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Um estudo de biodisponibilidade relativa de SSP-004184AQ (sal de magnésio) e SSP-004184SS (sal dissódico)

22 de junho de 2021 atualizado por: Shire

Estudo de Fase 1, Aberto, Randomizado, de 3 Períodos, de Biodisponibilidade Relativa Comparando a Farmacocinética de SSP-004184AQ (Sal de Magnésio) com SSP-004184SS (Sal Dissódico) Cada um Administrado em Dose Única e em Duas Doses de SSP-004184 (ácido livre) em indivíduos adultos saudáveis

Este estudo avaliará a biodisponibilidade relativa da nova formulação de cápsula SSP-004184SS em comparação com a formulação original de fármaco SSP-004184AQ mais excipientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-65 anos
  • Deve ser considerado "saudável".
  • Ferritina sérica >20ng/mL, hemoglobina >125g/L e índices eritrocitários dentro da normalidade

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem um histórico clinicamente significativo ou um distúrbio detectado durante a entrevista médica/exame físico na visita de triagem ou qualquer outra condição médica que seja capaz de alterar a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas
  • Doença aguda, conforme julgado pelo investigador, dentro de 2 semanas do Dia 1 do Período de Tratamento 1.
  • Intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos produtos sob investigação, compostos intimamente relacionados ou qualquer um dos ingredientes declarados.
  • O indivíduo tem um histórico de distúrbio da tireoide que não foi estabilizado com medicação ou tratamento para tireoide em 3 meses
  • Histórico de abuso de álcool ou outras substâncias no último ano.
  • Uma triagem positiva para álcool ou drogas de abuso na visita de triagem.
  • Pressão arterial sistólica confirmada >139mmHg ou <89mmHg e pressão arterial diastólica >89mmHg ou <49mmHg.
  • ECG de 12 derivações demonstrando QTc >450 ms na triagem.
  • Consumo rotineiro de mais de 2 unidades de cafeína por dia ou indivíduos que apresentam dores de cabeça por abstinência de cafeína.
  • Indivíduos do sexo masculino que consomem mais de 3 unidades de álcool por dia. Indivíduos do sexo feminino que consomem mais de 2 unidades de álcool por dia.
  • Uma triagem de anticorpo HIV positiva, HBsAg ou triagem de anticorpo HCV.
  • Uso de tabaco em qualquer forma (por exemplo, fumar ou mascar) ou outros produtos que contenham nicotina em qualquer forma (por exemplo, chiclete, adesivo) dentro de 30 dias antes do Dia 1 do Período de Tratamento 1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: SSP-004184AQ (dose única)
40 mg/kg (forma de cápsula oral) administrado uma vez no Dia 1
Medicamento: SSP-004184AQ
Sal de magnésio
Outros nomes:
  • SPD602
Experimental: SSP-004184SS (dose única)
21,8 mg/kg (forma de cápsula oral) administrados uma vez no Dia 1
Medicamento: SSP-004184SS
Sal dissódico
Outros nomes:
  • SPD602
Experimental: SSP-004184AQ (2 doses)
40 mg/kg (forma de cápsula oral) administrados duas vezes (12 horas de intervalo) no Dia 1
Medicamento: SSP-004184AQ
Sal de magnésio
Outros nomes:
  • SPD602
Experimental: SSP-004184SS (2 doses)
21,8 mg/kg (forma de cápsula oral) administrados duas vezes (com 12 horas de intervalo) no Dia 1
Medicamento: SSP-004184SS
Sal dissódico
Outros nomes:
  • SPD602

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração de plasma em estado estacionário-tempo (AUClast) de SSP-004184 após uma dose
Prazo: Períodos 1 e 2: Dentro de 30 min pré-dose e Pós-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas. Período 3: Dentro de 30 min pré-dose e pós-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 e 120 horas.
AUC 0-último é a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo 0 até o momento da última concentração quantificável. A AUC pode ser usada como uma medida de exposição ao medicamento. É derivado da concentração e do tempo da droga, portanto, fornece uma medida de quanto e por quanto tempo uma droga permanece no corpo
Períodos 1 e 2: Dentro de 30 min pré-dose e Pós-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas. Período 3: Dentro de 30 min pré-dose e pós-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 e 120 horas.
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do tempo zero ao infinito (AUCinf) de SSP-004184 após uma dose
Prazo: Períodos 1 e 2: Dentro de 30 min pré-dose e Pós-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas. Período 3: Dentro de 30 min pré-dose e pós-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 e 120 horas.
AUCinf é a área sob a curva extrapolada ao infinito, calculada usando o valor observado da última concentração diferente de zero. A AUC pode ser usada como uma medida de exposição ao medicamento. É derivado da concentração e do tempo da droga, portanto, fornece uma medida de quanto e por quanto tempo uma droga permanece no corpo.
Períodos 1 e 2: Dentro de 30 min pré-dose e Pós-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas. Período 3: Dentro de 30 min pré-dose e pós-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 e 120 horas.
Concentração plasmática máxima (Cmax) de SSP-004184 após uma dose
Prazo: Períodos 1 e 2: Dentro de 30 min pré-dose e Pós-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas. Período 3: Dentro de 30 min pré-dose e pós-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 e 120 horas.
Cmax é um termo que se refere à concentração máxima (ou pico) que uma droga atinge no corpo após a administração da droga
Períodos 1 e 2: Dentro de 30 min pré-dose e Pós-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas. Período 3: Dentro de 30 min pré-dose e pós-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 e 120 horas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração de plasma em estado estacionário-tempo (AUClast) de SSP-004184 após duas doses
Prazo: Períodos 1 e 2: Dentro de 30 min pré-dose e Pós-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas. Período 3: Dentro de 30 min pré-dose e pós-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 e 120 horas.
AUCúltimo é a área sob a curva de concentração versus tempo desde o momento da dosagem até a última concentração mensurável. A AUC pode ser usada como uma medida de exposição ao medicamento. É derivado da concentração e do tempo da droga, portanto, fornece uma medida de quanto e por quanto tempo uma droga permanece no corpo.
Períodos 1 e 2: Dentro de 30 min pré-dose e Pós-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas. Período 3: Dentro de 30 min pré-dose e pós-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 e 120 horas.
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do tempo zero ao infinito (AUCinf) de SSP-004184 após duas doses
Prazo: Períodos 1 e 2: Dentro de 30 min pré-dose e Pós-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas. Período 3: Dentro de 30 min pré-dose e pós-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 e 120 horas.
AUCinf é a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo extrapolada ao infinito, calculada usando o valor observado da última concentração diferente de zero. A AUC pode ser usada como uma medida de exposição ao medicamento. É derivado da concentração e do tempo da droga, portanto, fornece uma medida de quanto e por quanto tempo uma droga permanece no corpo.
Períodos 1 e 2: Dentro de 30 min pré-dose e Pós-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas. Período 3: Dentro de 30 min pré-dose e pós-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 e 120 horas.
Concentração plasmática máxima (Cmax) de SSP-004184 após duas doses
Prazo: Períodos 1 e 2: Dentro de 30 min pré-dose e Pós-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas. Período 3: Dentro de 30 min pré-dose e pós-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 e 120 horas.
Cmax é um termo que se refere à concentração máxima (ou pico) que uma droga atinge no corpo após a administração da droga.
Períodos 1 e 2: Dentro de 30 min pré-dose e Pós-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas. Período 3: Dentro de 30 min pré-dose e pós-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 e 120 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shire

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SPD602-111

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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