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Relaxina na Esclerose Múltipla (EM)

4 de junho de 2025 atualizado por: Providence Health & Services

Medição da Relaxina no Soro e no Líquido Cefalorraquidiano de Indivíduos com e Sem a Forma Recidivante da Esclerose Múltipla

Este estudo avaliará os níveis de relaxina (RLX) e Semaforina 4A (Sema4A) em pacientes com esclerose múltipla.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é obter informações de linha de base sobre os níveis de relaxina e Sema4A no soro e no líquido cefalorraquidiano (LCR) em pacientes com EM, bem como estudar mais a afinidade de ligação do receptor RXFP-1 para RLX em pacientes com EM ativa e clinicamente estável, e caracterizar ainda mais o papel de Sema4A em pacientes com EM.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence MS Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com suspeita de EM submetidos a punção lombar para diagnóstico, pacientes com EM estável dispostos a participar do estudo e pacientes sem EM submetidos a punção lombar como parte do manejo de doenças não relacionadas à EM serão convidados a participar deste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com suspeita de EM, que tiveram um ataque clínico nas últimas 12 semanas, têm pelo menos uma lesão realçada por gadolínio na ressonância magnética do cérebro ou da medula espinhal realizada nas 4 semanas anteriores e para a qual não receberam nenhum medicamento imunomodulador ou imunossupressor .
  • Indivíduos com EM definitiva clinicamente estável, sem evidência de recidiva clínica por pelo menos 12 semanas anteriores e sem lesões realçadas por gadolínio na ressonância magnética nas 4 semanas anteriores. Esses indivíduos cumprirão os Critérios McDonald's Revisados ​​(2010) para o Diagnóstico de EM.
  • Indivíduos sem evidência de doença inflamatória sistêmica ou inflamatória do sistema nervoso central, que requerem remoção do LCR por alguma outra causa, como tratamento de hipertensão intracraniana benigna ou como parte do procedimento para inserção de um sistema de administração de medicação intratecal.

Critério de exclusão:

- Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo 1
O Grupo 1 consistirá em 10 indivíduos com suspeita de EM, que tiveram um ataque clínico nas últimas 12 semanas, têm pelo menos uma lesão realçada por gadolínio no cérebro ou ressonância magnética da medula espinhal realizada nas 4 semanas anteriores e para a qual não receberam qualquer medicação imunomoduladora ou imunossupressora. Os pacientes terão uma coleta de sangue para fornecer soro e um LCR será obtido por meio de uma punção lombar.
Procedimento: Coleta de Sangue
Os pacientes fornecerão uma amostra de soro para pesquisa.
Procedimento: Punção lombar
Os pacientes terão uma punção lombar para obter LCR.
Outros nomes:
  • LP
  • Punção lombar
Grupo 2
O Grupo 2 consistirá em 10 indivíduos com EM definitiva clinicamente estável, sem evidência de recidiva clínica por pelo menos 12 semanas anteriores e sem lesões realçadas por gadolínio na ressonância magnética nas 4 semanas anteriores. Esses indivíduos cumprirão os Critérios McDonald's Revisados ​​(2010) para o Diagnóstico de EM. Os pacientes terão uma coleta de sangue para fornecer soro e um LCR será obtido por meio de uma punção lombar.
Procedimento: Coleta de Sangue
Os pacientes fornecerão uma amostra de soro para pesquisa.
Procedimento: Punção lombar
Os pacientes terão uma punção lombar para obter LCR.
Outros nomes:
  • LP
  • Punção lombar
Grupo 3
O Grupo 3 será composto por 10 indivíduos sem evidência de doença inflamatória sistêmica ou inflamatória do sistema nervoso central, que necessitem de remoção do LCR por alguma outra causa, como tratamento de hipertensão intracraniana benigna ou como parte do procedimento para inserção de um sistema de administração de medicação intratecal. Os pacientes terão uma coleta de sangue para fornecer soro e um LCR será obtido por meio de uma punção lombar.
Procedimento: Coleta de Sangue
Os pacientes fornecerão uma amostra de soro para pesquisa.
Procedimento: Punção lombar
Os pacientes terão uma punção lombar para obter LCR.
Outros nomes:
  • LP
  • Punção lombar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relaxin (RLX) níveis
Prazo: Durante o LP de diagnóstico
Não há informações disponíveis sobre quais níveis séricos de RLX e LCR são observados em pacientes com EM ativa versus estável, como esses valores se comparam ao encontrado em voluntários humanos sem MS ou outras doenças inflamatórias e se o RLX funciona normalmente em assuntos com MS ativos ou estáveis. As concentrações de rlx2 foram expressas como picomoles por mililitro (pmol/ml) do soro ou LCR.
Durante o LP de diagnóstico

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de Sema4A
Prazo: Durante LP de diagnóstico
Avaliação dos níveis de sema 4A em pacientes inflamatórios agudos e estáveis ​​com forma recidivante de EM
Durante LP de diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Providence Health & Services

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Microstein, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stanley Cohan, MD, PhD, Providence Brain & Spine Institute, Providence Health & Services

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 13-089B

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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