Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anestetická účinnost artikainu a lidokainu v dolních molárech s nevratnými kazatelnami

7. května 2024 aktualizováno: Francisco Groppo, University of Campinas, Brazil

Anestetická účinnost 4 % artikainu (mandibulární infiltrace) a 2 % lidokainu (alveolární nervový blok), spojená s 1:100 000 epinefrinem, v dolních molárech s nevratnými pulpitami

Cílem této studie bylo ověřit účinnost anestetika zvaného articain pro zubní ošetření a porovnat jej s anestetikem běžně používaným na zubní klinice: lidokainem. Byly provedeny dva typy lokální anestezie (orální injekce) v souladu s použitým roztokem. U pacientů anestezovaných artikainem byla použita injekce anestezie v blízkosti ošetřovaného zubu. Pro anestetikum lidokain byla provedena injekce na tvář v dolní části úst. Rozdíly mezi oběma technikami se týkají především oblasti necitlivosti. Při injekci artikainu byla anestetizována pouze malá část rtu a zub. Injekcí lidokainu byla znecitlivěna spodní oblast celé strany zubu a polovina jazyka na stejné straně. Léčba byla elektronicky randomizovaná a existovala stejná šance na jednu nebo druhou léčbu. Vyšetřovatelé studují tuto novou formu anestezie (v blízkosti zubu, který byl ošetřen), aby zjistili, zda může znecitlivit zub při nouzovém ošetření, zda skutečně snižuje pocit necitlivosti a nepohodlí během služby. Pacienti, kteří dostávali artikain, byli bezplatně podrobeni vyšetření kuželovým paprskem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl: Tato randomizovaná klinická studie porovnávala anestetickou účinnost bukální infiltrace (BI) se 4% artikainem (AR) a blokádou dolního alveolárního nervu (IANB) s 2% lidokainem (LI), oba s 1:100 000 epinefrinem, u symptomatických mandibulárních molárů s ireverzibilní pulpitidou. Stejně tak jsme porovnávali účinnost primární infiltrace (BI nebo IANB) s jednou doplňkovou injekcí (intraligamentární infiltrace artikainem pro AR a BI s artikainem pro LI). Vliv tloušťky bukální kortikální kosti a vzdálenosti kořenů od bukální kortikální kosti na artikainovou výkonnost (AR) byl také hodnocen pomocí kuželové tomografie. metodika: Dobrovolníci se symptomatickými mandibulárními moláry s ireverzibilní pulpitidou byli náhodně rozděleni do dvou skupin (30 pro AR a 20 pro LI). Úspěch byl zaznamenán, když bylo dosaženo úplné bezbolestné léčby po primární injekci nebo když byla potřeba jedna doplňková injekce pro nouzové endodontické výkony.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Piracicaba, SP, Brazílie, 13414-903
        • Piracicaba Dental School - UNICAMP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dlouhotrvající středně silná až silná bolest při chladovém testu
  • nepřítomnost periapikální radiolucence kromě rozšířeného periodontálního vazu (vyhodnoceno na periapikálních rentgenových snímcích)
  • vitální koronální pulpa na přístupovém otvoru

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí historie alergie na lokální anestetika
  • Subjekty se systémovými onemocněními
  • Těhotenství a kojení
  • Subjekty užívající jakýkoli druh léků, které by mohly změnit nebo ovlivnit výsledek tohoto výzkumu
  • Subjekty bez bolestivých příznaků
  • Negativní tepelné testy, periapikální léze, neúplná tvorba kořenů, přítomnost píštěle nebo abscesu, praskliny nebo zlomeniny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Articain
injekce 1,8 ml bukálních infiltrací 4% artikainu s 1:100 000 adrenalinu do jednoho zubu s klinickou diagnózou symptomatické ireverzibilní pulpitidy.
Lék: 4 % artikainu s 1:100 000 adrenalinu
Pokud primární anestezie selhala po deseti minutách, byla provedena intraligamentární injekce 4% artikainu s 1:100 000 adrenalinu a zahájena procedura. Když byl k dispozici přístup do dřeňové komory, byla podána intrapulpální anestezie za použití 4% artikainu s 1:100 000 adrenalinem.
Ostatní jména:
  • artikain
Lék: 2% lidokain s 1:100 000 epinefrinu
Pokud pacient udával bolest během léčby a nebylo dosaženo přístupu do dřeňové komory, byla provedena IANB s 2% lidokainem s 1:100 000 adrenalinem.
Ostatní jména:
  • Lidokain
Aktivní komparátor: Lidokain
1,8 ml 2% lidokainu s 1:100 000 adrenalinem injikováno jako blokáda dolního alveolárního nervu na straně dolní čelisti s jedním zubem s klinickou diagnózou symptomatické ireverzibilní pulpitidy.
Lék: 4 % artikainu s 1:100 000 adrenalinu
Pokud primární anestezie selhala po deseti minutách, byla provedena intraligamentární injekce 4% artikainu s 1:100 000 adrenalinu a zahájena procedura. Když byl k dispozici přístup do dřeňové komory, byla podána intrapulpální anestezie za použití 4% artikainu s 1:100 000 adrenalinem.
Ostatní jména:
  • artikain
Lék: 2% lidokain s 1:100 000 epinefrinu
Pokud pacient udával bolest během léčby a nebylo dosaženo přístupu do dřeňové komory, byla provedena IANB s 2% lidokainem s 1:100 000 adrenalinem.
Ostatní jména:
  • Lidokain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání bolesti 3
Časové okno: 10 minut po injekci
Pacienti obdrželi vizuální analogové škály (VAS) k zaznamenání jejich vnímání bolesti deset minut po injekci lokálního anestetika.
10 minut po injekci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka bukální kortikální kosti
Časové okno: týden po injekci
Skenování pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (iCat, Imaging Science, USA) bylo odebráno pacientům, kterým byla podána injekce artikainu, aby se změřila tloušťka bukální kortikální kosti.
týden po injekci
Vzdálenost kořene ke kosti
Časové okno: týden po injekci
Skenování pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (iCat, Imaging Science, USA) bylo odebráno pacientům, kterým byla podána injekce artikainu, aby se změřila vzdálenost mezi meziálními a lingválními kořeny k bukální kortikální kosti.
týden po injekci
Vnímání bazální bolesti
Časové okno: 10 minut před injekcí
Pacienti obdrželi vizuální analogové škály (VAS) k zaznamenání jejich vnímání bolesti 10 minut před injekcí lokálního anestetika.
10 minut před injekcí
Vnímání bolesti 2
Časové okno: 5 minut před injekcí
Pacienti obdrželi vizuální analogové škály (VAS) k zaznamenání jejich vnímání bolesti 5 minut před injekcí lokálního anestetika (po chladovém testu).
5 minut před injekcí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Campinas, Brazil

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: José FA Almeida, DDS, PhD, Endodontics Area - FOP-UNICAMP
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria RF Monteiro, DDS, MSc, Endodontics Area - FOP-UNICAMP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2009-10834-4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení