Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ODYSSEY TRIAL fase IV-forsøget, der evaluerer den palliative fordel ved pamidronat eller zoledronsyre i brystkræft (ER11-03)

5. juli 2017 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase IV-forsøg, der evaluerer den palliative fordel ved enten at fortsætte med pamidronat eller skifte til andenlinjes zoledronsyre hos brystkræftpatienter med højrisiko-knoglemetastaser.

Metastaserende brystkræftpatienter med knogleinvolvering, som er i høj risiko for efterfølgende skeletrelateret hændelse (SRE), defineret som strålebehandling eller operation af knoglen, patologisk fraktur, rygmarvskompression eller hypercalcæmi (som afspejlet gennem: forhøjet sCTX eller knoglesmerter eller en tidligere SRE på trods af at have modtaget standard bisphosphonatbehandling) bør opleve et fald i surrogatmarkøren, sCTX, i uge 12, hvis der skiftes til zoledronsyre sammenlignet med de patienter, der fortsætter med intravenøs pamidronat (dvs. nuværende standard for pleje). Efterforskerne foreslår, at et fald i sCTX vil korrelere med forbedret smerte, livskvalitet og en reduceret forekomst af yderligere SRE.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil være et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase IV-studie af pamidronat vs. zoledronsyre hos kvinder med brystkræft og knoglemetastaser. Patienter, der er i høj risiko for efterfølgende SRE'er, vil blive screenet for at deltage i denne undersøgelse. Højrisiko vil blive defineret som at opfylde et eller flere af følgende kriterier: forhøjet sCTX (>400ng/L) og/eller knoglesmerter og/eller en tidligere SRE og/eller progression af knoglesygdom (ved billeddiagnostik) på trods af mindst 3 måneders pamidronatbehandling. Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret til at modtage 3 cyklusser af intravenøs zoledronsyre (4 mg intravenøst ​​over 15 minutter) eller til at fortsætte deres standarddosis af pamidronat. Begge behandlinger vil blive givet med 4 ugers mellemrum. Patienter vil blive stratificeret efter, om de har haft en SRE før studiestart, progressiv knoglesygdom eller knoglesmerter. For at undersøgelsen skal være dobbeltblind, vil patienterne modtage to infusioner samtidigt, ved hvert studiebesøg, en af ​​det aktive lægemiddel og en anden af ​​placebo. Efter at have afsluttet 3 cyklusser med undersøgelsesbehandling, vil patienterne genoptage deres månedlige intravenøse pamidronat-infusioner i henhold til gældende standard for pleje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Metastatisk brystkræft til knoglen med radiologisk bekræftede knoglemetastaser
  2. Høj risiko for efterfølgende SRE som afspejlet gennem enten: forhøjet serum CTX (> 400ng/L) og/eller knoglesmerter (ved brug af BPI) og/eller tidligere SRE under bisfosfonatbehandling og/eller progressiv knoglemetastase (ved billeddannelse)
  3. På pamidronatbehandling i mindst 3 måneder
  4. ECOG ≤ 2 og forventet levetid > 3 måneder
  5. Serumkreatinin ≤ 2,0 × ULN (zoledronsyre eller pamidronat til nyredosering i henhold til institutionsstandard)
  6. Ingen ændringer i systemisk behandling i de 4 uger før undersøgelsens start eller forventede ændringer i de 4 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen. Markører for knogledannelse kan påvirkes af en ændring i systemiske terapier
  7. Evne til at tage calcium og D-vitamin i henhold til Health Canadas anbefalede daglige doser i hele undersøgelsens varighed
  8. Evne til at give informeret samtykke og gennemføre undersøgelsesevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med akutte symptomatiske patologiske frakturer eller akut rygmarvskompression, indtil den passende behandling (kirurgi og/eller strålebehandling) er afsluttet
  2. Akut hypercalcæmi (>3,5 mmol/L)
  3. Overfølsomhed over for ethvert bisfosfonat
  4. Patienter med hurtigt fremadskridende non-knoglemetastaser, for hvem udsættelse af en ændring i systemisk anti-cancerbehandling i den 1 måneds biokemiske markør-evalueringsperiode kan have en skadelig indvirkning på patientens resultat.
  5. Renal dysfunktion (≥ 2x kreatinin af den øvre normalgrænse)
  6. Graviditet eller amning
  7. Patienter med tandbylder eller patienter, der potentielt har behov for tandudtrækning under undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Pamidronat og placebo
Patienterne vil modtage to infusioner samtidigt, ved hvert studiebesøg, en af ​​Pamidronate og en anden af ​​placebo. Efter at have afsluttet 3 cyklusser med undersøgelsesbehandling, vil patienterne genoptage deres månedlige intravenøse pamidronat-infusioner i henhold til gældende standard for pleje.
Medicin: placebo
Medicin: Pamidronat
90 mg IV én gang hver 4. uge i 3 cyklusser
Andre navne:
  • ADP natrium
  • Aredia®
ACTIVE_COMPARATOR: Zoledronsyre og placebo
Patienterne vil modtage to infusioner samtidigt, ved hvert studiebesøg, en af ​​Zoledronsyre og en anden af ​​placebo. Efter at have afsluttet 3 cyklusser med undersøgelsesbehandling, vil patienterne genoptage deres månedlige intravenøse pamidronat-infusioner i henhold til gældende standard for pleje.
Medicin: placebo
Medicin: Zoledronsyre
4mg IV hver 4. uge i 3 cyklusser
Andre navne:
  • Genlast
  • Zometa
  • Aclasta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sCTX-værdier
Tidsramme: baseline, 1 uge efter behandling, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
At sammenligne andelen af ​​højrisikopatienter med metastaserende brystkræft med knoglemetastaser, der vil opnå et fald i sCTX (surrogat for at mindske risikoen for SRE) i zoledron- og pamidronatbehandlingsarmene.
baseline, 1 uge efter behandling, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Palliativ reaktion
Tidsramme: baseline, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12.
At bestemme andelen af ​​højrisikopatienter med metastaserende brystkræft, der vil opnå en signifikant forbedring i palliativ respons (18) (defineret som et fald på to enheder i deres værste smertescore, baseret på et kort spørgeskema til smerteopgørelse for mindst to på hinanden følgende målinger en måneds mellemrum) i zoledron- og pamidronatbehandlingsarmene.
baseline, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
prædiktor for smertefordel
Tidsramme: uge 1 og uge 12
At vurdere, om et fald i sCTX en uge efter infusion af zoledronsyre er en forudsigelse for smertefordel i uge 12. Vi vil teste styrken af ​​sammenhængen i sCTX-fald (ethvert fald fra baseline-niveau) i uge 1 og palliativ respons ved måling i uge 12 ved hjælp af de validerede BPI- og FACT-BP-spørgeskemaer
uge 1 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Breast Cancer Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark Clemons, Dr., The Ottawa Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2011349-01H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

resultater vil blive offentliggjort.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger