Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja sekretrolu u pacjentów z przełykiem Barretta

1 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Effexus Pharmaceutical

Faza 1 Bezpieczeństwo i tolerancja sekretrolu u pacjentów z przełykiem Barretta

Sekretrol podawany przez okres 6 miesięcy pacjentom z przełykiem Barretta będzie bezpieczny i dobrze tolerowany. Ponadto kontrola pH będzie oceniana w dystalnej części błony śluzowej przełyku i tuż poniżej połączenia łuskowo-kolumnowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Większość pacjentów z przełykiem Barretta ma słabą kontrolę pH w dystalnej części przełyku. Tacy pacjenci często otrzymują więcej niż jedną dawkę PPI dziennie, próbując poprawić kontrolę pH w przełyku. Nocna kontrola pH jest szczególnie trudna do osiągnięcia u wielu pacjentów cierpiących na przełyk Barretta. Ostatnio działania niepożądane były związane z długotrwałym stosowaniem PPI (definiowanym jako 1 rok lub dłużej). Należą do nich hipomagnezemia, złamania kości, biegunka wywołana Clostridium difficile. Ogólnie nie stwierdzono, aby stosowanie PPI w dużych dawkach, jak również w bardzo dużych dawkach PPI (takich jak stosowane w stanach nadmiernego wydzielania) powodowało inny efekt uboczny lub profil tolerancji u ludzi. To badanie oceni wpływ Secretrolu na tolerancję, działania niepożądane i kontrolę pH dystalnej części przełyku i tuż poniżej połączenia łuskowo-kolumnowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
        • Veteran's Administration Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przełyk Barretta z potwierdzonym histologicznie przełykiem Barretta o długości ≥ 2 cm i ujemnym lub nieokreślonym rozpoznaniem dysplazji/nowotworu.
  • Wiek 18 lat i więcej.
  • Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody i formularz autoryzacji zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne dane sugerujące nieznaną chorobę i wymagające dalszej oceny przez Głównego Badacza.
  • Jeśli masz rozrusznik serca, defibrylator serca lub neurostymulator.
  • Pacjenci z niewydolnością nerek lub po przeszczepach narządów.
  • Pacjenci, u których znane są reakcje alergiczne na inhibitory pompy protonowej.
  • Udział w innym badaniu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Poprzednia rejestracja do bieżącego badania.
  • Pacjentem jest Badacz, członek jego rodziny lub pracownik ośrodka badawczego.
  • Pacjent, o którym wiadomo lub podejrzewa się, że jest zaangażowany w nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  • Znana lub podejrzewana historia nieprzestrzegania zaleceń lekarskich.
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania (np. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych)
  • Pacjenci otrzymujący jednocześnie zabronione leki, w tym PPI, H2-blokery, sukralfat, mizoprostil. Uwaga: pacjent powinien przyjąć dawkę „zwykłego” leku PPI rano w dniu 2. wizyty i kontynuować leczenie przez następne 24 godziny. Po tym czasie żadne PPI nie jest dozwolone (z wyjątkiem Secretrol)
  • Pacjenci otrzymujący równocześnie zabronione leki, w tym teofilinę, klopidogrel, ketokonazol, digoksynę, diazepam, warfarynę, fenytoinę, emtrycytabinę/nelfinawir/tenofowir, atazanawir, cytalopram, emtrycytabinę/rylpiwirynę/tenofowir, rylpiwirynę, nelfinawir, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, baklofen, takrolimus, cyklosporynę, losazol , disulfiram, metotreksat, worykonazol.
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie studiów, karmienia piersią lub niechęć do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji (antykoncepcji doustnej lub wkładki wewnątrzmacicznej).
  • Nie można ukończyć 48-godzinnego monitorowania pH przełyku.
  • Stosowanie NLPZ na receptę lub stosowanie aspiryny w dawce większej niż 325 mg dziennie.
  • Przebyte operacje górnego odcinka przewodu pokarmowego, zespół Zollingera-Ellisona, zwężenie przełyku, zwężenie żołądka, wrzód dwunastnicy i/lub żołądka, zaburzenia motoryki przełyku, nieswoiste zapalenia jelit, AIDS, zapalenie trzustki, zespół złego wchłaniania, ciężka choroba układu krążenia lub płuc, choroba wątroby, czynna choroba nowotworowa, twardzina skóry autonomiczna lub obwodowa neuropatia, miopatia, jakakolwiek choroba podstawowa lub leki, które mogą wpływać na ciśnienie dolnego zwieracza przełyku lub wydłużać czas klirensu kwasu solnego.
  • Nie byli w stanie lub nie chcieli w pełni ukończyć wszystkich etapów badania.
  • Niezdolność do podpisania świadomej zgody lub niemożność wyrażenia w pełni świadomej zgody z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych lub upośledzenia umysłowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sekretrol
Kapsułki Secretrol 80/80 raz dziennie przez 6 miesięcy
Lek: Sekretrol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła biegunka wywołana przez C. difficile
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy
Ponad 6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gastryna 17
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dzień 30, 6 miesięcy
Zmierzy się stężenie gastryny 17 w surowicy i porówna z wartością wyjściową.
Punkt wyjściowy, dzień 30, 6 miesięcy
Kwasy żółciowe/sole
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 30
Zmiany pH mogą wpływać na kwasy żółciowe i sole kwasów żółciowych. Charakterystyka różnicowa kwasów żółciowych i soli kwasów żółciowych zostanie przeprowadzona na początku badania w porównaniu z dniem 30
Wartość bazowa, dzień 30
Wapń w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni i 6 miesięcy
Wartość bazowa, 30 dni i 6 miesięcy
Serum magnezowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni i 6 miesięcy
Wartość bazowa, 30 dni i 6 miesięcy
48-godzinny pomiar pH w żołądku i przełyku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni
Wartość bazowa, 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Effexus Pharmaceutical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Prateek Sharma, M.D., Kansas City, Missouri VAMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EP404

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami