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Lo studio di fase IV ODYSSEY TRIAL che valuta il beneficio palliativo del pamidronato o dell'acido zoledronico nel cancro al seno (ER11-03)

5 luglio 2017 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Uno studio di fase IV randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta il beneficio palliativo della continuazione del pamidronato o del passaggio all'acido zoledronico di seconda linea in pazienti con carcinoma mammario con metastasi ossee ad alto rischio.

Pazienti con carcinoma mammario metastatico con coinvolgimento osseo ad alto rischio di successivo evento scheletrico correlato (SRE), definito come radioterapia o intervento chirurgico all'osso, frattura patologica, compressione del midollo spinale o ipercalcemia (come evidenziato da: sCTX elevato o dolore osseo o un precedente SRE nonostante la terapia standard con bifosfonati) dovrebbero sperimentare una diminuzione del marcatore surrogato, sCTX, alla settimana 12 se passati all'acido zoledronico rispetto a quei pazienti che continuano il pamidronato per via endovenosa (es. standard di cura attuale). I ricercatori propongono che un calo di sCTX sarà correlato a un miglioramento del dolore, della qualità della vita e di una ridotta incidenza di ulteriori SRE.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase IV di pamidronato rispetto all'acido zoledronico in donne con carcinoma mammario e metastasi ossee. I pazienti che sono ad alto rischio di successivi SRE saranno sottoposti a screening per l'ingresso in questo studio. Ad alto rischio sarà definito come soddisfare uno o più dei seguenti criteri: sCTX elevato (>400 ng/L) e/o dolore osseo e/o un precedente SRE e/o progressione della malattia ossea (mediante imaging) nonostante almeno 3 mesi di terapia con pamidronato. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati a ricevere 3 cicli di acido zoledronico per via endovenosa (4 mg per via endovenosa in 15 minuti) o per continuare la loro dose standard di pamidronato. Entrambi i trattamenti verranno somministrati a intervalli di 4 settimane. I pazienti saranno stratificati in base al fatto che abbiano avuto o meno un SRE prima dell'ingresso nello studio, malattia ossea progressiva o dolore osseo. Affinché lo studio sia in doppio cieco, i pazienti riceveranno due infusioni contemporaneamente, ad ogni visita dello studio, una del farmaco attivo e un'altra del placebo. Dopo aver completato 3 cicli di trattamento in studio, i pazienti riprenderanno le loro infusioni endovenose mensili di pamidronato secondo l'attuale standard di cura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma mammario metastatico all'osso con metastasi ossee confermate radiologicamente
  2. Alto rischio di SRE successivo come evidenziato da: CTX sierico elevato (> 400 ng/L) e/o dolore osseo (utilizzando BPI) e/o SRE precedente durante la terapia con bifosfonati e/o metastasi ossee progressive (mediante imaging)
  3. In terapia con pamidronato per almeno 3 mesi
  4. ECOG ≤ 2 e aspettativa di vita > 3 mesi
  5. Creatinina sierica ≤ 2,0 × ULN (acido zoledronico o pamidronato da dosare per via renale secondo lo standard dell'istituto)
  6. Nessun cambiamento nel trattamento sistemico nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio o cambiamenti previsti nelle 4 settimane successive all'ingresso nello studio. I marcatori della formazione ossea possono essere influenzati da un cambiamento nelle terapie sistemiche
  7. Capacità di assumere calcio e vitamina D secondo le dosi giornaliere raccomandate da Health Canada per la durata dello studio
  8. Capacità di fornire il consenso informato e completare le valutazioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con fratture patologiche sintomatiche acute o compressione acuta del midollo spinale fino al completamento della gestione appropriata (chirurgia e/o radioterapia)
  2. Ipercalcemia acuta (>3,5 mmol/L)
  3. Ipersensibilità a qualsiasi bifosfonato
  4. Pazienti con metastasi non ossee rapidamente progressive per i quali ritardare un cambiamento nel trattamento antitumorale sistemico per il periodo di valutazione del marcatore biochimico di 1 mese potrebbe avere un impatto negativo sull'esito del paziente.
  5. Disfunzione renale (≥ 2 volte la creatinina del limite superiore della norma)
  6. Gravidanza o allattamento
  7. Pazienti con ascessi dentali o pazienti che potrebbero richiedere l'estrazione del dente durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Pamidronato e placebo
I pazienti riceveranno due infusioni contemporaneamente, ad ogni visita di studio, una di Pamidronato e un'altra del placebo. Dopo aver completato 3 cicli di trattamento in studio, i pazienti riprenderanno le loro infusioni endovenose mensili di pamidronato secondo l'attuale standard di cura.
Droga: placebo
Droga: Pamidronato
90 mg EV una volta ogni 4 settimane per 3 cicli
Altri nomi:
  • ADP Sodio
  • Aredia®
ACTIVE_COMPARATORE: Acido zoledronico e placebo
I pazienti riceveranno due infusioni contemporaneamente, ad ogni visita di studio, una di acido zoledronico e un'altra del placebo. Dopo aver completato 3 cicli di trattamento in studio, i pazienti riprenderanno le loro infusioni endovenose mensili di pamidronato secondo l'attuale standard di cura.
Droga: placebo
Droga: Acido zoledronico
4 mg EV ogni 4 settimane per 3 cicli
Altri nomi:
  • Reclast
  • Zometa
  • Aclasta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valori sCTX
Lasso di tempo: basale, 1 settimana dopo il trattamento, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Confrontare la percentuale di pazienti con carcinoma mammario metastatico ad alto rischio con metastasi ossee che raggiungeranno una diminuzione della sCTX (surrogato per la riduzione del rischio di SRE) nei bracci di trattamento con zoledronico e pamidronato.
basale, 1 settimana dopo il trattamento, settimana 4, settimana 8, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta palliativa
Lasso di tempo: basale, settimana 1, settimana 4, settimana 8, settimana 12.
Per determinare la proporzione di pazienti con carcinoma mammario metastatico ad alto rischio che raggiungeranno un miglioramento significativo nella risposta palliativa (18) (definita come un calo di due unità nel loro peggior punteggio del dolore, sulla base di un breve questionario di inventario del dolore per due misurazioni consecutive di almeno a distanza di un mese) nei bracci di trattamento con zoledronico e pamidronato.
basale, settimana 1, settimana 4, settimana 8, settimana 12.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
predittore del beneficio del dolore
Lasso di tempo: settimana 1 e settimana 12
Valutare se un calo di sCTX una settimana dopo l'infusione di acido zoledronico sia un predittore di beneficio dal dolore alla settimana 12. Verificheremo la forza dell'associazione nel calo di sCTX (qualsiasi calo rispetto al livello basale) alla settimana 1 e la risposta palliativa misurata alla settimana 12, utilizzando i questionari BPI e FACT-BP convalidati
settimana 1 e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ottawa Hospital Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Breast Cancer Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark Clemons, Dr., The Ottawa Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2011349-01H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

i risultati saranno pubblicati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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