Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Relaksyna w stwardnieniu rozsianym (MS)

4 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Providence Health & Services

Pomiar relaksyny w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym pacjentów z i bez rzutowej postaci stwardnienia rozsianego

To badanie oceni poziomy relaksyny (RLX) i semaforyny 4A (Sema4A) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest uzyskanie podstawowych informacji na temat poziomów relaksyny i Sema4A w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, a także dalsze badanie powinowactwa wiązania receptora RXFP-1 z RLX u pacjentów z aktywnym i klinicznie stabilnym stwardnieniem rozsianym, i dodatkowo scharakteryzować rolę Sema4A u pacjentów z SM.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence MS Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z podejrzeniem stwardnienia rozsianego poddawani nakłuciu lędźwiowemu w celu postawienia diagnozy, pacjenci ze stabilnym stwardnieniem rozsianym, którzy chcą wziąć udział w badaniu, oraz pacjenci bez stwardnienia rozsianego, którzy mają nakłucie lędźwiowe w ramach leczenia choroby innej niż stwardnienie rozsiane zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z podejrzeniem stwardnienia rozsianego, które miały atak kliniczny w ciągu ostatnich 12 tygodni, mają co najmniej jedną zmianę ulegającą wzmocnieniu po podaniu gadolinu w obrazie MRI mózgu lub rdzenia kręgowego wykonanym w ciągu ostatnich 4 tygodni i z powodu którego nie otrzymywali żadnych leków immunomodulujących ani immunosupresyjnych .
  • Pacjenci ze stabilnym klinicznie, pewnym stwardnieniem rozsianym, bez objawów nawrotu klinicznego przez co najmniej 12 ostatnich tygodni i bez zmian wzmacniających się po gadolinie w badaniu MRI w ciągu ostatnich 4 tygodni. Te osoby będą spełniać Zrewidowane (2010) McDonald's Kryteria Diagnozy SM.
  • Pacjenci bez objawów choroby zapalnej układowej lub zapalnej ośrodkowego układu nerwowego, którzy wymagają usunięcia płynu mózgowo-rdzeniowego z innej przyczyny, takiej jak leczenie łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego lub w ramach procedury zakładania dokanałowego systemu podawania leków.

Kryteria wyłączenia:

- Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa 1
Grupa 1 będzie składać się z 10 pacjentów z podejrzeniem stwardnienia rozsianego, u których wystąpił kliniczny atak w ciągu ostatnich 12 tygodni, u których w ciągu ostatnich 4 tygodni stwierdzono co najmniej jedną zmianę ulegającą wzmocnieniu po podaniu gadolinu w obrazie MRI mózgu lub rdzenia kręgowego wykonanym w ciągu ostatnich 4 tygodni i u których nie stwierdzono otrzymywał jakiekolwiek leki immunomodulujące lub immunosupresyjne. Pacjentom zostanie pobrana krew w celu dostarczenia surowicy, a płyn mózgowo-rdzeniowy zostanie pobrany przez nakłucie lędźwiowe.
Procedura: Rysunek krwi
Pacjenci dostarczą próbkę surowicy do badań.
Procedura: Punkcja lędźwiowa
Pacjenci będą mieli nakłucie lędźwiowe w celu uzyskania płynu mózgowo-rdzeniowego.
Inne nazwy:
  • LP
  • Nakłucie lędźwiowe
Grupa 2
Grupa 2 będzie składać się z 10 pacjentów ze stabilnym klinicznie, pewnym stwardnieniem rozsianym, bez dowodów nawrotu klinicznego przez co najmniej ostatnie 12 tygodni i bez zmian wzmacniających gadolin w badaniu MRI w ciągu ostatnich 4 tygodni. Te osoby będą spełniać Zrewidowane (2010) McDonald's Kryteria Diagnozy SM. Pacjentom zostanie pobrana krew w celu dostarczenia surowicy, a płyn mózgowo-rdzeniowy zostanie pobrany przez nakłucie lędźwiowe.
Procedura: Rysunek krwi
Pacjenci dostarczą próbkę surowicy do badań.
Procedura: Punkcja lędźwiowa
Pacjenci będą mieli nakłucie lędźwiowe w celu uzyskania płynu mózgowo-rdzeniowego.
Inne nazwy:
  • LP
  • Nakłucie lędźwiowe
Grupa 3
Grupa 3 będzie składać się z 10 pacjentów bez cech zapalnych chorób ogólnoustrojowych lub zapalnych ośrodkowego układu nerwowego, którzy wymagają usunięcia płynu mózgowo-rdzeniowego z innej przyczyny, takiej jak leczenie łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego lub w ramach procedury zakładania dokanałowego systemu podawania leków. Pacjentom zostanie pobrana krew w celu dostarczenia surowicy, a płyn mózgowo-rdzeniowy zostanie pobrany przez nakłucie lędźwiowe.
Procedura: Rysunek krwi
Pacjenci dostarczą próbkę surowicy do badań.
Procedura: Punkcja lędźwiowa
Pacjenci będą mieli nakłucie lędźwiowe w celu uzyskania płynu mózgowo-rdzeniowego.
Inne nazwy:
  • LP
  • Nakłucie lędźwiowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy relaksin (RLX)
Ramy czasowe: Podczas diagnostycznego LP
Nie ma dostępnych informacji na temat poziomów RLX w surowicy i CSF u pacjentów z aktywnym i stabilnym nawracającym stwardnieniem rozsianym, w jaki sposób wartości te są porównywane do osób znajdujących się u ludzkich ochotników bez MS lub innych chorób zapalnych, oraz czy RLX działa normalnie u osób z aktywnym lub stabilnym MS. Stężenia RLX2 wyrażono jako pikomole na mililitr (PMOL/ml) surowicy lub CSF.
Podczas diagnostycznego LP

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy Sema4A
Ramy czasowe: Podczas diagnostyki LP
Ocena poziomu sema 4A u pacjentów z ostrym stanem zapalnym i stabilnych z rzutową postacią SM
Podczas diagnostyki LP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Providence Health & Services

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Microstein, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stanley Cohan, MD, PhD, Providence Brain & Spine Institute, Providence Health & Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13-089B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami