Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rektal indomethacin til forebyggelse af post-ERCP pancreatitis

24. juni 2019 opdateret af: Evan Fogel, Indiana University

Rektal indomethacin til forebyggelse af post-ERCP pancreatitis hos højrisikopatienter: Søgning efter den optimale dosis. Et fremtidigt, randomiseret forsøg

Det er nu fastslået, at indomethacin, et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel, i en dosis på 100 mg, er effektivt til at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen) efter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) hos højrisikopatienter . Den optimale dosis kræves dog ikke kendt. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en dosis på 200 mg, administreret som rektale suppositorier, er mere effektiv end standarddosis på 100 mg. En ERCP-procedure er en scope-procedure, hvor et oplyst rør med et kamera føres ned i patientens hals og giver mulighed for evaluering af galdegangen og/eller bugspytkirtelgangen. Den mest almindelige bivirkning af denne procedure er post-ERCP pancreatitis eller hævelse af bugspytkirtlen. Nogle patienter har højere risiko for denne komplikation end andre. Vores hypotese er at sammenligne effektiviteten af ​​disse to dosisregimer (100 mg vs 200 mg) af profylaktisk rektalt administreret indomethacin på hyppigheden og sværhedsgraden af ​​post-ERCP pancreatitis hos højrisikopatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at have indhentet informeret samtykke vil forsøgspersonerne gennemgå ERCP i henhold til klinisk protokol. Alle procedure-relaterede kliniske beslutninger og indgreb vil blive dikteret af den udførende læge, som han eller hun finder passende. Ved afslutningen af ​​proceduren vil det blive afgjort af endoskopist og forskningskoordinator, om patienten opfylder inklusionskriterier. Hvis inklusionskriterierne er opfyldt, vil forsøgspersoner blive randomiseret ved skjult tildeling til at modtage enten 100 mg eller 150 mg indomethacin i form af to eller tre 50 mg rektale suppositorier. De patienter, der er randomiseret til at modtage 100 mg dosis, vil modtage et ekstra glycerinstikpille. Fire timer senere vil de patienter, der blev randomiseret til højdosisgruppen, modtage yderligere 50 mg stikpille, mens de er i restitutionsområdet. På samme tidspunkt vil forsøgspersoner, der blev randomiseret til standarddosisgruppen, modtage et glycerinstikpille i restitutionsområdet. Alle deltagende patienter vil modtage i alt 4 stikpiller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1037

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53220
        • Aurora St. Lukes' Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inkluderede patienter er dem, der gennemgår endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) og har:

en af ​​følgende:

  1. Klinisk mistanke om sphincter af Oddi dysfunktion (SOD; type I eller II)
  2. Anamnese med post-ERCP pancreatitis (mindst én episode)
  3. Bugspytkirtel sphincterotomi
  4. Pre-cut (adgang) sphincterotomi
  5. mere end 8 kanyleforsøg af enhver lukkemuskel
  6. Pneumatisk udvidelse af intakt galdesphincter
  7. Ampullektomi 8.) Vurdering for post-sphincterotomi stenose

ELLER mindst 2 af følgende:

  1. Alder under 50 år og kvindeligt køn
  2. Anamnese med tilbagevendende pancreatitis (mindst 2 episoder)
  3. større end eller lig med 3 bugspytkirtelinjektioner, med mindst 1 injektion i halen
  4. Acinarisering af bugspytkirtlen (undtagen ventrale bugspytkirtel i pancreas divisum)
  5. Pancreas pensel cytologi -

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvilje eller manglende evne til at give samtykke til undersøgelsen
  2. Alder under 18 år
  3. Intrauterin graviditet
  4. Ammende mor
  5. Standard kontraindikationer til ERCP
  6. Allergi/overfølsomhed over for aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  7. Modtaget NSAID'er inden for de seneste 7 dage (aspirin 325mg eller mindre ok)
  8. Nyresvigt (serumkreatinin større end 1,4)
  9. Aktiv eller tilbagevendende (inden for 4 uger) gastrointestinal blødning
  10. Akut pancreatitis (lipase peak) inden for 72 timer
  11. Kendt kronisk calcific pancreatitis
  12. Pancreas hovedmasse
  13. Procedure udført på hovedpapillen/ventrale bugspytkirtelkanal hos patient med pancreas divisum (dorsal kanal ikke forsøgt på injiceret)
  14. ERCP til fjernelse eller udskiftning af galdestent uden forventet pancreatogram
  15. Person med tidligere galdesphincterotomi nu planlagt til gentagen galdebehandling uden forventet pancreatogram
  16. Forventet manglende evne til at følge protokollen
  17. Kendt aktiv kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: høj dosis indomethacin
200mg rektal indomethacin
Medicin: høj dosis indomethacin
patienter randomiseret til denne intervention får 200 mg indomethacin
Andre navne:
  • Indocin
Aktiv komparator: standarddosis indomethacin
100mg rektal indomethacin
Medicin: standarddosis indomethacin
patienter randomiseret til denne intervention får 100 mg indomethacin
Andre navne:
  • Indocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der udviklede post-ERCP pancreatitis
Tidsramme: 5 dage
Vurdering af, om patienter udviklede post-ERCP pancreatitis, defineret som en ny opstået smerte (eller forværring af eksisterende smerte) i den øvre del af maven, en stigning i pancreasenzymer på mindst tre gange den øvre grænse af normalområdet 24 timer efter procedure og indlæggelse i mindst to nætter.
5 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med moderat eller svær post-ERCP pancreatitis
Tidsramme: 30 dage
Vurdering af hvorvidt patienter udviklede enten moderat eller svær post-ERCP pancreatitis, defineret efter etablerede konsensuskriterier (Cotton et al., Gastrointestinal Endoscopy 1991;37:383-93). Sværhedsgraden af ​​post-ERCP pancreatitis er delvist defineret efter opholdets længde. Moderat pancreatitis er defineret som en 4-10 dages indlæggelse. Alvorlig post-ERCP pancreatitis er defineret som en indlæggelse på mere end 10 dage efter ERCP eller udvikling af en komplikation (f. pseudocyst eller nekrose), eller behov for indgreb (drænage eller operation).
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical University of South Carolina
Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Michigan
University of Texas
American College of Gastroenterology
Aurora Health Care

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Evan L Fogel, MD, MSc, Indiana University Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PEP INDO 2013
  • ACG-CR-002-2013 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American College of Gastroenterology)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger