Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ODYSSEY TRIAL Badanie fazy IV oceniające korzyści paliatywne ze stosowania pamidronianu lub kwasu zoledronowego w leczeniu raka piersi (ER11-03)

5 lipca 2017 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy IV oceniające paliatywne korzyści z kontynuacji leczenia pamidronianem lub przejścia na kwas zoledronowy drugiego rzutu u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości wysokiego ryzyka.

Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami i zajęciem kości, u których występuje duże ryzyko późniejszego zdarzenia związanego ze szkieletem (SRE), zdefiniowanego jako radioterapia lub operacja kości, patologiczne złamanie, ucisk rdzenia kręgowego lub hiperkalcemia (na co wskazuje: podwyższone stężenie sCTX lub ból kości lub uprzedniego SRE pomimo standardowego leczenia bisfosfonianami) w 12. tygodniu po zmianie na kwas zoledronowy powinien wystąpić spadek stężenia zastępczego markera, sCTX, w porównaniu z pacjentami, którzy kontynuują dożylne podawanie pamidronianu (tj. obecny standard opieki). Badacze sugerują, że spadek sCTX będzie skorelowany z poprawą bólu, jakością życia i zmniejszoną częstością występowania dalszych SRE.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie będzie prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem fazy IV porównującym pamidronian z kwasem zoledronowym u kobiet z rakiem piersi z przerzutami do kości. Pacjenci, u których występuje wysokie ryzyko kolejnych SRE, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do tego badania. Wysokie ryzyko zostanie zdefiniowane jako spełnienie jednego lub więcej z następujących kryteriów: podwyższone stężenie sCTX (>400 ng/l) i/lub ból kości i/lub wcześniejszy SRE i/lub progresja choroby kości (w badaniu obrazowym) pomimo co najmniej 3 miesiące terapii pamidronianem. Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacji, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 3 cykle dożylnego kwasu zoledronowego (4 mg dożylnie w ciągu 15 minut) lub do kontynuowania standardowej dawki pamidronianu. Oba zabiegi będą wykonywane w odstępach 4 tygodniowych. Pacjenci zostaną podzieleni na straty w zależności od tego, czy mieli SRE przed włączeniem do badania, postępującą chorobę kości lub ból kości. Aby badanie było podwójnie ślepe, podczas każdej wizyty w ramach badania pacjenci otrzymają jednocześnie dwie infuzje, jedną z aktywnego leku i drugą z placebo. Po ukończeniu 3 cykli badanego leczenia pacjenci wznowią comiesięczne dożylne wlewy pamidronianu zgodnie z aktualnym standardem opieki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rak piersi z przerzutami do kości z potwierdzonymi radiologicznie przerzutami do kości
  2. Wysokie ryzyko późniejszego SRE, co odzwierciedla albo: podwyższony poziom CTX w surowicy (> 400 ng/l) i/lub ból kości (na podstawie BPI) i/lub wcześniejszy SRE podczas leczenia bisfosfonianami i/lub postępujące przerzuty do kości (na podstawie badań obrazowych)
  3. Na terapii pamidronianem przez co najmniej 3 miesiące
  4. ECOG ≤ 2 i oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  5. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 × GGN (kwas zoledronowy lub pamidronian należy podawać do nerek zgodnie ze standardami obowiązującymi w danej instytucji)
  6. Brak zmian w leczeniu ogólnoustrojowym w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub przewidywane zmiany w ciągu 4 tygodni po włączeniu do badania. Na markery tworzenia kości może mieć wpływ zmiana terapii ogólnoustrojowych
  7. Możliwość przyjmowania wapnia i witaminy D zgodnie z zalecanymi przez Health Canada dziennymi dawkami przez cały czas trwania badania
  8. Możliwość wyrażenia świadomej zgody i pełnej oceny badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ostrymi objawowymi złamaniami patologicznymi lub ostrym uciskiem rdzenia kręgowego do czasu zakończenia odpowiedniego postępowania (operacyjnego i/lub radioterapii)
  2. Ostra hiperkalcemia (>3,5 mmol/l)
  3. Nadwrażliwość na jakikolwiek bisfosfonian
  4. Pacjenci z szybko postępującymi przerzutami pozakostnymi, u których opóźnienie zmiany systemowego leczenia przeciwnowotworowego o 1-miesięczny okres oceny markerów biochemicznych może mieć niekorzystny wpływ na rokowanie.
  5. Zaburzenia czynności nerek (≥ 2x kreatynina górnej granicy normy)
  6. Ciąża lub laktacja
  7. Pacjenci z ropniami zębów lub pacjenci potencjalnie wymagający ekstrakcji zęba podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Pamidronian i placebo
Podczas każdej wizyty w ramach badania pacjenci otrzymają jednocześnie dwie infuzje, jedną z pamidronianu, a drugą z placebo. Po ukończeniu 3 cykli badanego leczenia pacjenci wznowią comiesięczne dożylne wlewy pamidronianu zgodnie z aktualnym standardem opieki.
Lek: placebo
Lek: Pamidronian
90 mg IV raz na 4 tygodnie przez 3 cykle
Inne nazwy:
  • Sód ADP
  • Aredia®
ACTIVE_COMPARATOR: Kwas zoledronowy i placebo
Podczas każdej wizyty w ramach badania pacjenci otrzymają jednocześnie dwie infuzje kwasu zoledronowego i placebo. Po ukończeniu 3 cykli badanego leczenia pacjenci wznowią comiesięczne dożylne wlewy pamidronianu zgodnie z aktualnym standardem opieki.
Lek: placebo
Lek: Kwas zoledronowy
4 mg IV co 4 tygodnie przez 3 cykle
Inne nazwy:
  • Przekształć
  • Zometa
  • Aclasta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wartości sCTX
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Porównanie odsetka pacjentów z rakiem piersi z przerzutami wysokiego ryzyka z przerzutami do kości, u których uzyskano zmniejszenie sCTX (surogat dla zmniejszenia ryzyka SRE) w ramionach leczenia zoledronikiem i pamidronianem.
wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź paliatywna
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12.
Aby określić odsetek pacjentek z rakiem piersi z przerzutami wysokiego ryzyka, u których uzyska się znaczącą poprawę odpowiedzi paliatywnej (18) (zdefiniowanej jako spadek o dwie jednostki w najgorszym wyniku bólu, na podstawie krótkiego kwestionariusza inwentaryzacji bólu dla co najmniej dwóch kolejnych pomiarów odstępie jednego miesiąca) w ramionach leczenia zoledronikiem i pamidronianem.
linia wyjściowa, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
predyktor korzyści bólowych
Ramy czasowe: tydzień 1 i tydzień 12
Aby ocenić, czy spadek sCTX jeden tydzień po wlewie kwasu zoledronowego jest predyktorem korzyści w zakresie bólu w 12. tygodniu. Przetestujemy siłę związku w spadku sCTX (dowolny spadek w stosunku do poziomu wyjściowego) w 1. tygodniu i odpowiedzi paliatywnej mierzonej w 12. tygodniu, używając zwalidowanych kwestionariuszy BPI i FACT-BP
tydzień 1 i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ottawa Hospital Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian Breast Cancer Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark Clemons, Dr., The Ottawa Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2011349-01H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wyniki zostaną opublikowane.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami