Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie względnej biodostępności SSP-004184AQ (sól magnezowa) i SSP-004184SS (sól disodowa)

22 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Shire

Faza 1, otwarte, randomizowane, 3-okresowe badanie względnej biodostępności, porównujące farmakokinetykę SSP-004184AQ (sól magnezowa) z SSP-004184SS (sól disodowa), każda podawana jako pojedyncza dawka i dwie dawki SSP-004184 (wolny kwas) u zdrowych osób dorosłych

W badaniu tym zostanie oceniona względna biodostępność nowej formulacji kapsułki SSP-004184SS w porównaniu z oryginalną formulacją leku SSP-004184AQ plus substancje pomocnicze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Należy uznać za „zdrowe”.
  • Ferrytyna w surowicy >20ng/ml, hemoglobina >125g/L i wskaźniki erytrocytów w normie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma klinicznie istotną historię lub zaburzenie wykryte podczas wywiadu lekarskiego/badania fizykalnego podczas wizyty przesiewowej lub jakikolwiek inny stan chorobowy, który może zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków
  • Ostra choroba, według oceny badacza, w ciągu 2 tygodni od dnia 1. okresu leczenia 1.
  • Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane produkty, blisko spokrewnione związki lub którykolwiek z wymienionych składników.
  • Pacjent ma historię zaburzeń tarczycy, które nie zostały ustabilizowane lekami lub leczeniem tarczycy w ciągu 3 miesięcy
  • Historia nadużywania alkoholu lub innych substancji odurzających w ciągu ostatniego roku.
  • Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków podczas wizyty przesiewowej.
  • Potwierdzone skurczowe ciśnienie krwi >139 mmHg lub <89 mmHg oraz rozkurczowe ciśnienie krwi >89 mmHg lub <49 mmHg.
  • Dwunastoodprowadzeniowe EKG wykazujące QTc >450 ms podczas badania przesiewowego.
  • Rutynowe spożywanie więcej niż 2 jednostek kofeiny dziennie lub osoby, u których występują bóle głowy związane z odstawieniem kofeiny.
  • Mężczyźni, którzy spożywają więcej niż 3 jednostki alkoholu dziennie. Kobiety, które spożywają więcej niż 2 jednostki alkoholu dziennie.
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV, HBsAg lub przeciwciał HCV.
  • Używanie tytoniu w dowolnej postaci (np. palenie lub żucie) lub innych produktów zawierających nikotynę w dowolnej postaci (np. guma, plaster) w ciągu 30 dni przed 1. dniem 1. okresu leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SSP-004184AQ (pojedyncza dawka)
40 mg/kg (w postaci kapsułek doustnych) podane raz w dniu 1
Lek: SSP-004184AQ
Sól magnezowa
Inne nazwy:
  • SPD602
Eksperymentalny: SSP-004184SS (pojedyncza dawka)
21,8 mg/kg (w postaci kapsułki doustnej) podane raz w dniu 1
Lek: SSP-004184SS
Sól disodowa
Inne nazwy:
  • SPD602
Eksperymentalny: SSP-004184AQ (2 dawki)
40 mg/kg (w postaci kapsułek doustnych) podane dwukrotnie (w odstępie 12 godzin) pierwszego dnia
Lek: SSP-004184AQ
Sól magnezowa
Inne nazwy:
  • SPD602
Eksperymentalny: SSP-004184SS (2 dawki)
21,8 mg/kg (kapsułka doustna) podane dwukrotnie (w odstępie 12 godzin) pierwszego dnia
Lek: SSP-004184SS
Sól disodowa
Inne nazwy:
  • SPD602

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym-czas (AUClast) SSP-004184 po jednej dawce
Ramy czasowe: Okresy 1 i 2: W ciągu 30 minut przed podaniem dawki i po podaniu dawki 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin. Okres 3: W ciągu 30 minut przed podaniem dawki i po podaniu dawki 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 i 120 godz.
AUC 0-last to pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia. AUC może służyć jako miara ekspozycji na lek. Pochodzi ze stężenia leku i czasu, więc daje miarę, ile i jak długo lek pozostaje w organizmie
Okresy 1 i 2: W ciągu 30 minut przed podaniem dawki i po podaniu dawki 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin. Okres 3: W ciągu 30 minut przed podaniem dawki i po podaniu dawki 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 i 120 godz.
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) od czasu zerowego do nieskończoności (AUCinf) SSP-004184 po jednej dawce
Ramy czasowe: Okresy 1 i 2: W ciągu 30 minut przed podaniem dawki i po podaniu dawki 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin. Okres 3: W ciągu 30 minut przed podaniem dawki i po podaniu dawki 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 i 120 godz.
AUCinf to pole pod krzywą ekstrapolowane do nieskończoności, obliczone przy użyciu zaobserwowanej wartości ostatniego niezerowego stężenia. AUC może służyć jako miara ekspozycji na lek. Pochodzi ze stężenia leku i czasu, więc daje miarę, ile i jak długo lek pozostaje w organizmie.
Okresy 1 i 2: W ciągu 30 minut przed podaniem dawki i po podaniu dawki 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin. Okres 3: W ciągu 30 minut przed podaniem dawki i po podaniu dawki 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 i 120 godz.
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) SSP-004184 po jednej dawce
Ramy czasowe: Okresy 1 i 2: W ciągu 30 minut przed podaniem dawki i po podaniu dawki 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin. Okres 3: W ciągu 30 minut przed podaniem dawki i po podaniu dawki 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 i 120 godz.
Cmax to termin odnoszący się do maksymalnego (lub szczytowego) stężenia, jakie lek osiąga w organizmie po podaniu leku
Okresy 1 i 2: W ciągu 30 minut przed podaniem dawki i po podaniu dawki 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin. Okres 3: W ciągu 30 minut przed podaniem dawki i po podaniu dawki 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 i 120 godz.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym-czas (AUClast) SSP-004184 po dwóch dawkach
Ramy czasowe: Okresy 1 i 2: W ciągu 30 minut przed podaniem dawki i po podaniu dawki 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin. Okres 3: W ciągu 30 minut przed podaniem dawki i po podaniu dawki 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 i 120 godz.
AUClast to pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od momentu podania dawki do ostatniego mierzalnego stężenia. AUC może służyć jako miara ekspozycji na lek. Pochodzi ze stężenia leku i czasu, więc daje miarę, ile i jak długo lek pozostaje w organizmie.
Okresy 1 i 2: W ciągu 30 minut przed podaniem dawki i po podaniu dawki 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin. Okres 3: W ciągu 30 minut przed podaniem dawki i po podaniu dawki 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 i 120 godz.
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) od czasu zerowego do nieskończoności (AUCinf) SSP-004184 po dwóch dawkach
Ramy czasowe: Okresy 1 i 2: W ciągu 30 minut przed podaniem dawki i po podaniu dawki 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin. Okres 3: W ciągu 30 minut przed podaniem dawki i po podaniu dawki 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 i 120 godz.
AUCinf to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu ekstrapolowane do nieskończoności, obliczone przy użyciu obserwowanej wartości ostatniego niezerowego stężenia. AUC może służyć jako miara ekspozycji na lek. Pochodzi ze stężenia leku i czasu, więc daje miarę, ile i jak długo lek pozostaje w organizmie.
Okresy 1 i 2: W ciągu 30 minut przed podaniem dawki i po podaniu dawki 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin. Okres 3: W ciągu 30 minut przed podaniem dawki i po podaniu dawki 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 i 120 godz.
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) SSP-004184 po dwóch dawkach
Ramy czasowe: Okresy 1 i 2: W ciągu 30 minut przed podaniem dawki i po podaniu dawki 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin. Okres 3: W ciągu 30 minut przed podaniem dawki i po podaniu dawki 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 i 120 godz.
Cmax to termin odnoszący się do maksymalnego (lub szczytowego) stężenia, jakie lek osiąga w organizmie po podaniu leku.
Okresy 1 i 2: W ciągu 30 minut przed podaniem dawki i po podaniu dawki 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin. Okres 3: W ciągu 30 minut przed podaniem dawki i po podaniu dawki 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 i 120 godz.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SPD602-111

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami