Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Sicherheit und Verträglichkeit von Secretrol bei Patienten mit Barrett-Ösophagus

1. August 2014 aktualisiert von: Effexus Pharmaceutical

Phase 1 Sicherheit und Verträglichkeit von Secretrol bei Patienten mit Barrett-Ösophagus

Bei Patienten mit Barrett-Ösophagus ist Secretrol, das über einen Zeitraum von 6 Monaten verabreicht wird, sicher und gut verträglich. Darüber hinaus wird die pH-Kontrolle in der distalen Schleimhaut der Speiseröhre und direkt unterhalb der Plattenepithelverbindung untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Mehrzahl der Patienten mit Barrett-Ösophagus ist die pH-Kontrolle des distalen Ösophagus schlecht. Solche Patienten erhalten häufig mehr als eine Dosis PPI pro Tag, um die pH-Kontrolle der Speiseröhre zu verbessern. Bei vielen Patienten mit Barrett-Ösophagus ist die nächtliche pH-Kontrolle besonders schwierig zu erreichen. In jüngster Zeit wurden Nebenwirkungen mit einer längeren PPI-Anwendung (definiert als 1 Jahr oder länger) in Verbindung gebracht. Dazu gehören Hypomagnesiämie, Knochenbrüche und durch Clostridium difficile verursachter Durchfall. Es wurde im Allgemeinen nicht festgestellt, dass die Verwendung von hochdosiertem PPI sowie von sehr hochdosiertem PPI (z. B. bei hypersekretorischen Erkrankungen) beim Menschen zu unterschiedlichen Nebenwirkungen oder Verträglichkeitsprofilen führt. In dieser Studie werden die Auswirkungen von Secretrol auf Verträglichkeit, Nebenwirkungen und pH-Kontrolle der distalen Speiseröhre und knapp unterhalb der Plattenepithelverbindung untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Veteran's Administration Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Barrett-Ösophagus mit histologisch bestätigtem Barrett-Ösophagus von ≥ 2 cm Länge und negativer oder unbestimmter Dysplasie/Neoplasie.
  • Ab 18 Jahren.
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung und ein Autorisierungsformular des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante Daten, die auf eine unbekannte Krankheit hinweisen und eine weitere Bewertung durch den primären Prüfer erfordern.
  • Wenn Sie einen Herzschrittmacher, Herzdefibrillator oder Neurostimulator haben.
  • Patienten mit Nierenversagen oder Organtransplantationen.
  • Patienten, bei denen allergische Reaktionen auf Protonenpumpenhemmer bekannt sind.
  • Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  • Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie.
  • Patient ist der Prüfer, sein Familienmitglied oder Mitarbeiter am Untersuchungsort.
  • Patient, von dem bekannt ist oder vermutet wird, dass er Alkohol oder Drogen missbraucht.
  • Bekannte oder vermutete Vorgeschichte der Nichteinhaltung von Medikamenten.
  • Unfähigkeit, den Studienabläufen zu folgen (z. B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen)
  • Patienten, die gleichzeitig verbotene Medikamente erhalten, darunter PPIs, H2-Blocker, Sucralfat, Misoprostil. Hinweis: Der Patient muss am Morgen von Besuch 2 eine Dosis des „üblichen“ PPI-Medikaments einnehmen und dies für die nächsten 24 Stunden fortsetzen. Danach ist kein PPI mehr erlaubt (außer Secretrol)
  • Patienten, die gleichzeitig verbotene Medikamente erhalten, einschließlich Theophyllin, Clopidogrel, Ketoconazol, Digoxin, Diazepam, Warfarin, Phenytoin, Emtricitabin/Nelfinavir/Tenofovir, Atazanavir, Citalopram, Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir, Rilpivirin, Nelfinavir, trizyklische Antidepressiva, Baclofen, Tacrolimus, Cyclosporin, Cilostazol , Disulfiram, Methotrexat, Voriconazol.
  • Schwangerschaft oder Absicht, während des Studiums schwanger zu werden, Stillen oder mangelnde Bereitschaft, ein hochwirksames Verhütungsmittel (orale Empfängnisverhütung oder Intrauterinpessar) anzuwenden.
  • Die 48-Stunden-Überwachung des Ösophagus-pH-Werts kann nicht abgeschlossen werden.
  • Einnahme verschreibungspflichtiger NSAIDs oder Einnahme von mehr als 325 mg Aspirin täglich.
  • Vorgeschichte von Operationen im oberen Gastrointestinaltrakt, Zollinger-Ellison-Syndrom, Ösophagusstriktur, Magenstriktur, Zwölffingerdarm- und ⁄ oder Magengeschwür, Motilitätsstörungen der Speiseröhre, IBD, AIDS, Pankreatitis, Malabsorption, schwere Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung, Lebererkrankung, aktive bösartige Erkrankung, Sklerodermie , autonome oder periphere Neuropathie, Myopathie, jede Grunderkrankung oder Medikamente, die den unteren Ösophagussphinkterdruck beeinflussen oder die Säure-Clearance-Zeit verlängern könnten.
  • Sie waren nicht in der Lage oder nicht bereit, alle Phasen der Studie vollständig abzuschließen.
  • Aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen oder geistiger Behinderung ist es nicht möglich, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, oder es ist nicht möglich, eine vollständige Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Secretrol
Secretrol-Kapseln 80/80 einmal täglich für 6 Monate
Arzneimittel: Sekretrol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die einen durch C. difficile verursachten Durchfall entwickeln
Zeitfenster: Über 6 Monate
Über 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gastrin 17
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30, 6 Monate
Serum Gastrin 17 wird gemessen und mit dem Ausgangswert verglichen.
Ausgangswert, Tag 30, 6 Monate
Gallensäuren/-salze
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30
Gallensäuren und Gallensalze können durch pH-Änderungen beeinträchtigt werden. Die differenzielle Charakterisierung von Gallensäure und Gallensalzen wird zu Studienbeginn im Vergleich zu Tag 30 durchgeführt
Ausgangswert, Tag 30
Serumkalzium
Zeitfenster: Basislinie, 30 Tage und 6 Monate
Basislinie, 30 Tage und 6 Monate
Serummagnesium
Zeitfenster: Basislinie, 30 Tage und 6 Monate
Basislinie, 30 Tage und 6 Monate
48 Stunden gastroösophageale pH-Messung
Zeitfenster: Basislinie, 30 Tage
Basislinie, 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Effexus Pharmaceutical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Prateek Sharma, M.D., Kansas City, Missouri VAMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EP404

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten