Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rektální indomethacin v prevenci pankreatitidy po ERCP

24. června 2019 aktualizováno: Evan Fogel, Indiana University

Rektální indomethacin v prevenci pankreatitidy po ERCP u vysoce rizikových pacientů: Hledání optimální dávky. Prospektivní, randomizovaná studie

Nyní je prokázáno, že indomethacin, nesteroidní protizánětlivé léčivo, v dávce 100 mg, je účinný při snižování frekvence a závažnosti pankreatitidy (zánětu slinivky břišní) po endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografii (ERCP) u vysoce rizikových pacientů . Optimální požadovaná dávka však není známa. Účelem této studie je určit, zda dávka 200 mg podávaná jako rektální čípky je účinnější než standardní dávka 100 mg. Procedura ERCP je procedura pomocí osciloskopu, kdy osvětlená trubice s kamerou prochází hrdlem pacienta a umožňuje vyhodnocení žlučovodu a/nebo pankreatického vývodu. Nejčastějším vedlejším účinkem tohoto postupu je post-ERCP pankreatitida neboli otok slinivky břišní. Někteří pacienti jsou vystaveni vyššímu riziku této komplikace než jiní. Naší hypotézou je porovnat účinnost těchto dvou dávkových režimů (100 mg vs 200 mg) profylakticky rektálně podávaného indomethacinu na frekvenci a závažnost post-ERCP pankreatitidy u vysoce rizikových pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po získání informovaného souhlasu podstoupí subjekty ERCP podle klinického protokolu. Všechna klinická rozhodnutí a intervence související s procedurou budou diktovat provádějící lékař, jak uzná za vhodné. Na konci procedury endoskopista a koordinátor výzkumu určí, zda pacient splňuje kritéria pro zařazení. Pokud jsou splněna zařazovací kritéria, budou subjekty randomizovány skrytým rozdělením tak, aby dostávaly buď 100 mg nebo 150 mg indomethacinu, ve formě dvou nebo tří 50mg rektálních čípků. Ti pacienti, kteří jsou randomizováni k podání dávky 100 mg, dostanou další glycerinový čípek. O čtyři hodiny později pak pacienti, kteří byli randomizováni do skupiny s vysokou dávkou, dostanou další 50mg čípek, když jsou v oblasti zotavení. Ve stejnou dobu dostanou subjekty, které byly randomizovány do skupiny se standardní dávkou, glycerinový čípek v oblasti zotavení. Všichni zúčastnění pacienti obdrží celkem 4 čípky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1037

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53220
        • Aurora St. Lukes' Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zahrnutí pacienti jsou ti, kteří podstupují endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP) a mají:

jeden z následujících:

  1. Klinické podezření na svěrač Oddiho dysfunkce (SOD; typ I nebo II)
  2. Anamnéza pankreatitidy po ERCP (alespoň jedna epizoda)
  3. Pankreatická sfinkterotomie
  4. Předřezaná (přístupová) sfinkterotomie
  5. více než 8 pokusů o kanylaci jakéhokoli svěrače
  6. Pneumatická dilatace intaktního biliárního svěrače
  7. Ampulektomie 8.) Posouzení postsfinkterotomické stenózy

NEBO alespoň 2 z následujících:

  1. Věk méně než 50 let a ženské pohlaví
  2. Anamnéza rekurentní pankreatitidy (alespoň 2 epizody)
  3. větší nebo rovné 3 pankreatickým injekcím, s alespoň 1 injekcí do ocasu
  4. Acinarizace slinivky břišní (kromě ventrálního pankreasu nebo pancreas divisum)
  5. Cytologie pankreatického kartáčku -

Kritéria vyloučení:

  1. Neochota nebo neschopnost souhlasit se studií
  2. Věk méně než 18 let
  3. Intrauterinní těhotenství
  4. Kojící matka
  5. Standardní kontraindikace ERCP
  6. Alergie/přecitlivělost na aspirin nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
  7. Dostal(a) jsem NSAID v předchozích 7 dnech (aspirin 325 mg nebo méně v pořádku)
  8. Selhání ledvin (sérový kreatinin vyšší než 1,4)
  9. Aktivní nebo recidivující (během 4 týdnů) gastrointestinální krvácení
  10. Akutní pankreatitida (vrchol lipázy) do 72 hodin
  11. Známá chronická kalcifická pankreatitida
  12. Hmotnost hlavy pankreatu
  13. Výkon provedený na hlavní papile/ventrálním vývodu slinivky břišní u pacienta s pancreas divisum (dorzální vývod se nepokoušel o injekci)
  14. ERCP pro odstranění nebo výměnu biliárního stentu bez předpokládaného pankreatogramu
  15. Subjekt s předchozí biliární sfinkterotomií nyní plánovanou na opakovanou biliární terapii bez předpokládaného pankreatogramu
  16. Předpokládaná neschopnost dodržet protokol
  17. Známé aktivní kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vysoké dávky indometacinu
200 mg rektálního indometacinu
Lék: vysoké dávky indometacinu
pacienti randomizovaní k této intervenci dostávají 200 mg indomethacinu
Ostatní jména:
  • Indocin
Aktivní komparátor: standardní dávka indomethacinu
100 mg rektálního indometacinu
Lék: standardní dávka indomethacinu
pacienti randomizovaní k této intervenci dostávají 100 mg indomethacinu
Ostatní jména:
  • Indocin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyvinula pankreatitida po ERCP
Časové okno: 5 dní
Posouzení, zda se u pacientů rozvinula pankreatitida po ERCP, definovaná jako nový nástup bolesti (nebo zhoršení stávající bolesti) v horní části břicha, zvýšení pankreatických enzymů na alespoň trojnásobek horní hranice normálního rozmezí 24 hodin po zákrok a hospitalizaci minimálně na dvě noci.
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se středně těžkou nebo těžkou pankreatitidou po ERCP
Časové okno: 30 dní
Posouzení, zda se u pacientů rozvinula buď středně závažná nebo závažná pankreatitida po ERCP, definovaná podle zavedených konsenzuálních kritérií (Cotton et al., Gastrointestinal Endoscopy 1991;37:383-93). Závažnost post-ERCP pankreatitidy je částečně definována podle délky pobytu. Střední pankreatitida je definována jako 4-10denní hospitalizace. Těžká pankreatitida po ERCP je definována jako hospitalizace delší než 10 dní po ERCP nebo rozvoj komplikace (např. pseudocysta nebo nekróza), nebo potřeba intervence (drenáž nebo chirurgický zákrok).
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

Medical University of South Carolina
Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Michigan
University of Texas
American College of Gastroenterology
Aurora Health Care

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evan L Fogel, MD, MSc, Indiana University Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEP INDO 2013
  • ACG-CR-002-2013 (Jiné číslo grantu/financování: American College of Gastroenterology)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pankreatitida po ERCP

Klinické studie na vysoké dávky indometacinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit