Fast alle ECMO-Patienten erhalten während ihres ECMO-Kurses mehrere FFP-Transfusionen. Der Prüfarzt schlägt vor, dass geplante FFP das Pro- und Antikoagulationsgleichgewicht aufrechterhalten kann, wodurch die Notwendigkeit teurer und gefährlicher ECMO-Pumpenwechsel verringert wird. Darüber hinaus kann dies bei allen Produkten (rote Blutkörperchen, Blutplättchen und FFP) zu einer insgesamt geringeren Transfusion führen, wenn die Gerinnungshomöostase aufrechterhalten wird. Bei den Probanden handelt es sich um Neugeborene und pädiatrische Patienten, die aus irgendeinem Grund ECMO-Unterstützung auf den pädiatrischen und pädiatrischen Intensivstationen benötigen. Die Probanden werden randomisiert, um jeden zweiten Tag FFP-Infusionen oder eine FFP-Verabreichung gemäß dem aktuellen Behandlungsstandard zu erhalten. Die Lebensdauer der ECMO-Pumpe (Stunden) und die Verwendung von FFP werden zwischen den beiden Gruppen verglichen. Es besteht ein geringes Risiko, dass Studienteilnehmer mehr FFP-Transfusionen erhalten und daher die damit verbundenen erhöhten Risiken haben, es ist jedoch auch möglich, dass diese Teilnehmer von einem geringeren ECMO-Kreislauf profitieren Änderungen und/oder weniger Transfusionen aller Blutprodukte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center PICU and PCICU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten < 18 Jahre, die ECMO erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Geplanter Abbruch der lebenserhaltenden Therapie in den nächsten 48 Stunden
  2. Vorherige Einschreibung in die Studie
  3. Patienten, denen nicht innerhalb von 48 Stunden zugestimmt werden kann
  4. Schwangere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Geplantes frisches gefrorenes Plasma
Patienten in diesem Arm erhalten alle 48 Stunden eine planmäßige Behandlung mit gefrorenem Frischplasma.
Biologisch: Frisches gefrorenes Plasma
Gefrorenes Frischplasma ist ein gepooltes Blutprodukt, das sowohl Pro- als auch Antikoagulationsfaktoren enthält. Patienten, die in den Interventionsarm aufgenommen werden, erhalten alle 48 Stunden eine planmäßige Behandlung mit gefrorenem Frischplasma. Patienten im Kontrollarm erhalten gefrorenes Frischplasma gemäß dem aktuellen institutionellen Versorgungsstandard. Dies umfasst die Ergänzung bei Gerinnungs-/Blutungsdiathesen, Volumenersatz oder nach 3 Transfusionen roter Blutkörperchen innerhalb von 24 Stunden.
Andere Namen:
  • FFP, Plasma
Aktiver Komparator: Kontrolle
Patienten in diesem Arm erhalten gefrorenes Frischplasma gemäß dem aktuellen institutionellen Versorgungsstandard. Dies umfasst die Ergänzung bei Gerinnungs-/Blutungsdiathesen, Volumenersatz oder nach 3 Transfusionen roter Blutkörperchen innerhalb von 24 Stunden.
Biologisch: Frisches gefrorenes Plasma
Gefrorenes Frischplasma ist ein gepooltes Blutprodukt, das sowohl Pro- als auch Antikoagulationsfaktoren enthält. Patienten, die in den Interventionsarm aufgenommen werden, erhalten alle 48 Stunden eine planmäßige Behandlung mit gefrorenem Frischplasma. Patienten im Kontrollarm erhalten gefrorenes Frischplasma gemäß dem aktuellen institutionellen Versorgungsstandard. Dies umfasst die Ergänzung bei Gerinnungs-/Blutungsdiathesen, Volumenersatz oder nach 3 Transfusionen roter Blutkörperchen innerhalb von 24 Stunden.
Andere Namen:
  • FFP, Plasma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langlebigkeit der ECMO-Pumpe
Zeitfenster: ECMO-Kurs (Median 198 Stunden)
Der primäre Endpunkt ist die Langlebigkeit der ECMO-Pumpe (gemessen in Stunden). Die Lebensdauer des Kreislaufs wurde als Beginn dieses Kreislaufs bis zum Wechsel des Kreislaufs oder Dekanülierung von der ECMO für jeden Patienten definiert. Die Lebensdauer der Schaltung wurde in Stunden gemessen
ECMO-Kurs (Median 198 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämorrhagische und thrombotische Komplikationen
Zeitfenster: ECMO-Kurs (Median 198 Stunden)
Komplikationen im Zusammenhang mit der Gerinnung sowohl beim Patienten als auch bei der Pumpe werden erfasst.
ECMO-Kurs (Median 198 Stunden)
Antithrombinspiegel
Zeitfenster: ECMO-Kurs (Median 198 Stunden)
Vergleich der Antithrombinspiegel bei Neugeborenen in der Kontroll- und Behandlungsgruppe
ECMO-Kurs (Median 198 Stunden)
Plasmafreies Hämoglobin
Zeitfenster: ECMO-Kurs (Median 198 Stunden)
Vergleichen Sie die freien Hämoglobinspiegel im Plasma zwischen der Kontroll- und der Behandlungsgruppe
ECMO-Kurs (Median 198 Stunden)
Transfusion roter Blutkörperchen
Zeitfenster: ECMO-Kurs (Median 198 Stunden)
Vergleich der Transfusion roter Blutkörperchen während der ECMO für die Kontrollgruppe mit der Behandlungsgruppe
ECMO-Kurs (Median 198 Stunden)
Zeit bis zur therapeutischen aPTT
Zeitfenster: ECMO-Kurs (Median 198 Stunden)
Vergleich der Zeit in Stunden bis zum aPTT-Ziel für die Kontroll- und die Behandlungsgruppe
ECMO-Kurs (Median 198 Stunden)
Thrombozytentransfusionsanforderung
Zeitfenster: ECMO-Kurs (Median 198 Stunden)
Vergleich der Thrombozytentransfusion während der ECMO für die Kontroll- mit der Behandlungsgruppe
ECMO-Kurs (Median 198 Stunden)
Transfusionsanforderungen für gefrorenes Frischplasma
Zeitfenster: ECMO-Kurs (Median 198 Stunden)
Vergleich der Transfusion von gefrorenem Frischplasma während der ECMO für die Kontrollgruppe mit der Behandlungsgruppe
ECMO-Kurs (Median 198 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00040223

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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