Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie relativní biologické dostupnosti SSP-004184AQ (hořečnatá sůl) a SSP-004184SS (disodná sůl)

22. června 2021 aktualizováno: Shire

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, třídobá studie relativní biologické dostupnosti srovnávající farmakokinetiku SSP-004184AQ (hořečnatá sůl) s SSP-004184SS (disodná sůl), každá podaná jako jedna dávka a jako dvě dávky SSP-0004811 (volná kyselina) u zdravých dospělých subjektů

Tato studie vyhodnotí relativní biologickou dostupnost nové formulace kapslí SSP-004184SS ve srovnání s původní formulací léčiva a pomocných látek SSP-004184AQ.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let
  • Musí být považováno za "zdravé".
  • Sérový feritin > 20 ng/ml, hemoglobin > 125 g/l a indexy erytrocytů v normálním rozmezí

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má klinicky významnou anamnézu nebo poruchu zjištěnou během lékařského rozhovoru/fyzického vyšetření při screeningové návštěvě nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který je schopen změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků
  • Akutní onemocnění, podle posouzení zkoušejícího, do 2 týdnů od 1. dne léčebného období 1.
  • Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na zkoumané produkty, blízce příbuzné sloučeniny nebo kteroukoli z uvedených složek.
  • Subjekt měl v anamnéze poruchu štítné žlázy, která nebyla stabilizována medikací štítné žlázy nebo léčbou do 3 měsíců
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek v posledním roce.
  • Pozitivní screening na zneužívání alkoholu nebo drog při screeningové návštěvě.
  • Potvrzený systolický krevní tlak >139 mmHg nebo <89mmHg a diastolický krevní tlak >89mmHg nebo <49mmHg.
  • Dvanáctisvodové EKG prokazující QTc >450 ms při screeningu.
  • Rutinní konzumace více než 2 jednotek kofeinu denně nebo subjekty, které pociťují bolesti hlavy z vysazení kofeinu.
  • Muži, kteří konzumují více než 3 jednotky alkoholu denně. Ženy, které konzumují více než 2 jednotky alkoholu denně.
  • Pozitivní screening protilátek HIV, screening HBsAg nebo HCV protilátek.
  • Užívání tabáku v jakékoli formě (např. kouření nebo žvýkání) nebo jiných produktů obsahujících nikotin v jakékoli formě (např. žvýkačky, náplasti) během 30 dnů před 1. dnem 1. léčebného období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SSP-004184AQ (jedna dávka)
40 mg/kg (perorální forma tobolek) podaných jednou v den 1
Lék: SSP-004184AQ
Hořčíková sůl
Ostatní jména:
  • SPD602
Experimentální: SSP-004184SS (jedna dávka)
21,8 mg/kg (perorální forma tobolek) podaných jednou v den 1
Lék: SSP-004184SS
Disodná sůl
Ostatní jména:
  • SPD602
Experimentální: SSP-004184AQ (2 dávky)
40 mg/kg (perorální forma tobolek) podaných dvakrát (12 hodin od sebe) v den 1
Lék: SSP-004184AQ
Hořčíková sůl
Ostatní jména:
  • SPD602
Experimentální: SSP-004184SS (2 dávky)
21,8 mg/kg (forma perorální tobolky) podaných dvakrát (12 hodin s odstupem) v den 1
Lék: SSP-004184SS
Disodná sůl
Ostatní jména:
  • SPD602

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace v ustáleném stavu (AUClast) SSP-004184 po jedné dávce
Časové okno: Období 1 a 2: Do 30 minut před dávkou a po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin. Období 3: Do 30 minut před dávkou a po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72 96 a 120 hodin.
AUCo-last je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace. AUC lze použít jako měřítko expozice léku. Odvozuje se od koncentrace drogy a času, takže udává míru, kolik a jak dlouho droga zůstává v těle
Období 1 a 2: Do 30 minut před dávkou a po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin. Období 3: Do 30 minut před dávkou a po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72 96 a 120 hodin.
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) od času nula do nekonečna (AUCinf) SSP-004184 po jedné dávce
Časové okno: Období 1 a 2: Do 30 minut před dávkou a po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin. Období 3: Do 30 minut před dávkou a po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72 96 a 120 hodin.
AUCinf je plocha pod křivkou extrapolovaná do nekonečna, vypočtená pomocí pozorované hodnoty poslední nenulové koncentrace. AUC lze použít jako měřítko expozice léku. Odvozuje se od koncentrace drogy a času, takže udává míru, kolik a jak dlouho droga zůstává v těle.
Období 1 a 2: Do 30 minut před dávkou a po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin. Období 3: Do 30 minut před dávkou a po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72 96 a 120 hodin.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) SSP-004184 po jedné dávce
Časové okno: Období 1 a 2: Do 30 minut před dávkou a po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin. Období 3: Do 30 minut před dávkou a po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72 96 a 120 hodin.
Cmax je termín, který označuje maximální (nebo vrcholovou) koncentraci, které lék dosáhne v těle po podání léku.
Období 1 a 2: Do 30 minut před dávkou a po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin. Období 3: Do 30 minut před dávkou a po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72 96 a 120 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy v ustáleném stavu (AUClast) SSP-004184 po dvou dávkách
Časové okno: Období 1 a 2: Do 30 minut před dávkou a po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin. Období 3: Do 30 minut před dávkou a po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72 96 a 120 hodin.
AUClast je plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase od okamžiku podání do poslední měřitelné koncentrace. AUC lze použít jako měřítko expozice léku. Odvozuje se od koncentrace drogy a času, takže udává míru, kolik a jak dlouho droga zůstává v těle.
Období 1 a 2: Do 30 minut před dávkou a po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin. Období 3: Do 30 minut před dávkou a po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72 96 a 120 hodin.
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) od času nula do nekonečna (AUCinf) SSP-004184 po dvou dávkách
Časové okno: Období 1 a 2: Do 30 minut před dávkou a po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin. Období 3: Do 30 minut před dávkou a po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72 96 a 120 hodin.
AUCinf je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas extrapolovaná do nekonečna, vypočtená pomocí pozorované hodnoty poslední nenulové koncentrace. AUC lze použít jako měřítko expozice léku. Odvozuje se od koncentrace drogy a času, takže udává míru, kolik a jak dlouho droga zůstává v těle.
Období 1 a 2: Do 30 minut před dávkou a po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin. Období 3: Do 30 minut před dávkou a po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72 96 a 120 hodin.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) SSP-004184 po dvou dávkách
Časové okno: Období 1 a 2: Do 30 minut před dávkou a po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin. Období 3: Do 30 minut před dávkou a po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72 96 a 120 hodin.
Cmax je termín, který označuje maximální (nebo vrcholovou) koncentraci, které léčivo dosáhne v těle po podání léčiva.
Období 1 a 2: Do 30 minut před dávkou a po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin. Období 3: Do 30 minut před dávkou a po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72 96 a 120 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SPD602-111

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na SSP-004184AQ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit