Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie relativní biologické dostupnosti SSP-004184AQ (hořečnatá sůl) a SSP-004184SS (disodná sůl)

22. června 2021 aktualizováno: Shire

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, třídobá studie relativní biologické dostupnosti srovnávající farmakokinetiku SSP-004184AQ (hořečnatá sůl) s SSP-004184SS (disodná sůl), každá podaná jako jedna dávka a jako dvě dávky SSP-0004811 (volná kyselina) u zdravých dospělých subjektů

Tato studie vyhodnotí relativní biologickou dostupnost nové formulace kapslí SSP-004184SS ve srovnání s původní formulací léčiva a pomocných látek SSP-004184AQ.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let
  • Musí být považováno za "zdravé".
  • Sérový feritin > 20 ng/ml, hemoglobin > 125 g/l a indexy erytrocytů v normálním rozmezí

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má klinicky významnou anamnézu nebo poruchu zjištěnou během lékařského rozhovoru/fyzického vyšetření při screeningové návštěvě nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který je schopen změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků
  • Akutní onemocnění, podle posouzení zkoušejícího, do 2 týdnů od 1. dne léčebného období 1.
  • Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na zkoumané produkty, blízce příbuzné sloučeniny nebo kteroukoli z uvedených složek.
  • Subjekt měl v anamnéze poruchu štítné žlázy, která nebyla stabilizována medikací štítné žlázy nebo léčbou do 3 měsíců
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek v posledním roce.
  • Pozitivní screening na zneužívání alkoholu nebo drog při screeningové návštěvě.
  • Potvrzený systolický krevní tlak >139 mmHg nebo <89mmHg a diastolický krevní tlak >89mmHg nebo <49mmHg.
  • Dvanáctisvodové EKG prokazující QTc >450 ms při screeningu.
  • Rutinní konzumace více než 2 jednotek kofeinu denně nebo subjekty, které pociťují bolesti hlavy z vysazení kofeinu.
  • Muži, kteří konzumují více než 3 jednotky alkoholu denně. Ženy, které konzumují více než 2 jednotky alkoholu denně.
  • Pozitivní screening protilátek HIV, screening HBsAg nebo HCV protilátek.
  • Užívání tabáku v jakékoli formě (např. kouření nebo žvýkání) nebo jiných produktů obsahujících nikotin v jakékoli formě (např. žvýkačky, náplasti) během 30 dnů před 1. dnem 1. léčebného období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SSP-004184AQ (jedna dávka)
40 mg/kg (perorální forma tobolek) podaných jednou v den 1
Lék: SSP-004184AQ
Hořčíková sůl
Ostatní jména:
  • SPD602
Experimentální: SSP-004184SS (jedna dávka)
21,8 mg/kg (perorální forma tobolek) podaných jednou v den 1
Lék: SSP-004184SS
Disodná sůl
Ostatní jména:
  • SPD602
Experimentální: SSP-004184AQ (2 dávky)
40 mg/kg (perorální forma tobolek) podaných dvakrát (12 hodin od sebe) v den 1
Lék: SSP-004184AQ
Hořčíková sůl
Ostatní jména:
  • SPD602
Experimentální: SSP-004184SS (2 dávky)
21,8 mg/kg (forma perorální tobolky) podaných dvakrát (12 hodin s odstupem) v den 1
Lék: SSP-004184SS
Disodná sůl
Ostatní jména:
  • SPD602

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace v ustáleném stavu (AUClast) SSP-004184 po jedné dávce
Časové okno: Období 1 a 2: Do 30 minut před dávkou a po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin. Období 3: Do 30 minut před dávkou a po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72 96 a 120 hodin.
AUCo-last je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace. AUC lze použít jako měřítko expozice léku. Odvozuje se od koncentrace drogy a času, takže udává míru, kolik a jak dlouho droga zůstává v těle
Období 1 a 2: Do 30 minut před dávkou a po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin. Období 3: Do 30 minut před dávkou a po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72 96 a 120 hodin.
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) od času nula do nekonečna (AUCinf) SSP-004184 po jedné dávce
Časové okno: Období 1 a 2: Do 30 minut před dávkou a po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin. Období 3: Do 30 minut před dávkou a po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72 96 a 120 hodin.
AUCinf je plocha pod křivkou extrapolovaná do nekonečna, vypočtená pomocí pozorované hodnoty poslední nenulové koncentrace. AUC lze použít jako měřítko expozice léku. Odvozuje se od koncentrace drogy a času, takže udává míru, kolik a jak dlouho droga zůstává v těle.
Období 1 a 2: Do 30 minut před dávkou a po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin. Období 3: Do 30 minut před dávkou a po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72 96 a 120 hodin.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) SSP-004184 po jedné dávce
Časové okno: Období 1 a 2: Do 30 minut před dávkou a po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin. Období 3: Do 30 minut před dávkou a po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72 96 a 120 hodin.
Cmax je termín, který označuje maximální (nebo vrcholovou) koncentraci, které lék dosáhne v těle po podání léku.
Období 1 a 2: Do 30 minut před dávkou a po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin. Období 3: Do 30 minut před dávkou a po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72 96 a 120 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy v ustáleném stavu (AUClast) SSP-004184 po dvou dávkách
Časové okno: Období 1 a 2: Do 30 minut před dávkou a po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin. Období 3: Do 30 minut před dávkou a po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72 96 a 120 hodin.
AUClast je plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase od okamžiku podání do poslední měřitelné koncentrace. AUC lze použít jako měřítko expozice léku. Odvozuje se od koncentrace drogy a času, takže udává míru, kolik a jak dlouho droga zůstává v těle.
Období 1 a 2: Do 30 minut před dávkou a po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin. Období 3: Do 30 minut před dávkou a po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72 96 a 120 hodin.
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) od času nula do nekonečna (AUCinf) SSP-004184 po dvou dávkách
Časové okno: Období 1 a 2: Do 30 minut před dávkou a po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin. Období 3: Do 30 minut před dávkou a po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72 96 a 120 hodin.
AUCinf je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas extrapolovaná do nekonečna, vypočtená pomocí pozorované hodnoty poslední nenulové koncentrace. AUC lze použít jako měřítko expozice léku. Odvozuje se od koncentrace drogy a času, takže udává míru, kolik a jak dlouho droga zůstává v těle.
Období 1 a 2: Do 30 minut před dávkou a po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin. Období 3: Do 30 minut před dávkou a po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72 96 a 120 hodin.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) SSP-004184 po dvou dávkách
Časové okno: Období 1 a 2: Do 30 minut před dávkou a po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin. Období 3: Do 30 minut před dávkou a po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72 96 a 120 hodin.
Cmax je termín, který označuje maximální (nebo vrcholovou) koncentraci, které léčivo dosáhne v těle po podání léčiva.
Období 1 a 2: Do 30 minut před dávkou a po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin. Období 3: Do 30 minut před dávkou a po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72 96 a 120 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPD602-111

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení