Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ODYSSEY TRIAL Studie fáze IV hodnotící paliativní přínos pamidronátu nebo kyseliny zoledronové u rakoviny prsu (ER11-03)

5. července 2017 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IV hodnotící paliativní přínos pokračujícího užívání pamidronátu nebo přechodu na kyselinu zoledronovou druhé linie u pacientek s rakovinou prsu s vysoce rizikovými kostními metastázami.

Pacienti s metastatickým karcinomem prsu s postižením kostí, u kterých je vysoké riziko následné skeletální příhody (SRE), definované jako radioterapie nebo chirurgický zákrok na kosti, patologická zlomenina, komprese míchy nebo hyperkalcémie (projevující se: zvýšeným sCTX nebo bolestí kostí nebo předchozí SRE navzdory standardní léčbě bisfosfonáty) by měl zaznamenat pokles náhradního markeru, sCTX, v týdnu 12, pokud byl převeden na kyselinu zoledronovou ve srovnání s těmi pacienty, kteří pokračují v intravenózním podávání pamidronátu (tj. současný standard péče). Výzkumníci navrhují, že pokles sCTX bude korelovat se zlepšením bolesti, kvalitou života a sníženým výskytem dalších SRE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IV pamidronátu vs. kyselina zoledronová u žen s rakovinou prsu a kostními metastázami. Pacienti, u kterých je vysoké riziko následných SRE, budou podrobeni screeningu pro vstup do této studie. Vysoké riziko bude definováno jako splnění jednoho nebo více z následujících kritérií: zvýšený sCTX (>400 ng/l) a/nebo bolest kostí a/nebo předchozí SRE a/nebo progrese onemocnění kostí (zobrazením) navzdory alespoň 3 měsíce léčby pamidronátem. Pacienti, kteří splňují kritéria vhodnosti, budou randomizováni k podání 3 cyklů intravenózní kyseliny zoledronové (4 mg intravenózně po dobu 15 minut) nebo k pokračování ve standardní dávce pamidronátu. Obě léčby budou podávány ve 4týdenních intervalech. Pacienti budou stratifikováni podle toho, zda měli nebo neměli SRE před vstupem do studie, progresivní kostní onemocnění nebo bolest kostí. Aby byla studie dvojitě zaslepená, pacienti dostanou dvě infuze současně, při každé návštěvě studie, jednu s aktivním lékem a druhou s placebem. Po dokončení 3 cyklů studijní léčby budou pacienti pokračovat v měsíčních intravenózních infuzích pamidronátu podle současného standardu péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Metastatický karcinom prsu do kosti s radiologicky potvrzenými kostními metastázami
  2. Vysoké riziko následné SRE projevující se buď: zvýšeným sérovým CTX (> 400 ng/l) a/nebo bolestí kostí (pomocí BPI) a/nebo předchozí SRE při léčbě bisfosfonáty a/nebo progresivními kostními metastázami (zobrazením)
  3. Na terapii pamidronátem po dobu nejméně 3 měsíců
  4. ECOG ≤ 2 a předpokládaná délka života > 3 měsíce
  5. Sérový kreatinin ≤ 2,0 × ULN (kyselina zoledronová nebo pamidronát k podávání ledvinami podle standardu instituce)
  6. Žádné změny v systémové léčbě během 4 týdnů před vstupem do studie nebo očekávané změny během 4 týdnů po vstupu do studie. Markery tvorby kosti mohou být ovlivněny změnou systémové terapie
  7. Schopnost užívat vápník a vitamín D podle doporučených denních dávek Health Canada po dobu trvání studie
  8. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dokončit hodnocení studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s akutními symptomatickými patologickými zlomeninami nebo akutní kompresí míchy do doby, než bude dokončena vhodná léčba (operace a/nebo radioterapie)
  2. Akutní hyperkalcémie (>3,5 mmol/l)
  3. Hypersenzitivita na jakýkoli bisfosfonát
  4. Pacienti s rychle progredujícími nekostními metastázami, u kterých by odložení změny systémové protinádorové léčby po dobu 1 měsíce biochemického hodnocení markerů mohlo mít škodlivý dopad na výsledek pacienta.
  5. Renální dysfunkce (≥ 2x kreatinin horní hranice normy)
  6. Těhotenství nebo kojení
  7. Pacienti se zubními abscesy nebo pacienti potenciálně vyžadující extrakci zubu během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Pamidronát a placebo
Pacienti dostanou dvě infuze současně, při každé studijní návštěvě, jednu z pamidronátu a druhou s placebem. Po dokončení 3 cyklů studijní léčby budou pacienti pokračovat v měsíčních intravenózních infuzích pamidronátu podle současného standardu péče.
Lék: placebo
Lék: Pamidronát
90 mg IV jednou za 4 týdny po 3 cykly
Ostatní jména:
  • ADP sodík
  • Aredia®
ACTIVE_COMPARATOR: Kyselina zoledronová a placebo
Pacienti dostanou dvě infuze současně při každé návštěvě studie, jednu s kyselinou zoledronovou a druhou s placebem. Po dokončení 3 cyklů studijní léčby budou pacienti pokračovat v měsíčních intravenózních infuzích pamidronátu podle současného standardu péče.
Lék: placebo
Lék: Kyselina zoledronová
4 mg IV každé 4 týdny po 3 cykly
Ostatní jména:
  • Reclast
  • Zometa
  • Aclasta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnoty sCTX
Časové okno: výchozí stav, 1 týden po léčbě, týden 4, týden 8, týden 12
Porovnat podíl vysoce rizikových pacientek s metastazujícím karcinomem prsu s kostními metastázami, které dosáhnou snížení sCTX (náhrada za snížení rizika SRE) v ramenech léčby zoledronem a pamidronátem.
výchozí stav, 1 týden po léčbě, týden 4, týden 8, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Paliativní reakce
Časové okno: výchozí stav, týden 1, týden 4, týden 8, týden 12.
Stanovit podíl vysoce rizikových pacientek s metastatickým karcinomem prsu, které dosáhnou významného zlepšení paliativní odpovědi (18) (definované jako pokles skóre nejhorší bolesti o dvě jednotky, na základě krátkého dotazníku o inventarizaci bolesti pro dvě po sobě jdoucí měření nejméně s odstupem jednoho měsíce) v ramenech léčby zoledronem a pamidronátem.
výchozí stav, týden 1, týden 4, týden 8, týden 12.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prediktor přínosu bolesti
Časové okno: týden 1 a týden 12
Posoudit, zda pokles sCTX jeden týden po infuzi kyseliny zoledronové je prediktorem přínosu bolesti ve 12. týdnu. Budeme testovat sílu asociace v poklesu sCTX (jakýkoli pokles od výchozí úrovně) v týdnu 1 a paliativní odpovědi při měření v týdnu 12 pomocí validovaných dotazníků BPI a FACT-BP
týden 1 a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ottawa Hospital Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Breast Cancer Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Clemons, Dr., The Ottawa Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011349-01H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

výsledky budou zveřejněny.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení