Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv profylaktického podávání FFP na životnost obvodu ECMO

25. května 2017 aktualizováno: Duke University

Prospektivní, randomizovaná pilotní studie profylaktického podávání čerstvé zmrazené plazmy během neonatálně-pediatrické mimotělní membránové oxygenace.

Účelem této studie je posoudit vliv plánovaného podávání čerstvé zmrazené plazmy (FFP) na životnost pumpy mimotělní membránové oxygenace (ECMO) u kriticky nemocných pediatrických a novorozeneckých pacientů. Téměř všichni pacienti ECMO dostávají během kurzu ECMO více transfuzí FFP. Výzkumník navrhuje, že plánovaná FFP může udržovat pro a antikoagulační rovnováhu, a tak zmírnit potřebu drahých a nebezpečných výměn ECMO pumpy. Navíc to může vést k menší celkové transfuzi všech produktů (červené krvinky, krevní destičky a FFP), pokud je zachována koagulační homeostáza. Subjekty budou neonatální a dětští pacienti vyžadující ECMO podporu z jakéhokoli důvodu na pediatrických a pediatrických kardiologických jednotkách kritické péče. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly každý druhý den infuze FFP nebo podávání FFP podle aktuálního standardu péče. Životnost pumpy ECMO (hodiny) a používání FFP budou porovnány mezi těmito dvěma skupinami Existuje malé riziko, že subjekty studie mohou dostat více transfuzí FFP, a proto mají zvýšená související rizika, je však také možné, že tito jedinci mohou mít prospěch z menšího množství ECMO změny a/nebo méně transfuzí všech krevních produktů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center PICU and PCICU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti < 18 let užívající ECMO

Kritéria vyloučení:

  1. Plánované vysazení život udržující terapie v příštích 48 hodinách
  2. Předchozí zápis do studia
  3. Pacienti, kteří nemohou získat souhlas do 48 hodin
  4. Těhotné pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plánovaná čerstvá zmrazená plazma
Pacienti zařazení do tohoto ramene dostanou plánovanou léčbu čerstvou zmrazenou plazmou každých 48 hodin.
Biologický: Čerstvě zmrazená plazma
Čerstvě zmrazená plazma je směsný krevní produkt obsahující pro i antikoagulační faktory. Pacienti zařazení do intervenční větve dostanou plánovanou léčbu čerstvou zmrazenou plazmou každých 48 hodin. Pacienti v kontrolní větvi dostanou čerstvou zmrazenou plazmu podle aktuálního standardu ústavní péče. To zahrnuje suplementaci při diatézách srážení/krvácení, náhradu objemu nebo po 3 transfuzích červených krvinek během 24 hodin.
Ostatní jména:
  • FFP, plazma
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti v této větvi budou dostávat čerstvou zmrazenou plazmu podle aktuálního standardu ústavní péče. To zahrnuje suplementaci při diatézách srážení/krvácení, náhradu objemu nebo po 3 transfuzích červených krvinek během 24 hodin.
Biologický: Čerstvě zmrazená plazma
Čerstvě zmrazená plazma je směsný krevní produkt obsahující pro i antikoagulační faktory. Pacienti zařazení do intervenční větve dostanou plánovanou léčbu čerstvou zmrazenou plazmou každých 48 hodin. Pacienti v kontrolní větvi dostanou čerstvou zmrazenou plazmu podle aktuálního standardu ústavní péče. To zahrnuje suplementaci při diatézách srážení/krvácení, náhradu objemu nebo po 3 transfuzích červených krvinek během 24 hodin.
Ostatní jména:
  • FFP, plazma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Životnost čerpadla ECMO
Časové okno: ECMO kurz (medián 198 hodin)
Primárním koncovým bodem je životnost pumpy ECMO (měřeno v hodinách). Životnost okruhu byla definována jako začátek tohoto okruhu po výměnu okruhu nebo dekanylaci z ECMO pro každého pacienta. Životnost obvodu byla měřena v hodinách
ECMO kurz (medián 198 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoragické a trombotické komplikace
Časové okno: ECMO kurz (medián 198 hodin)
Budou shromážděny komplikace spojené s koagulací u pacienta i pumpy.
ECMO kurz (medián 198 hodin)
Hladiny antitrombinu
Časové okno: ECMO kurz (medián 198 hodin)
Porovnání hladin antitrombinu u novorozenců v kontrolní skupině oproti léčebné skupině
ECMO kurz (medián 198 hodin)
Hemoglobin bez plazmy
Časové okno: ECMO kurz (medián 198 hodin)
Porovnejte hladiny volného hemoglobinu v plazmě mezi kontrolní a léčenou skupinou
ECMO kurz (medián 198 hodin)
Transfuze červených krvinek
Časové okno: ECMO kurz (medián 198 hodin)
Porovnání transfuze červených krvinek během ECMO pro kontrolní versus léčebnou skupinu
ECMO kurz (medián 198 hodin)
Čas na terapeutické aPTT
Časové okno: ECMO kurz (medián 198 hodin)
Porovnání času v hodinách k cíli aPTT pro kontrolní versus léčebnou skupinu
ECMO kurz (medián 198 hodin)
Požadavek na transfuzi krevních destiček
Časové okno: ECMO kurz (medián 198 hodin)
Porovnání transfuze krevních destiček během ECMO pro kontrolní versus léčebnou skupinu
ECMO kurz (medián 198 hodin)
Požadavky na transfuzi čerstvé zmrazené plazmy
Časové okno: ECMO kurz (medián 198 hodin)
Porovnání čerstvě zmrazené plazmové transfuze během ECMO pro kontrolní versus léčebnou skupinu
ECMO kurz (medián 198 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

18. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Pro00040223

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mimotělní membránové okysličení

Klinické studie na Čerstvě zmrazená plazma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit