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La sicurezza e la tollerabilità di Secretrol nei pazienti con esofago di Barrett

1 agosto 2014 aggiornato da: Effexus Pharmaceutical

Fase 1 Sicurezza e tollerabilità di Secretrol in pazienti con esofago di Barrett

Secretrol somministrato per un periodo di 6 mesi a pazienti con esofago di Barrett sarà sicuro e ben tollerato. Inoltre, il controllo del pH sarà valutato nella mucosa esofagea distale e appena sotto la giunzione squamocolonnare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei pazienti con esofago di Barrett ha uno scarso controllo del pH esofageo distale. Tali pazienti spesso ricevono più di una dose di PPI al giorno nel tentativo di migliorare il controllo del pH esofageo. Il controllo notturno del pH è particolarmente difficile da ottenere in molti pazienti affetti da esofago di Barrett. Recentemente, gli effetti avversi sono stati associati all'uso prolungato di PPI (definito come 1 anno o più). Questi includono ipomagnesemia, fratture ossee, diarrea indotta da Clostridium difficile. Non è stato generalmente riscontrato che l'uso di PPI ad alte dosi così come l'uso di PPI a dosi molto elevate (come quello utilizzato in condizioni di ipersecrezione) produca un diverso effetto collaterale o profilo di tollerabilità negli esseri umani. Questo studio valuterà gli effetti di Secretrol sulla tollerabilità, gli effetti avversi e il controllo del pH dell'esofago distale e appena sotto la giunzione squamocolonnare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Veteran's Administration Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Esofago di Barrett con conferma istologica di Barrett ≥ 2 cm di lunghezza e negativo o indefinito per displasia/neoplasia.
  • Dai 18 anni in su.
  • Pazienti che hanno firmato un modulo di consenso informato e un modulo di autorizzazione per la portabilità e la responsabilità dell'assicurazione sanitaria (HIPAA).

Criteri di esclusione:

  • Dati clinicamente rilevanti che suggeriscono una malattia sconosciuta e che richiedono un'ulteriore valutazione da parte dello sperimentatore primario.
  • Se sei portatore di pacemaker, defibrillatore cardiaco o neurostimolatore.
  • Pazienti con insufficienza renale o trapianti di organi.
  • Pazienti che hanno reazioni allergiche note agli inibitori della pompa protonica.
  • - Partecipazione a un altro studio entro 30 giorni prima dello screening.
  • Precedente iscrizione allo studio in corso.
  • Il paziente è lo sperimentatore, il suo familiare o dipendente presso il sito sperimentale.
  • Paziente noto o sospettato di essere coinvolto nell'abuso di alcol o droghe.
  • Storia nota o sospetta di non conformità con i farmaci.
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio (ad esempio, a causa di problemi linguistici, disturbi psicologici)
  • Pazienti che ricevono farmaci concomitanti proibiti inclusi PPI, H2 bloccanti, sucralfato, misoprostil. Nota: il paziente deve assumere la dose del "solito" farmaco PPI la mattina della visita 2 e continuare per le successive 24 ore. Successivamente non è consentito alcun PPI (eccetto Secretrol)
  • Pazienti che assumono farmaci concomitanti proibiti tra cui teofillina, clopidogrel, ketoconazolo, digossina, diazepam, warfarin, fenitoina, emtricitabina/nelfinavir/tenofovir, atazanavir, citalopram, emtricitabina/rilpivirina/tenofovir, rilpivirina, nelfinavir, antidepressivi triciclici, baclofen, tacrolimus, ciclosporina, cilostazolo , disulfiram, metotrexato, voriconazolo.
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il corso di studio, allattamento al seno o riluttanza a utilizzare un mezzo contraccettivo altamente efficace (contraccezione orale o dispositivo intrauterino).
  • Impossibile completare il monitoraggio del pH esofageo di 48 ore.
  • Uso di FANS su prescrizione o uso di aspirina superiore a 325 mg al giorno.
  • Storia di chirurgia del tratto gastrointestinale superiore, sindrome di Zollinger-Ellison, stenosi esofagea, stenosi peptica, ulcera duodenale e ⁄ o gastrica, disturbi della motilità esofagea, IBD, AIDS, pancreatite, malassorbimento, grave malattia cardiovascolare o polmonare, malattia del fegato, malattia maligna attiva, sclerodermia , neuropatia autonomica o periferica, miopatia, qualsiasi malattia sottostante o farmaci che potrebbero influenzare la pressione dello sfintere esofageo inferiore o aumentare il tempo di clearance dell'acido.
  • Non sono stati in grado o non hanno voluto completare completamente tutte le fasi dello studio.
  • Impossibilità di firmare il consenso informato o incapacità di fornire un consenso pienamente informato a causa di problemi di linguaggio, disturbo psicologico o deficienza mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Segreto
Secretrol Capsule 80/80 una volta al giorno per 6 mesi
Droga: Segreto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sviluppano diarrea indotta da C. difficile
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi
Oltre 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gastrina 17
Lasso di tempo: Basale, giorno 30, 6 mesi
La gastrina sierica 17 sarà misurata e confrontata con il basale.
Basale, giorno 30, 6 mesi
Acidi/sali biliari
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 30
Gli acidi biliari e i sali biliari possono essere influenzati dalle variazioni di pH. La caratterizzazione differenziale degli acidi biliari e dei sali biliari sarà eseguita al basale rispetto al giorno 30
Linea di base, giorno 30
Calcio sierico
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni e 6 mesi
Basale, 30 giorni e 6 mesi
Magnesio sierico
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni e 6 mesi
Basale, 30 giorni e 6 mesi
Misurazione del pH gastroesofageo nelle 48 ore
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni
Basale, 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Effexus Pharmaceutical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Prateek Sharma, M.D., Kansas City, Missouri VAMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EP404

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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