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Uno studio sulla biodisponibilità relativa di SSP-004184AQ (sale di magnesio) e SSP-004184SS (sale disodico)

22 giugno 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio di fase 1, in aperto, randomizzato, di 3 periodi, sulla biodisponibilità relativa che confronta la farmacocinetica di SSP-004184AQ (sale di magnesio) con SSP-004184SS (sale disodico), ciascuna somministrata come dose singola e come due dosi di SSP-004184 (acido libero) in soggetti adulti sani

Questo studio valuterà la biodisponibilità relativa della nuova formulazione della capsula SSP-004184SS rispetto alla formulazione originale del farmaco SSP-004184AQ più gli eccipienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni
  • Deve essere considerato "sano".
  • Ferritina sierica >20ng/mL, emoglobina >125g/L e indici eritrocitari entro il range normale

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una storia clinicamente significativa o un disturbo rilevato durante il colloquio medico/esame fisico alla visita di screening o qualsiasi altra condizione medica in grado di alterare l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci
  • Malattia acuta, a giudizio dello sperimentatore, entro 2 settimane dal giorno 1 del periodo di trattamento 1.
  • Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai prodotti sperimentali, composti strettamente correlati o a uno qualsiasi degli ingredienti indicati.
  • - Il soggetto ha una storia di disturbo della tiroide che non è stato stabilizzato con farmaci o trattamenti per la tiroide entro 3 mesi
  • Storia di abuso di alcol o altre sostanze nell'ultimo anno.
  • Uno screening positivo per alcol o droghe d'abuso alla Visita di Screening.
  • Pressione arteriosa sistolica confermata >139mmHg o <89mmHg e pressione arteriosa diastolica >89mmHg o <49mmHg.
  • ECG a dodici derivazioni che mostra un QTc >450 msec allo screening.
  • Consumo di routine di più di 2 unità di caffeina al giorno o soggetti che soffrono di mal di testa da astinenza da caffeina.
  • Soggetti di sesso maschile che consumano più di 3 unità alcoliche al giorno. Soggetti di sesso femminile che consumano più di 2 unità di alcol al giorno.
  • Uno screening positivo per anticorpi HIV, HBsAg o anticorpi HCV.
  • Uso di tabacco in qualsiasi forma (ad esempio, fumo o masticazione) o altri prodotti contenenti nicotina in qualsiasi forma (ad esempio, gomma da masticare, cerotto) entro 30 giorni prima del Giorno 1 del Periodo di trattamento 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SSP-004184AQ (dose singola)
40 mg/kg (forma di capsula orale) somministrati una volta al Giorno 1
Droga: SSP-004184AQ
Sale di magnesio
Altri nomi:
  • SPD602
Sperimentale: SSP-004184SS (dose singola)
21,8 mg/kg (forma di capsula orale) somministrati una volta al giorno 1
Droga: SSP-004184SS
Sale disodico
Altri nomi:
  • SPD602
Sperimentale: SSP-004184AQ (2 dosi)
40 mg/kg (in forma di capsule orali) somministrati due volte (a distanza di 12 ore) il Giorno 1
Droga: SSP-004184AQ
Sale di magnesio
Altri nomi:
  • SPD602
Sperimentale: SSP-004184SS (2 dosi)
21,8 mg/kg (forma di capsula orale) somministrati due volte (a distanza di 12 ore) il Giorno 1
Droga: SSP-004184SS
Sale disodico
Altri nomi:
  • SPD602

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma allo stato stazionario (AUClast) di SSP-004184 dopo una dose
Lasso di tempo: Periodi 1 e 2: entro 30 minuti prima della dose e dopo la dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore. Periodo 3: Entro 30 min pre-dose e post-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 e 120 ore.
L'AUC 0-ultima è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile. L'AUC può essere utilizzato come misura dell'esposizione al farmaco. È derivato dalla concentrazione e dal tempo del farmaco, quindi fornisce una misura di quanto e per quanto tempo un farmaco rimane in un corpo
Periodi 1 e 2: entro 30 minuti prima della dose e dopo la dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore. Periodo 3: Entro 30 min pre-dose e post-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 e 120 ore.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo zero all'infinito (AUCinf) di SSP-004184 dopo una dose
Lasso di tempo: Periodi 1 e 2: entro 30 minuti prima della dose e dopo la dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore. Periodo 3: Entro 30 min pre-dose e post-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 e 120 ore.
AUCinf è l'area sotto la curva estrapolata all'infinito, calcolata utilizzando il valore osservato dell'ultima concentrazione diversa da zero. L'AUC può essere utilizzato come misura dell'esposizione al farmaco. È derivato dalla concentrazione e dal tempo del farmaco, quindi fornisce una misura di quanto e per quanto tempo un farmaco rimane in un corpo.
Periodi 1 e 2: entro 30 minuti prima della dose e dopo la dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore. Periodo 3: Entro 30 min pre-dose e post-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 e 120 ore.
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di SSP-004184 dopo una dose
Lasso di tempo: Periodi 1 e 2: entro 30 minuti prima della dose e dopo la dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore. Periodo 3: Entro 30 min pre-dose e post-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 e 120 ore.
Cmax è un termine che si riferisce alla concentrazione massima (o di picco) che un farmaco raggiunge nel corpo dopo che il farmaco è stato somministrato
Periodi 1 e 2: entro 30 minuti prima della dose e dopo la dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore. Periodo 3: Entro 30 min pre-dose e post-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 e 120 ore.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma allo stato stazionario (AUClast) di SSP-004184 dopo due dosi
Lasso di tempo: Periodi 1 e 2: entro 30 minuti prima della dose e dopo la dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore. Periodo 3: Entro 30 min pre-dose e post-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 e 120 ore.
AUClast è l'area sotto la curva concentrazione/tempo dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione misurabile. L'AUC può essere utilizzato come misura dell'esposizione al farmaco. È derivato dalla concentrazione e dal tempo del farmaco, quindi fornisce una misura di quanto e per quanto tempo un farmaco rimane in un corpo.
Periodi 1 e 2: entro 30 minuti prima della dose e dopo la dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore. Periodo 3: Entro 30 min pre-dose e post-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 e 120 ore.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo zero all'infinito (AUCinf) di SSP-004184 dopo due dosi
Lasso di tempo: Periodi 1 e 2: entro 30 minuti prima della dose e dopo la dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore. Periodo 3: Entro 30 min pre-dose e post-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 e 120 ore.
AUCinf è l'area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo estrapolata all'infinito, calcolata utilizzando il valore osservato dell'ultima concentrazione diversa da zero. L'AUC può essere utilizzato come misura dell'esposizione al farmaco. È derivato dalla concentrazione e dal tempo del farmaco, quindi fornisce una misura di quanto e per quanto tempo un farmaco rimane in un corpo.
Periodi 1 e 2: entro 30 minuti prima della dose e dopo la dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore. Periodo 3: Entro 30 min pre-dose e post-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 e 120 ore.
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di SSP-004184 dopo due dosi
Lasso di tempo: Periodi 1 e 2: entro 30 minuti prima della dose e dopo la dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore. Periodo 3: Entro 30 min pre-dose e post-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 e 120 ore.
Cmax è un termine che si riferisce alla concentrazione massima (o di picco) che un farmaco raggiunge nel corpo dopo che il farmaco è stato somministrato.
Periodi 1 e 2: entro 30 minuti prima della dose e dopo la dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore. Periodo 3: Entro 30 min pre-dose e post-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 e 120 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPD602-111

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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