Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost Secretrolu u pacientů s Barrettovým jícnem

1. srpna 2014 aktualizováno: Effexus Pharmaceutical

Fáze 1 Bezpečnost a snášenlivost Secretrolu u pacientů s Barrettovým jícnem

Secretrol podávaný po dobu 6 měsíců pacientům s Barrettovým jícnem bude bezpečný a dobře tolerovaný. Dále bude hodnocena kontrola pH v distální sliznici jícnu a těsně pod skvamokolumnárním spojením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Většina pacientů s Barrettovým jícnem má špatnou kontrolu pH distálního jícnu. Takoví pacienti často dostávají více než jednu dávku PPI denně ve snaze zlepšit kontrolu pH jícnu. U mnoha pacientů trpících Barrettovým jícnem je zvláště obtížné dosáhnout noční kontroly pH. V poslední době byly nežádoucí účinky spojeny s prodlouženým užíváním PPI (definováno jako 1 rok nebo déle). Patří mezi ně hypomagnezémie, zlomeniny kostí, průjem vyvolaný Clostridium difficile. U vysokých dávek PPI a také při použití velmi vysokých dávek PPI (jako je použití při hypersekrečních podmínkách) nebylo obecně zjištěno, že by u lidí vyvolávaly odlišné vedlejší účinky nebo profil snášenlivosti. Tato studie bude hodnotit účinky Secretrolu na snášenlivost, nežádoucí účinky a kontrolu pH distálního jícnu a těsně pod skvamokolumnárním spojením.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Veteran's Administration Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Barrettův jícen s histologicky potvrzeným Barrettovým ≥ 2 cm na délku a negativní nebo neurčitý na dysplazii/neoplázii.
  • Věk 18 a starší.
  • Pacienti, kteří podepsali Informed Consent Form a Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Authorization Form.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky relevantní údaje naznačující neznámé onemocnění a vyžadující další hodnocení primárním zkoušejícím.
  • Pokud máte kardiostimulátor, srdeční defibrilátor nebo neurostimulátor.
  • Pacienti se selháním ledvin nebo po transplantaci orgánů.
  • Pacienti, kteří mají známé alergické reakce na inhibitory protonové pumpy.
  • Účast v další studii do 30 dnů před screeningem.
  • Předchozí zápis do aktuálního studia.
  • Pacient je vyšetřovatel, jeho rodinný příslušník nebo zaměstnanec na vyšetřovaném místě.
  • Pacient, o kterém je známo nebo existuje podezření, že je zapojen do zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Známá nebo podezřelá historie nedodržování léků.
  • Neschopnost dodržovat postupy studie (např. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám)
  • Pacienti užívající zakázanou souběžnou medikaci včetně PPI, H2 blokátorů, sukralfátu, misoprostilu. Poznámka: Pacient si vezme dávku "obvyklé" PPI medikace ráno po návštěvě 2 a pokračuje dalších 24 hodin. Poté není povoleno žádné PPI (kromě Secretrol)
  • Pacienti užívající zakázanou souběžnou léčbu včetně theofylinu, klopidogrelu, ketokonazolu, digoxinu, diazepamu, warfarinu, fenytoinu, emtricitabinu/nelfinaviru/tenofoviru, atazanaviru, citalopramu, emtricitabinu/rilpivirinu, ine, cilostazol , disulfiram, methotrexát, vorikonazol.
  • Těhotenství nebo úmysl otěhotnět v průběhu studia, kojení nebo neochota používat vysoce účinný prostředek antikoncepce (perorální antikoncepce nebo nitroděložní tělísko).
  • Nelze dokončit 48hodinové monitorování pH jícnu.
  • Užívání NSAID na předpis nebo užívání aspirinu vyšší než 325 mg denně.
  • Operace horního zažívacího traktu v anamnéze, Zollinger-Ellisonův syndrom, zúžení jícnu, peptické zúžení, duodenální a ⁄ nebo žaludeční vřed, poruchy motility jícnu, IBD, AIDS, pankreatitida, malabsorpce, závažné kardiovaskulární nebo plicní onemocnění, onemocnění jater, aktivní maligní onemocnění, sklerodermie autonomní nebo periferní neuropatie, myopatie, jakékoli základní onemocnění nebo léky, které by mohly ovlivnit tlak dolního jícnového svěrače nebo prodloužit dobu clearance kyseliny.
  • Nebyli schopni nebo ochotni plně dokončit všechny fáze studie.
  • Neschopnost podepsat informovaný souhlas nebo neschopnost dát plně informovaný souhlas kvůli jazykovým problémům, psychické poruše nebo duševní nedostatečnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Secretrol
Secretrol Capsules 80/80 jednou denně po dobu 6 měsíců
Lék: Secretrol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyvinul průjem vyvolaný C. difficile
Časové okno: Více než 6 měsíců
Více než 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrin 17
Časové okno: Výchozí stav, den 30, 6 měsíců
Sérový gastrin 17 bude měřen a porovnán s výchozí hodnotou.
Výchozí stav, den 30, 6 měsíců
Žlučové kyseliny/soli
Časové okno: Základní stav, den 30
Žlučové kyseliny a žlučové soli mohou být ovlivněny změnami pH. Diferenciální charakterizace žlučových kyselin a žlučových solí bude provedena ve výchozím stavu ve srovnání se dnem 30
Základní stav, den 30
Sérový vápník
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní a 6 měsíců
Výchozí stav, 30 dní a 6 měsíců
Sérový hořčík
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní a 6 měsíců
Výchozí stav, 30 dní a 6 měsíců
48hodinové měření gastroezofageálního pH
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní
Výchozí stav, 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Effexus Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Prateek Sharma, M.D., Kansas City, Missouri VAMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EP404

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení