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Rektales Indomethacin bei der Prävention von Post-ERCP-Pankreatitis

24. Juni 2019 aktualisiert von: Evan Fogel, Indiana University

Rektales Indomethacin in der Prävention von Post-ERCP-Pankreatitis bei Hochrisikopatienten: Suche nach der optimalen Dosis. Eine prospektive, randomisierte Studie

Es ist nun erwiesen, dass Indomethacin, ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament, in einer Dosis von 100 mg die Häufigkeit und Schwere von Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) nach endoskopischer retrograder Cholangiopankreatographie (ERCP) bei Hochrisikopatienten wirksam reduziert . Die erforderliche optimale Dosis ist jedoch nicht bekannt. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Dosis von 200 mg, verabreicht als rektale Zäpfchen, wirksamer ist als die Standarddosis von 100 mg. Ein ERCP-Verfahren ist ein Scope-Verfahren, bei dem ein beleuchteter Schlauch mit einer Kamera durch den Rachen des Patienten geführt wird und eine Untersuchung des Gallengangs und/oder Pankreasgangs ermöglicht. Die häufigste Nebenwirkung dieses Verfahrens ist eine Post-ERCP-Pankreatitis oder Schwellung der Bauchspeicheldrüse. Einige Patienten haben ein höheres Risiko für diese Komplikation als andere. Unsere Hypothese ist es, die Wirksamkeit dieser beiden Dosierungsschemata (100 mg vs. 200 mg) von prophylaktisch rektal verabreichtem Indomethacin auf die Häufigkeit und Schwere der Post-ERCP-Pankreatitis bei Hochrisikopatienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach Erhalt der Einverständniserklärung werden die Probanden gemäß klinischem Protokoll einer ERCP unterzogen. Alle verfahrensbezogenen klinischen Entscheidungen und Interventionen werden vom durchführenden Arzt nach eigenem Ermessen diktiert. Am Ende des Verfahrens wird vom Endoskopiker und Forschungskoordinator festgestellt, ob der Patient die Einschlusskriterien erfüllt. Wenn die Einschlusskriterien erfüllt sind, werden die Probanden durch verdeckte Zuteilung randomisiert, um entweder 100 mg oder 150 mg Indomethacin in Form von zwei oder drei 50-mg-Rektalsuppositorien zu erhalten. Diejenigen Patienten, die randomisiert die 100-mg-Dosis erhalten, erhalten ein zusätzliches Glycerin-Zäpfchen. Vier Stunden später erhalten die Patienten, die in die Hochdosisgruppe randomisiert wurden, im Erholungsbereich ein zusätzliches 50-mg-Zäpfchen. Zu diesem gleichen Zeitpunkt erhalten Probanden, die in die Standarddosis-Gruppe randomisiert wurden, im Erholungsbereich ein Glycerin-Zäpfchen. Alle teilnehmenden Patienten erhalten insgesamt 4 Zäpfchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1037

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53220
        • Aurora St. Lukes' Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Eingeschlossene Patienten sind diejenigen, die sich einer endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) unterziehen und haben:

einer der folgenden:

  1. Klinischer Verdacht auf Schließmuskel-Oddi-Dysfunktion (SOD; Typ I oder II)
  2. Vorgeschichte einer Post-ERCP-Pankreatitis (mindestens eine Episode)
  3. Sphinkterotomie der Bauchspeicheldrüse
  4. Pre-cut (Zugang) Sphinkterotomie
  5. mehr als 8 Kanülierungsversuche eines Schließmuskels
  6. Pneumatische Dilatation des intakten Gallenschließmuskels
  7. Ampullektomie 8.) Untersuchung auf Post-Sphinkterotomie-Stenose

ODER mindestens 2 der folgenden:

  1. Alter unter 50 Jahren und weibliches Geschlecht
  2. Vorgeschichte einer rezidivierenden Pankreatitis (mindestens 2 Episoden)
  3. größer oder gleich 3 Injektionen in die Bauchspeicheldrüse, mit mindestens 1 Injektion in den Schwanz
  4. Pankreas-Azinarisierung (ausgenommen ventrale Bauchspeicheldrüse des Pankreas divisum)
  5. Bürstenzytologie der Bauchspeicheldrüse -

Ausschlusskriterien:

  1. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, der Studie zuzustimmen
  2. Alter unter 18 Jahren
  3. Intrauterine Schwangerschaft
  4. Stillende Mutter
  5. Standardkontraindikationen für ERCP
  6. Allergie/Überempfindlichkeit gegen Aspirin oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs)
  7. Erhaltene NSAIDs in den letzten 7 Tagen (Aspirin 325 mg oder weniger ok)
  8. Nierenversagen (Serumkreatinin größer als 1,4)
  9. Aktive oder wiederkehrende (innerhalb von 4 Wochen) gastrointestinale Blutungen
  10. Akute Pankreatitis (Lipase-Peak) innerhalb von 72 Stunden
  11. Bekannte chronische Kalkpankreatitis
  12. Bauchspeicheldrüsenkopfmasse
  13. Verfahren, das an der großen Papille/dem ventralen Pankreasgang bei einem Patienten mit Pankreas divisum durchgeführt wird (der dorsale Gang wurde nicht versucht, injiziert zu werden)
  14. ERCP zur Entfernung oder zum Austausch von Gallenstents ohne vorweggenommenes Pankreatogramm
  15. Subjekt mit vorheriger biliärer Sphinkterotomie, das jetzt für eine erneute biliäre Therapie ohne erwartetes Pankreatogramm vorgesehen ist
  16. Voraussichtliche Unfähigkeit, dem Protokoll zu folgen
  17. Bekannte aktive kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: hochdosiertes Indomethacin
200 mg rektales Indomethacin
Arzneimittel: hoch dosiertes Indomethacin
Patienten, die für diese Intervention randomisiert wurden, erhalten 200 mg Indomethacin
Andere Namen:
  • Indocin
Aktiver Komparator: Standarddosis Indomethacin
100 mg rektales Indomethacin
Arzneimittel: Standarddosis Indomethacin
Patienten, die für diese Intervention randomisiert wurden, erhalten 100 mg Indomethacin
Andere Namen:
  • Indocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Post-ERCP-Pankreatitis entwickelten
Zeitfenster: 5 Tage
Beurteilung, ob Patienten eine Post-ERCP-Pankreatitis entwickelten, definiert als ein erneutes Auftreten von Schmerzen (oder Verschlechterung bestehender Schmerzen) im Oberbauch, eine Erhöhung der Pankreasenzyme um mindestens das Dreifache der Obergrenze des Normalbereichs 24 Stunden nach der Verfahren und Krankenhausaufenthalt für mindestens zwei Nächte.
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mittelschwerer oder schwerer Post-ERCP-Pankreatitis
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung, ob die Patienten entweder eine mittelschwere oder eine schwere Post-ERCP-Pankreatitis entwickelten, definiert gemäß etablierten Konsenskriterien (Cotton et al., Gastrointestinal Endoscopy 1991;37:383-93). Der Schweregrad der Post-ERCP-Pankreatitis wird teilweise anhand der Aufenthaltsdauer definiert. Eine mittelschwere Pankreatitis ist definiert als ein 4- bis 10-tägiger Krankenhausaufenthalt. Schwere Post-ERCP-Pankreatitis ist definiert als Krankenhausaufenthalt von mehr als 10 Tagen nach ERCP oder Entwicklung einer Komplikation (z. Pseudozyste oder Nekrose) oder Notwendigkeit eines Eingriffs (Drainage oder Operation).
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indiana University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medical University of South Carolina
Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Michigan
University of Texas
American College of Gastroenterology
Aurora Health Care

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Evan L Fogel, MD, MSc, Indiana University Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PEP INDO 2013
  • ACG-CR-002-2013 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American College of Gastroenterology)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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