Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relaxin u roztroušené sklerózy (RS)

4. června 2025 aktualizováno: Providence Health & Services

Měření relaxinu v séru a mozkomíšním moku u pacientů s recidivující formou roztroušené sklerózy a bez ní

Tato studie bude hodnotit hladiny relaxinu (RLX) a semaforinu 4A (Sema4A) u pacientů s roztroušenou sklerózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je získat základní informace o hladinách relaxinu a Sema4A v séru a mozkomíšním moku (CSF) u pacientů s RS a dále studovat vazebnou afinitu receptoru RXFP-1 k RLX u pacientů s aktivní a klinicky stabilní RS, a dále charakterizovat roli Sema4A u pacientů s RS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence MS Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti na této studii budou pozváni pacienti s podezřením na RS, kteří podstupují lumbální punkci za účelem diagnózy, pacienti se stabilní RS, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit, a pacienti bez RS, kteří mají lumbální punkci jako součást léčby onemocnění bez RS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s podezřením na RS, kteří prodělali klinickou ataku během posledních 12 týdnů, měli alespoň jednu gadolinium-enhancující lézi na MRI mozku nebo míchy odebranou během předchozích 4 týdnů a na kterou nedostali žádnou imunomodulační nebo imunosupresivní medikaci .
  • Subjekty s klinicky stabilní definitivní RS, bez známek klinické recidivy po dobu alespoň posledních 12 týdnů a neměli žádné léze zesilující gadolinium na MRI v předchozích 4 týdnech. Tyto subjekty budou splňovat Revidovaná (2010) McDonald's kritéria pro diagnostiku RS.
  • Subjekty bez známek zánětlivého systémového onemocnění nebo zánětlivého onemocnění centrálního nervového systému, kteří vyžadují odstranění mozkomíšního moku z nějaké jiné příčiny, jako je léčba benigní intrakraniální hypertenze nebo jako součást procedury pro zavedení intratekálního systému podávání léků.

Kritéria vyloučení:

- Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina 1
Skupina 1 se bude skládat z 10 subjektů s podezřením na RS, kteří měli klinický záchvat během posledních 12 týdnů, měli alespoň jednu gadolinium-enhancující lézi na MRI mozku nebo míchy, která byla odebrána během předchozích 4 týdnů, au kterých se neuskutečnili dostávali jakékoli imunomodulační nebo imunosupresivní léky. Pacientům bude odebrána krev k poskytnutí séra a pomocí lumbální punkce bude získán CSF.
Postup: Odběr krve
Pacienti poskytnou vzorek séra pro výzkum.
Postup: Lumbální punkce
Pacienti budou mít lumbální punkci k získání CSF.
Ostatní jména:
  • LP
  • Páteřní kohoutek
Skupina 2
Skupina 2 se bude skládat z 10 subjektů s klinicky stabilní definitivní RS, bez známek klinického relapsu po dobu alespoň posledních 12 týdnů a bez gadolinium zvětšujících lézí na MRI v předchozích 4 týdnech. Tyto subjekty budou splňovat Revidovaná (2010) McDonald's kritéria pro diagnostiku RS. Pacientům bude odebrána krev k poskytnutí séra a pomocí lumbální punkce bude získán CSF.
Postup: Odběr krve
Pacienti poskytnou vzorek séra pro výzkum.
Postup: Lumbální punkce
Pacienti budou mít lumbální punkci k získání CSF.
Ostatní jména:
  • LP
  • Páteřní kohoutek
Skupina 3
Skupina 3 se bude skládat z 10 subjektů bez známek zánětlivého systémového onemocnění nebo zánětlivého onemocnění centrálního nervového systému, kteří vyžadují odstranění mozkomíšního moku z nějaké jiné příčiny, jako je léčba benigní intrakraniální hypertenze nebo jako součást postupu pro zavedení intratekálního systému pro podávání léků. Pacientům bude odebrána krev k poskytnutí séra a pomocí lumbální punkce bude získán CSF.
Postup: Odběr krve
Pacienti poskytnou vzorek séra pro výzkum.
Postup: Lumbální punkce
Pacienti budou mít lumbální punkci k získání CSF.
Ostatní jména:
  • LP
  • Páteřní kohoutek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny relaxin (RLX)
Časové okno: Během diagnostiky LP
Neexistují žádné informace o tom, jaké hladiny RLX v séru a CSF jsou pozorovány u pacientů s aktivní versus stabilní relapsující MS, jak se tyto hodnoty srovnávají s hodnotami, které se nacházejí u lidských dobrovolníků bez RS nebo jiných zánětlivých onemocnění, a zda RLX funguje obvykle u subjektů s aktivním nebo stabilním MS. Koncentrace RLX2 byly exprimovány jako picomoly na mililitr (pmol/ml) séra nebo CSF.
Během diagnostiky LP

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně Sema4A
Časové okno: Při diagnostice LP
Hodnocení hladin sema 4A u akutních zánětlivých a stabilních pacientů s relabující formou RS
Při diagnostice LP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Providence Health & Services

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Microstein, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stanley Cohan, MD, PhD, Providence Brain & Spine Institute, Providence Health & Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-089B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení