Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​profylaktisk FFP-administration på ECMO-kredsløbets levetid

25. maj 2017 opdateret af: Duke University

Prospektiv, randomiseret pilotundersøgelse af profylaktisk indgivelse af frisk frossen plasma under neonatal-pædiatrisk ekstrakorporal membraniltning.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​planlagt frisk frossen plasma (FFP) administration på ekstrakorporal membran oxygenation (ECMO) pumpens levetid hos kritisk syge pædiatriske og neonatale patienter. Næsten alle ECMO-patienter modtager flere FFP-transfusioner under deres ECMO-forløb. Efterforskeren foreslår, at planlagt FFP kan opretholde pro- og antikoagulationsbalance og dermed mindske behovet for dyre og farlige ECMO-pumpeskift. Derudover kan dette føre til mindre generel transfusion med alle produkter (røde blodlegemer, blodplader og FFP), hvis koagulationshomeostase opretholdes. Forsøgspersonerne vil være neonatale og pædiatriske patienter, der har behov for ECMO-støtte af en eller anden grund i de pædiatriske og pædiatriske hjerteafdelinger. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage hver anden dag FFP-infusioner eller FFP-administration i henhold til gældende standard for pleje. ECMO-pumpens levetid (timer) og FFP-brug vil blive sammenlignet mellem de to grupper. Der er en lille risiko for, at forsøgspersoner kan modtage flere FFP-transfusioner og derfor har de øgede associerede risici, men det er også muligt, at disse forsøgspersoner kan drage fordel af mindre ECMO-kredsløb ændringer og/eller færre transfusioner af alle blodprodukter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center PICU and PCICU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter < 18 år, der får ECMO

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt tilbagetrækning af livsopretholdende terapi inden for de næste 48 timer
  2. Tidligere optagelse i studiet
  3. Patienter, der ikke kan give samtykke inden for 48 timer
  4. Gravide patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Planlagt frisk frossen plasma
Patienter indskrevet i denne arm vil modtage planlagt frisk frosset plasmabehandling hver 48. time.
Biologisk: Frisk frossen plasma
Frisk frosset plasma er et puljet blodprodukt, der indeholder både pro- og antikoaguleringsfaktorer. Patienter indskrevet i interventionsarmen vil modtage planlagt frisk frosset plasmabehandling hver 48. time. Patienter i kontrolarmen vil modtage frisk frosset plasma i henhold til den nuværende institutionelle plejestandard. Dette inkluderer tilskud til koagulations-/blødningsdiateser, volumenudskiftning eller efter 3 transfusioner af røde blodlegemer i en 24 timers periode.
Andre navne:
  • FFP, plasma
Aktiv komparator: Styring
Patienter i denne arm vil modtage frisk frosset plasma i henhold til den nuværende institutionelle plejestandard. Dette inkluderer tilskud til koagulations-/blødningsdiateser, volumenudskiftning eller efter 3 transfusioner af røde blodlegemer i en 24 timers periode.
Biologisk: Frisk frossen plasma
Frisk frosset plasma er et puljet blodprodukt, der indeholder både pro- og antikoaguleringsfaktorer. Patienter indskrevet i interventionsarmen vil modtage planlagt frisk frosset plasmabehandling hver 48. time. Patienter i kontrolarmen vil modtage frisk frosset plasma i henhold til den nuværende institutionelle plejestandard. Dette inkluderer tilskud til koagulations-/blødningsdiateser, volumenudskiftning eller efter 3 transfusioner af røde blodlegemer i en 24 timers periode.
Andre navne:
  • FFP, plasma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ECMO-pumpens levetid
Tidsramme: ECMO kursus (median 198 timer)
Det primære endepunkt er ECMO-pumpens levetid (målt i timer). Kredsløbets levetid blev defineret som starten af ​​det kredsløb til kredsløbsændring eller dekanylering fra ECMO for hver patient. Kredsløbets levetid blev målt i timer
ECMO kursus (median 198 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoragiske og trombotiske komplikationer
Tidsramme: ECMO kursus (median 198 timer)
Komplikationer forbundet med koagulation hos både patienten og pumpen vil blive indsamlet.
ECMO kursus (median 198 timer)
Antitrombin niveauer
Tidsramme: ECMO kursus (median 198 timer)
Sammenlignede antitrombinniveauer hos nyfødte i kontrol- versus behandlingsgruppe
ECMO kursus (median 198 timer)
Plasmafri hæmoglobin
Tidsramme: ECMO kursus (median 198 timer)
Sammenlign plasmafrit hæmoglobinniveauer mellem kontrol- og behandlingsgruppe
ECMO kursus (median 198 timer)
Transfusion af røde blodlegemer
Tidsramme: ECMO kursus (median 198 timer)
Sammenlignet transfusion af røde blodlegemer under ECMO for kontrol versus behandlingsgruppe
ECMO kursus (median 198 timer)
Tid til Terapeutisk aPTT
Tidsramme: ECMO kursus (median 198 timer)
Sammenlignet tid i timer til mål aPTT for kontrol versus behandlingsgruppe
ECMO kursus (median 198 timer)
Krav til blodpladetransfusion
Tidsramme: ECMO kursus (median 198 timer)
Sammenlignet blodpladetransfusion under ECMO for kontrol versus behandlingsgruppe
ECMO kursus (median 198 timer)
Krav til friskfrosset plasmatransfusion
Tidsramme: ECMO kursus (median 198 timer)
Sammenlignet frisk frosset plasmatransfusion under ECMO for kontrol versus behandlingsgruppe
ECMO kursus (median 198 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00040223

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger