Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rektální indomethacin v prevenci pankreatitidy po ERCP

24. června 2019 aktualizováno: Evan Fogel, Indiana University

Rektální indomethacin v prevenci pankreatitidy po ERCP u vysoce rizikových pacientů: Hledání optimální dávky. Prospektivní, randomizovaná studie

Nyní je prokázáno, že indomethacin, nesteroidní protizánětlivé léčivo, v dávce 100 mg, je účinný při snižování frekvence a závažnosti pankreatitidy (zánětu slinivky břišní) po endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografii (ERCP) u vysoce rizikových pacientů . Optimální požadovaná dávka však není známa. Účelem této studie je určit, zda dávka 200 mg podávaná jako rektální čípky je účinnější než standardní dávka 100 mg. Procedura ERCP je procedura pomocí osciloskopu, kdy osvětlená trubice s kamerou prochází hrdlem pacienta a umožňuje vyhodnocení žlučovodu a/nebo pankreatického vývodu. Nejčastějším vedlejším účinkem tohoto postupu je post-ERCP pankreatitida neboli otok slinivky břišní. Někteří pacienti jsou vystaveni vyššímu riziku této komplikace než jiní. Naší hypotézou je porovnat účinnost těchto dvou dávkových režimů (100 mg vs 200 mg) profylakticky rektálně podávaného indomethacinu na frekvenci a závažnost post-ERCP pankreatitidy u vysoce rizikových pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po získání informovaného souhlasu podstoupí subjekty ERCP podle klinického protokolu. Všechna klinická rozhodnutí a intervence související s procedurou budou diktovat provádějící lékař, jak uzná za vhodné. Na konci procedury endoskopista a koordinátor výzkumu určí, zda pacient splňuje kritéria pro zařazení. Pokud jsou splněna zařazovací kritéria, budou subjekty randomizovány skrytým rozdělením tak, aby dostávaly buď 100 mg nebo 150 mg indomethacinu, ve formě dvou nebo tří 50mg rektálních čípků. Ti pacienti, kteří jsou randomizováni k podání dávky 100 mg, dostanou další glycerinový čípek. O čtyři hodiny později pak pacienti, kteří byli randomizováni do skupiny s vysokou dávkou, dostanou další 50mg čípek, když jsou v oblasti zotavení. Ve stejnou dobu dostanou subjekty, které byly randomizovány do skupiny se standardní dávkou, glycerinový čípek v oblasti zotavení. Všichni zúčastnění pacienti obdrží celkem 4 čípky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1037

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53220
        • Aurora St. Lukes' Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zahrnutí pacienti jsou ti, kteří podstupují endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP) a mají:

jeden z následujících:

  1. Klinické podezření na svěrač Oddiho dysfunkce (SOD; typ I nebo II)
  2. Anamnéza pankreatitidy po ERCP (alespoň jedna epizoda)
  3. Pankreatická sfinkterotomie
  4. Předřezaná (přístupová) sfinkterotomie
  5. více než 8 pokusů o kanylaci jakéhokoli svěrače
  6. Pneumatická dilatace intaktního biliárního svěrače
  7. Ampulektomie 8.) Posouzení postsfinkterotomické stenózy

NEBO alespoň 2 z následujících:

  1. Věk méně než 50 let a ženské pohlaví
  2. Anamnéza rekurentní pankreatitidy (alespoň 2 epizody)
  3. větší nebo rovné 3 pankreatickým injekcím, s alespoň 1 injekcí do ocasu
  4. Acinarizace slinivky břišní (kromě ventrálního pankreasu nebo pancreas divisum)
  5. Cytologie pankreatického kartáčku -

Kritéria vyloučení:

  1. Neochota nebo neschopnost souhlasit se studií
  2. Věk méně než 18 let
  3. Intrauterinní těhotenství
  4. Kojící matka
  5. Standardní kontraindikace ERCP
  6. Alergie/přecitlivělost na aspirin nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
  7. Dostal(a) jsem NSAID v předchozích 7 dnech (aspirin 325 mg nebo méně v pořádku)
  8. Selhání ledvin (sérový kreatinin vyšší než 1,4)
  9. Aktivní nebo recidivující (během 4 týdnů) gastrointestinální krvácení
  10. Akutní pankreatitida (vrchol lipázy) do 72 hodin
  11. Známá chronická kalcifická pankreatitida
  12. Hmotnost hlavy pankreatu
  13. Výkon provedený na hlavní papile/ventrálním vývodu slinivky břišní u pacienta s pancreas divisum (dorzální vývod se nepokoušel o injekci)
  14. ERCP pro odstranění nebo výměnu biliárního stentu bez předpokládaného pankreatogramu
  15. Subjekt s předchozí biliární sfinkterotomií nyní plánovanou na opakovanou biliární terapii bez předpokládaného pankreatogramu
  16. Předpokládaná neschopnost dodržet protokol
  17. Známé aktivní kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: vysoké dávky indometacinu
200 mg rektálního indometacinu
Lék: vysoké dávky indometacinu
pacienti randomizovaní k této intervenci dostávají 200 mg indomethacinu
Ostatní jména:
  • Indocin
Aktivní komparátor: standardní dávka indomethacinu
100 mg rektálního indometacinu
Lék: standardní dávka indomethacinu
pacienti randomizovaní k této intervenci dostávají 100 mg indomethacinu
Ostatní jména:
  • Indocin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyvinula pankreatitida po ERCP
Časové okno: 5 dní
Posouzení, zda se u pacientů rozvinula pankreatitida po ERCP, definovaná jako nový nástup bolesti (nebo zhoršení stávající bolesti) v horní části břicha, zvýšení pankreatických enzymů na alespoň trojnásobek horní hranice normálního rozmezí 24 hodin po zákrok a hospitalizaci minimálně na dvě noci.
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se středně těžkou nebo těžkou pankreatitidou po ERCP
Časové okno: 30 dní
Posouzení, zda se u pacientů rozvinula buď středně závažná nebo závažná pankreatitida po ERCP, definovaná podle zavedených konsenzuálních kritérií (Cotton et al., Gastrointestinal Endoscopy 1991;37:383-93). Závažnost post-ERCP pankreatitidy je částečně definována podle délky pobytu. Střední pankreatitida je definována jako 4-10denní hospitalizace. Těžká pankreatitida po ERCP je definována jako hospitalizace delší než 10 dní po ERCP nebo rozvoj komplikace (např. pseudocysta nebo nekróza), nebo potřeba intervence (drenáž nebo chirurgický zákrok).
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medical University of South Carolina
Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Michigan
University of Texas
American College of Gastroenterology
Aurora Health Care

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Evan L Fogel, MD, MSc, Indiana University Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PEP INDO 2013
  • ACG-CR-002-2013 (Jiné číslo grantu/financování: American College of Gastroenterology)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení