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Indometacina rettale nella prevenzione della pancreatite post-ERCP

24 giugno 2019 aggiornato da: Evan Fogel, Indiana University

Indometacina rettale nella prevenzione della pancreatite post-ERCP in pazienti ad alto rischio: ricerca della dose ottimale. Uno studio prospettico randomizzato

È ormai accertato che l'indometacina, un farmaco antinfiammatorio non steroideo, alla dose di 100 mg, è efficace nel ridurre la frequenza e la gravità della pancreatite (infiammazione del pancreas) dopo colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) in pazienti ad alto rischio . Tuttavia, la dose ottimale richiesta non è nota. Lo scopo di questo studio è determinare se una dose di 200 mg, somministrata come supposte rettali, sia più efficace della dose standard di 100 mg. Una procedura ERCP è una procedura endoscopica in cui un tubo illuminato con una telecamera viene fatto passare nella gola del paziente e consente la valutazione del dotto biliare e/o del dotto pancreatico. L'effetto collaterale più comune di questa procedura è la pancreatite post-ERCP o gonfiore del pancreas. Alcuni pazienti sono a più alto rischio di questa complicanza rispetto ad altri. La nostra ipotesi è di confrontare l'efficacia di questi due regimi di dosaggio (100 mg vs 200 mg) di indometacina somministrata per via profilattica sulla frequenza e la gravità della pancreatite post-ERCP nei pazienti ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto il consenso informato, i soggetti saranno sottoposti a ERCP secondo il protocollo clinico. Tutte le decisioni e gli interventi clinici relativi alla procedura saranno dettati dal medico che esegue l'esecuzione come ritiene opportuno. Al termine della procedura, l'endoscopista e il coordinatore della ricerca determineranno se il paziente soddisfa i criteri di inclusione. Se i criteri di inclusione sono soddisfatti, i soggetti saranno randomizzati mediante assegnazione nascosta per ricevere 100 mg o 150 mg di indometacina, sotto forma di due o tre supposte rettali da 50 mg. Quei pazienti che sono randomizzati a ricevere la dose da 100 mg riceveranno un'ulteriore supposta di glicerina. Quattro ore dopo, quei pazienti che sono stati randomizzati nel gruppo ad alto dosaggio riceveranno quindi un'ulteriore supposta da 50 mg mentre si trovano nell'area di recupero. Nello stesso momento, i soggetti che sono stati randomizzati nel gruppo con dose standard riceveranno una supposta di glicerina nell'area di recupero. Tutti i pazienti partecipanti riceveranno un totale di 4 supposte.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1037

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53220
        • Aurora St. Lukes' Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti inclusi sono quelli sottoposti a colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) e hanno:

uno dei seguenti:

  1. Sospetto clinico di disfunzione dello sfintere di Oddi (SOD; tipo I o II)
  2. Storia di pancreatite post-ERCP (almeno un episodio)
  3. Sfinterotomia pancreatica
  4. Sfinterotomia pretagliata (di accesso).
  5. più di 8 tentativi di cannulazione di qualsiasi sfintere
  6. Dilatazione pneumatica dello sfintere biliare intatto
  7. Ampullectomia 8.) Valutazione della stenosi post-sfinterotomia

OPPURE almeno 2 dei seguenti:

  1. Età inferiore a 50 anni e sesso femminile
  2. Storia di pancreatite ricorrente (almeno 2 episodi)
  3. maggiore o uguale a 3 iniezioni pancreatiche, con almeno 1 iniezione alla coda
  4. Acinarizzazione pancreatica (escluso il pancreas ventrale del pancreas divisum)
  5. Citologia con pennello pancreatico -

Criteri di esclusione:

  1. Riluttanza o incapacità di acconsentire allo studio
  2. Età inferiore a 18 anni
  3. Gravidanza intrauterina
  4. Madre che allatta
  5. Controindicazioni standard a ERCP
  6. Allergia/ipersensibilità all'aspirina o ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  7. Ricevuti FANS nei 7 giorni precedenti (aspirina 325 mg o meno ok)
  8. Insufficienza renale (creatinina sierica maggiore di 1,4)
  9. Emorragia gastrointestinale attiva o ricorrente (entro 4 settimane).
  10. Pancreatite acuta (picco della lipasi) entro 72 ore
  11. Pancreatite calcifica cronica nota
  12. Massa della testa pancreatica
  13. Procedura eseguita su papilla maggiore/dotto pancreatico ventrale in paziente con pancreas divisum (dotto dorsale non tentato su iniettato)
  14. ERCP per rimozione o sostituzione dello stent biliare senza pancreatogramma anticipato
  15. Soggetto con precedente sfinterotomia biliare ora programmato per ripetere la terapia biliare senza pancreatogramma anticipato
  16. Incapacità prevista di seguire il protocollo
  17. Malattia cardiovascolare o cerebrovascolare attiva nota -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: indometacina ad alto dosaggio
200 mg di indometacina rettale
Droga: indometacina ad alto dosaggio
i pazienti randomizzati a questo intervento ricevono 200 mg di indometacina
Altri nomi:
  • Indocin
Comparatore attivo: dose standard di indometacina
100 mg di indometacina rettale
Droga: dose standard di indometacina
i pazienti randomizzati a questo intervento ricevono 100 mg di indometacina
Altri nomi:
  • Indocin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sviluppato pancreatite post-ERCP
Lasso di tempo: 5 giorni
Valutazione se i pazienti abbiano sviluppato pancreatite post-ERCP, definita come una nuova insorgenza di dolore (o peggioramento del dolore esistente) nella parte superiore dell'addome, un aumento degli enzimi pancreatici di almeno tre volte il limite superiore del range normale 24 ore dopo la procedura e ricovero in ospedale per almeno due notti.
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con pancreatite post-ERCP moderata o grave
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutazione del fatto che i pazienti abbiano sviluppato pancreatite post-ERCP moderata o grave, definita secondo criteri di consenso stabiliti (Cotton et al., Gastrointestinal Endoscopy 1991;37:383-93). La gravità della pancreatite post-ERCP è in parte definita in base alla durata della degenza. La pancreatite moderata è definita come un ricovero di 4-10 giorni. La pancreatite grave post-ERCP è definita come un ricovero superiore a 10 giorni post-ERCP o lo sviluppo di una complicanza (ad es. pseudocisti o necrosi), o necessità di intervento (drenaggio o intervento chirurgico).
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indiana University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medical University of South Carolina
Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Michigan
University of Texas
American College of Gastroenterology
Aurora Health Care

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Evan L Fogel, MD, MSc, Indiana University Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PEP INDO 2013
  • ACG-CR-002-2013 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American College of Gastroenterology)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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