Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indometacyna doodbytnicza w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ERCP

24 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Evan Fogel, Indiana University

Indometacyna doodbytnicza w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ERCP u pacjentów wysokiego ryzyka: poszukiwanie optymalnej dawki. Prospektywne, randomizowane badanie

Obecnie ustalono, że indometacyna, niesteroidowy lek przeciwzapalny, w dawce 100 mg skutecznie zmniejsza częstość i nasilenie zapalenia trzustki (zapalenie trzustki) po endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka . Jednak optymalna wymagana dawka nie jest znana. Celem tego badania jest określenie, czy dawka 200 mg podana w postaci czopków doodbytniczych jest skuteczniejsza niż standardowa dawka 100 mg. Procedura ERCP jest procedurą endoskopową, podczas której do gardła pacjenta wprowadza się zapaloną rurkę z kamerą, która umożliwia ocenę przewodu żółciowego i/lub przewodu trzustkowego. Najczęstszym skutkiem ubocznym tej procedury jest zapalenie trzustki po ERCP lub obrzęk trzustki. Niektórzy pacjenci są bardziej narażeni na to powikłanie niż inni. Naszą hipotezą jest porównanie skuteczności tych dwóch schematów dawkowania (100 mg vs 200 mg) profilaktycznie podawanej doodbytniczo indometacyny na częstość i nasilenie zapalenia trzustki po ERCP u pacjentów wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną poddani ERCP zgodnie z protokołem klinicznym. Wszystkie decyzje i interwencje kliniczne związane z procedurą będą podyktowane przez lekarza wykonującego zabieg, który uzna za stosowny. Na koniec zabiegu endoskopista i koordynator badań określą, czy pacjent spełnia kryteria włączenia. Jeśli spełnione są kryteria włączenia, pacjenci zostaną losowo przydzieleni przez ukryty przydział, aby otrzymać 100 mg lub 150 mg indometacyny, w postaci dwóch lub trzech 50 mg czopków doodbytniczych. Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dawkę 100 mg, otrzymają dodatkowy czopek glicerynowy. Cztery godziny później pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy z dużą dawką, otrzymają dodatkowy czopek 50 mg podczas pobytu w strefie rekonwalescencji. W tym samym czasie osoby, które zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej dawkę standardową, otrzymają czopek glicerynowy w obszarze rekonwalescencji. Wszyscy uczestniczący pacjenci otrzymają w sumie 4 czopki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1037

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53220
        • Aurora St. Lukes' Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci objęci endoskopową cholangiopankreatografią wsteczną (ERCP) to pacjenci, u których:

jeden z następujących:

  1. Kliniczne podejrzenie dysfunkcji zwieracza Oddiego (SOD; typ I lub II)
  2. Historia zapalenia trzustki po ERCP (co najmniej jeden epizod)
  3. Sfinkterotomia trzustki
  4. Wstępnie nacięta (dostępowa) sfinkterotomia
  5. więcej niż 8 prób kaniulacji dowolnego zwieracza
  6. Pneumatyczne rozszerzenie nienaruszonego zwieracza dróg żółciowych
  7. Ampullektomia 8.) Ocena zwężenia po sfinkterotomii

LUB co najmniej 2 z poniższych:

  1. Wiek poniżej 50 lat i płeć żeńska
  2. Historia nawracającego zapalenia trzustki (co najmniej 2 epizody)
  3. większa lub równa 3 wstrzyknięciom do trzustki, z co najmniej 1 wstrzyknięciem w ogon
  4. Zakwaszenie trzustki (z wyłączeniem trzustki brzusznej trzustki divisum)
  5. Cytologia pędzlowa trzustki -

Kryteria wyłączenia:

  1. Niechęć lub niemożność wyrażenia zgody na badanie
  2. Wiek poniżej 18 lat
  3. Ciąża wewnątrzmaciczna
  4. Matka karmiąca piersią
  5. Standardowe przeciwwskazania do ECPW
  6. Alergia/nadwrażliwość na aspirynę lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
  7. Otrzymał NLPZ w ciągu ostatnich 7 dni (aspiryna 325 mg lub mniej ok)
  8. Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 1,4)
  9. Czynny lub nawracający (w ciągu 4 tygodni) krwotok z przewodu pokarmowego
  10. Ostre zapalenie trzustki (pik lipazy) w ciągu 72 godzin
  11. Znane przewlekłe zwapniające zapalenie trzustki
  12. Guz głowy trzustki
  13. Zabieg wykonywany na brodawce większej/przewodzie trzustkowym brzusznym u pacjenta z trzustką podzielną (przewód grzbietowy bez próby wstrzyknięcia)
  14. ERCP do usunięcia lub wymiany stentu żółciowego bez przewidywanego pankreatogramu
  15. Pacjent po wcześniejszej sfinkterotomii dróg żółciowych, teraz zakwalifikowany do powtórnego leczenia dróg żółciowych bez przewidywanego pankreatogramu
  16. Przewidywana niezdolność do przestrzegania protokołu
  17. Znana czynna choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: duża dawka indometacyny
200 mg indometacyny doodbytniczej
Lek: duża dawka indometacyny
pacjenci przydzieleni losowo do tej interwencji otrzymują 200 mg indometacyny
Inne nazwy:
  • Indocyna
Aktywny komparator: standardowa dawka indometacyny
100 mg indometacyny doodbytniczej
Lek: standardowa dawka indometacyny
pacjenci przydzieleni losowo do tej interwencji otrzymują 100 mg indometacyny
Inne nazwy:
  • Indocyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których rozwinęło się zapalenie trzustki po ERCP
Ramy czasowe: 5 dni
Ocena, czy u pacjentów rozwinęło się zapalenie trzustki po ERCP, definiowane jako nowy początek bólu (lub nasilenie istniejącego bólu) w nadbrzuszu, zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych co najmniej trzykrotnie powyżej górnej granicy normy 24 godziny po zabiegu i hospitalizacji przez co najmniej dwie noce.
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z umiarkowanym lub ciężkim zapaleniem trzustki po ERCP
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena, czy u pacjentów rozwinęło się umiarkowane lub ciężkie zapalenie trzustki po ERCP, zdefiniowane zgodnie z ustalonymi kryteriami konsensusu (Cotton i in., Gastrointestinal Endoscopy 1991;37:383-93). Nasilenie zapalenia trzustki po ERCP jest częściowo definiowane na podstawie długości pobytu. Umiarkowane zapalenie trzustki definiuje się jako hospitalizację trwającą od 4 do 10 dni. Ciężkie zapalenie trzustki po ERCP definiuje się jako hospitalizację trwającą dłużej niż 10 dni po ERCP lub rozwój powikłań (np. torbiel rzekoma lub martwica) lub konieczność interwencji (drenaż lub operacja).
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Indiana University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medical University of South Carolina
Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Michigan
University of Texas
American College of Gastroenterology
Aurora Health Care

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Evan L Fogel, MD, MSc, Indiana University Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PEP INDO 2013
  • ACG-CR-002-2013 (Inny numer grantu/finansowania: American College of Gastroenterology)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami