Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Secretrol hos patienter med Barretts esophagus

1. august 2014 opdateret af: Effexus Pharmaceutical

Fase 1 Sikkerhed og Tolerabilitet af Secretrol hos patienter med Barrett's Esophagus

Secretrol administreret over en 6-måneders periode til patienter med Barretts esophagus vil være sikkert og veltolereret. Yderligere vil pH-kontrol blive evalueret i den distale esophageal mucosa og lige under squamocolumnar junction.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et flertal af patienter med Barretts esophagus har dårlig distal esophageal pH-kontrol. Sådanne patienter modtager ofte mere end én dosis PPI om dagen i et forsøg på at forbedre esophageal pH-kontrol. Natlig pH-kontrol er især vanskelig at opnå hos mange patienter, der lider af Barretts spiserør. For nylig er bivirkninger blevet forbundet med langvarig brug af PPI (defineret som 1 år eller længere). Disse omfatter hypomagnesæmi, knoglebrud, Clostridium difficile-induceret diarré. Højdosis PPI såvel som meget høj dosis PPI-brug (såsom den, der anvendes under hypersekretoriske tilstande) har generelt ikke vist sig at give en anden bivirkning eller tolerabilitetsprofil hos mennesker. Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af Secretrol på tolerabilitet, bivirkninger og pH-kontrol af den distale esophagus og lige under squamocolumnar junction.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Veteran's Administration Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barretts esophagus med histologisk bekræftet Barretts ≥ 2 cm i længden og negativ eller ubestemt for dysplasi/neoplasi.
  • Alder 18 og ældre.
  • Patienter, der har underskrevet en Informed Consent Form og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisationsformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevante data, der tyder på en ukendt sygdom og kræver yderligere evaluering af den primære efterforsker.
  • Hvis du har en pacemaker, hjertedefibrillator eller neurostimulator.
  • Patienter med nyresvigt eller organtransplantationer.
  • Patienter, der har kendte allergiske reaktioner over for protonpumpehæmmere.
  • Deltagelse i en anden undersøgelse inden for 30 dage før screening.
  • Tidligere tilmelding til det nuværende studie.
  • Patienten er undersøgeren, hans familiemedlem eller medarbejder på undersøgelsesstedet.
  • Patient kendt eller mistænkt for at være involveret i alkohol- eller stofmisbrug.
  • Kendt eller mistænkt historie om manglende overholdelse af medicin.
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer (f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser)
  • Patienter, der får forbudt samtidig medicin, herunder PPI'er, H2-blokkere, sucralfat, misoprostil. Bemærk: patienten skal tage dosis "sædvanlig" PPI-medicin om morgenen efter besøg 2 og fortsætte i de næste 24 timer. Derefter er ingen PPI tilladt (undtagen Secretrol)
  • Patienter, der får forbudt samtidig medicin, herunder theophyllin, clopidogrel, ketoconazol, digoxin, diazepam, warfarin, phenytoin, emtricitabin/nelfinavir/tenofovir, atazanavir, citalopram, emtricitabin/rilpivirin,/rtenofilovirin,/rtenofilovirin,/rtenofilovirin, clofen, tacrolimus, cyclosporin, cilostazol , disulfiram, methotrexat, voriconazol.
  • Graviditet eller hensigt om at blive gravid under studiet, amning eller manglende vilje til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode (oral prævention eller intrauterin anordning).
  • Ude af stand til at gennemføre 48-timers esophageal pH-overvågning.
  • Receptpligtig NSAID-brug eller aspirinbrug mere end 325 mg dagligt.
  • Anamnese med øvre gastrointestinal kirurgi, Zollinger-Ellison syndrom, esophageal striktur, peptisk striktur, duodenal og ⁄ eller gastrisk ulcus, esophageal motilitetsforstyrrelser, IBD, AIDS, pancreatitis, malabsorption, alvorlig kardiovaskulær eller lungesygdom, aktiv malign leversygdom, sclermaoder sygdom , autonom eller perifer neuropati, myopati, enhver underliggende sygdom eller medicin, der kan påvirke det nedre esophageal sphincter-tryk eller øge syreclearance-tiden.
  • Var ude af stand til eller villige til fuldt ud at gennemføre alle faser af undersøgelsen.
  • Ude af stand til at underskrive informeret samtykke eller manglende evne til at give fuldt informeret samtykke på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser eller psykiske mangler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Secretrol
Secretrol Kapsler 80/80 én gang dagligt i 6 måneder
Medicin: Secretrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der udvikler C. difficile-induceret diarré
Tidsramme: Over 6 måneder
Over 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrin 17
Tidsramme: Baseline, dag 30, 6 måneder
Serum Gastrin 17 vil blive målt og sammenlignet med baseline.
Baseline, dag 30, 6 måneder
Galdesyrer/salte
Tidsramme: Baseline, dag 30
Galdesyrer og galdesalte kan blive påvirket af pH-ændringer. Den differentielle karakterisering af galdesyre og galdesalte vil blive udført ved baseline sammenlignet med dag 30
Baseline, dag 30
Serum calcium
Tidsramme: Baseline, 30 dage og 6 måneder
Baseline, 30 dage og 6 måneder
Serum magnesium
Tidsramme: Baseline, 30 dage og 6 måneder
Baseline, 30 dage og 6 måneder
48 timers gastroøsofageal pH-måling
Tidsramme: Baseline, 30 dage
Baseline, 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Effexus Pharmaceutical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Prateek Sharma, M.D., Kansas City, Missouri VAMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EP404

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger