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Relaxina nella sclerosi multipla (SM)

4 giugno 2025 aggiornato da: Providence Health & Services

Misurazione della relaxina nel siero e nel liquido cerebrospinale di soggetti con e senza forma recidivante di sclerosi multipla

Questo studio valuterà i livelli di relaxina (RLX) e Semaphorin 4A (Sema4A) in pazienti con sclerosi multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è ottenere informazioni di base sui livelli di relaxina sierica e del liquido cerebrospinale (CSF) e Sema4A in pazienti con SM, nonché di studiare ulteriormente l'affinità di legame del recettore RXFP-1 per RLX in pazienti con SM attiva e clinicamente stabile, e caratterizzare ulteriormente il ruolo di Sema4A nei pazienti con SM.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence MS Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con sospetta SM sottoposti a puntura lombare per la diagnosi, i pazienti con SM stabile disposti a partecipare allo studio e i pazienti senza SM sottoposti a puntura lombare come parte della loro gestione della malattia non SM saranno invitati a partecipare a questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con sospetta SM, che hanno avuto un attacco clinico nelle ultime 12 settimane, hanno almeno una lesione captante il gadolinio alla risonanza magnetica del cervello o del midollo spinale eseguita nelle 4 settimane precedenti e per la quale non hanno ricevuto alcun farmaco immunomodulante o immunosoppressore .
  • - Soggetti con SM definita clinicamente stabile, senza evidenza di recidiva clinica per almeno le ultime 12 settimane e senza lesioni captanti il ​​gadolinio alla risonanza magnetica nelle 4 settimane precedenti. Questi soggetti soddisferanno i criteri McDonald's rivisti (2010) per la diagnosi di SM.
  • Soggetti senza evidenza di malattia infiammatoria sistemica o infiammatoria del sistema nervoso centrale, che richiedono la rimozione del liquido cerebrospinale per qualche altra causa, come il trattamento dell'ipertensione intracranica benigna o come parte della procedura per l'inserimento di un sistema di somministrazione intratecale di farmaci.

Criteri di esclusione:

- Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo 1
Il gruppo 1 sarà composto da 10 soggetti con sospetta SM, che hanno avuto un attacco clinico nelle ultime 12 settimane, hanno almeno una lesione captante il gadolinio alla risonanza magnetica del cervello o del midollo spinale nelle 4 settimane precedenti e per i quali non hanno ricevuto alcun farmaco immunomodulante o immunosoppressore. I pazienti avranno un prelievo di sangue per fornire il siero e un CSF sarà ottenuto attraverso una puntura lombare.
Procedura: Prelievo di sangue
I pazienti forniranno un campione di siero per la ricerca.
Procedura: Puntura lombare
I pazienti avranno una puntura lombare per ottenere CSF.
Altri nomi:
  • LP
  • Colpetto spinale
Gruppo 2
Il gruppo 2 sarà composto da 10 soggetti con SM definita clinicamente stabile, senza evidenza di recidiva clinica per almeno le ultime 12 settimane e senza lesioni che aumentano il gadolinio alla risonanza magnetica nelle precedenti 4 settimane. Questi soggetti soddisferanno i criteri McDonald's rivisti (2010) per la diagnosi di SM. I pazienti avranno un prelievo di sangue per fornire il siero e un CSF sarà ottenuto attraverso una puntura lombare.
Procedura: Prelievo di sangue
I pazienti forniranno un campione di siero per la ricerca.
Procedura: Puntura lombare
I pazienti avranno una puntura lombare per ottenere CSF.
Altri nomi:
  • LP
  • Colpetto spinale
Gruppo 3
Il gruppo 3 sarà composto da 10 soggetti senza evidenza di malattia infiammatoria sistemica o infiammatoria del sistema nervoso centrale, che richiedono la rimozione del liquido cerebrospinale per qualche altra causa, come il trattamento dell'ipertensione endocranica benigna o come parte della procedura per l'inserimento di un sistema di somministrazione intratecale di farmaci. I pazienti avranno un prelievo di sangue per fornire il siero e un CSF sarà ottenuto attraverso una puntura lombare.
Procedura: Prelievo di sangue
I pazienti forniranno un campione di siero per la ricerca.
Procedura: Puntura lombare
I pazienti avranno una puntura lombare per ottenere CSF.
Altri nomi:
  • LP
  • Colpetto spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di relaxin (RLX)
Lasso di tempo: Durante la diagnostica LP
Non ci sono informazioni disponibili su quali livelli sierici e CSF di RLX sono osservati in pazienti con SM recidivante attiva contro stabile, come questi valori si confrontano con quello riscontrato nei volontari umani senza SM o altre malattie infiammatorie e se RLX funziona normalmente in soggetti con SM attivi o stabili. Le concentrazioni di RLX2 sono state espresse in picomoli per millilitro (pmol/mL) di siero o CSF.
Durante la diagnostica LP

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli Sema4A
Lasso di tempo: Durante LP diagnostico
Valutazione dei livelli di sema 4A durante pazienti infiammatori acuti e stabili con forma recidivante di SM
Durante LP diagnostico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Providence Health & Services

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Microstein, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stanley Cohan, MD, PhD, Providence Brain & Spine Institute, Providence Health & Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13-089B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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