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Phase-IV-Studie ODYSSEY TRIAL zur Bewertung des palliativen Nutzens von Pamidronat oder Zoledronsäure bei Brustkrebs (ER11-03)

5. Juli 2017 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IV-Studie zur Bewertung des palliativen Nutzens entweder der Fortsetzung von Pamidronat oder der Umstellung auf Zoledronsäure der Zweitlinientherapie bei Brustkrebspatientinnen mit Hochrisiko-Knochenmetastasen.

Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs mit Knochenbeteiligung, bei denen ein hohes Risiko für nachfolgende skelettbezogene Ereignisse (SRE) besteht, definiert als Strahlentherapie oder chirurgischer Eingriff am Knochen, pathologische Fraktur, Rückenmarkskompression oder Hyperkalzämie (dargestellt durch: erhöhtes sCTX oder Knochenschmerzen). oder ein früheres SRE trotz Standard-Bisphosphonattherapie) sollte in Woche 12 eine Abnahme des Surrogatmarkers sCTX erfahren, wenn auf Zoledronsäure umgestellt wird, im Vergleich zu Patienten, die weiterhin intravenös Pamidronat erhalten (d. h. aktueller Pflegestandard). Die Forscher schlagen vor, dass ein Abfall des sCTX mit verbesserten Schmerzen, besserer Lebensqualität und einer geringeren Inzidenz weiterer SREs korreliert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IV-Studie zu Pamidronat vs. Zoledronsäure bei Frauen mit Brustkrebs und Knochenmetastasen. Patienten, bei denen ein hohes Risiko für nachfolgende SREs besteht, werden für die Aufnahme in diese Studie gescreent. Hochrisiko wird als Erfüllung eines oder mehrerer der folgenden Kriterien definiert: erhöhter sCTX (>400 ng/l) und/oder Knochenschmerzen und/oder früheres SRE und/oder Fortschreiten der Knochenerkrankung (durch Bildgebung) trotz mindestens 3 Monate Pamidronat-Therapie. Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden randomisiert, um 3 Zyklen intravenöse Zoledronsäure (4 mg intravenös über 15 Minuten) zu erhalten oder ihre Standarddosis Pamidronat fortzusetzen. Beide Behandlungen werden im Abstand von 4 Wochen durchgeführt. Die Patienten werden danach stratifiziert, ob sie vor Studieneintritt eine SRE, eine fortschreitende Knochenerkrankung oder Knochenschmerzen hatten oder nicht. Damit die Studie doppelblind ist, erhalten die Patienten bei jedem Studienbesuch gleichzeitig zwei Infusionen, eine mit dem Wirkstoff und eine mit dem Placebo. Nach Abschluss von 3 Zyklen der Studienbehandlung nehmen die Patienten ihre monatlichen intravenösen Pamidronat-Infusionen gemäß dem aktuellen Behandlungsstandard wieder auf.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Knochenmetastasierender Brustkrebs mit radiologisch gesicherten Knochenmetastasen
  2. Hohes Risiko für nachfolgendes SRE, erkennbar an: erhöhtem Serum-CTX (> 400 ng/l) und/oder Knochenschmerzen (unter Verwendung von BPI) und/oder früherem SRE während einer Bisphosphonattherapie und/oder fortschreitender Knochenmetastasierung (durch Bildgebung)
  3. Pamidronat-Therapie für mindestens 3 Monate
  4. ECOG ≤ 2 und Lebenserwartung > 3 Monate
  5. Serum-Kreatinin ≤ 2,0 × ULN (Zoledronsäure oder Pamidronat zur Nierendosierung gemäß Institutionsstandard)
  6. Keine Änderungen der systemischen Behandlung in den 4 Wochen vor Studieneintritt oder erwartete Änderungen in den 4 Wochen nach Studieneintritt. Marker der Knochenbildung können durch eine Änderung systemischer Therapien beeinflusst werden
  7. Fähigkeit zur Einnahme von Calcium und Vitamin D gemäß den von Health Canada empfohlenen Tagesdosen für die Dauer der Studie
  8. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und Studienauswertungen abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit akuten symptomatischen pathologischen Frakturen oder akuter Kompression des Rückenmarks, bis die entsprechende Behandlung (Operation und/oder Strahlentherapie) abgeschlossen ist
  2. Akute Hyperkalzämie (>3,5 mmol/l)
  3. Überempfindlichkeit gegen Bisphosphonate
  4. Patienten mit schnell fortschreitenden nicht-Knochenmetastasen, bei denen ein Aufschieben einer Änderung der systemischen Krebsbehandlung für die 1-monatige Bewertungsperiode biochemischer Marker einen nachteiligen Einfluss auf das Behandlungsergebnis haben könnte.
  5. Nierenfunktionsstörung (≥ 2x Kreatinin der oberen Normgrenze)
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit
  7. Patienten mit Zahnabszessen oder Patienten, die während der Studie möglicherweise eine Zahnextraktion benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Pamidronat und Placebo
Die Patienten erhalten bei jedem Studienbesuch gleichzeitig zwei Infusionen, eine mit Pamidronat und eine mit dem Placebo. Nach Abschluss von 3 Zyklen der Studienbehandlung nehmen die Patienten ihre monatlichen intravenösen Pamidronat-Infusionen gemäß dem aktuellen Behandlungsstandard wieder auf.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Pamidronat
90 mg IV einmal alle 4 Wochen für 3 Zyklen
Andere Namen:
  • ADP Natrium
  • Aredia®
ACTIVE_COMPARATOR: Zoledronsäure und Placebo
Die Patienten erhalten bei jedem Studienbesuch gleichzeitig zwei Infusionen, eine mit Zoledronsäure und eine mit dem Placebo. Nach Abschluss von 3 Zyklen der Studienbehandlung nehmen die Patienten ihre monatlichen intravenösen Pamidronat-Infusionen gemäß dem aktuellen Behandlungsstandard wieder auf.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Zoledronsäure
4 mg IV alle 4 Wochen für 3 Zyklen
Andere Namen:
  • Erneuern
  • Zometa
  • Aclasta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sCTX-Werte
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach der Behandlung, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Vergleich des Anteils von Patientinnen mit metastasiertem Hochrisiko-Brustkrebs und Knochenmetastasen, die in den Behandlungsarmen mit Zoledronsäure und Pamidronat eine Verringerung des sCTX (Surrogat für die Verringerung des SRE-Risikos) erreichen.
Baseline, 1 Woche nach der Behandlung, Woche 4, Woche 8, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Palliative Reaktion
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12.
Bestimmung des Anteils von Patientinnen mit metastasiertem Hochrisiko-Brustkrebs, die eine signifikante Verbesserung der palliativen Reaktion erreichen (18) (definiert als Rückgang ihres schlimmsten Schmerzwertes um zwei Einheiten, basierend auf einem kurzen Fragebogen zur Schmerzinventur für mindestens zwei aufeinanderfolgende Messungen). im Abstand von einem Monat) in den Behandlungsarmen mit Zoledronsäure und Pamidronat.
Baseline, Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiktor für Schmerznutzen
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 12
Um zu beurteilen, ob ein Abfall des sCTX eine Woche nach der Infusion von Zoledronsäure ein Prädiktor für einen Schmerznutzen in Woche 12 ist. Wir werden die Stärke des Zusammenhangs beim sCTX-Abfall (jeder Abfall vom Ausgangswert) in Woche 1 und der palliativen Reaktion bei Messung in Woche 12 unter Verwendung der validierten BPI- und FACT-BP-Fragebögen testen
Woche 1 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Breast Cancer Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark Clemons, Dr., The Ottawa Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2011349-01H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ergebnisse werden veröffentlicht.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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