Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność znieczulająca artykainy i lidokainy w dolnych zębach trzonowych z nieodwracalnymi miazgami

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Francisco Groppo, University of Campinas, Brazil

Skuteczność znieczulająca 4% artykainy (naciek żuchwy) i 2% lidokainy (blok nerwu zębodołowego), w połączeniu z 1:100 000 epinefryny, w dolnych trzonowcach z nieodwracalnymi miednicami

Celem pracy było sprawdzenie skuteczności środka znieczulającego o nazwie artykaina w leczeniu stomatologicznym poprzez porównanie go ze środkiem znieczulającym powszechnie stosowanym w gabinetach dentystycznych – lidokainą. Wykonano dwa rodzaje znieczulenia miejscowego (iniekcja doustna) w zależności od zastosowanego roztworu. W przypadku pacjentów znieczulanych artykainą stosowano wstrzyknięcie środka znieczulającego w pobliże leczonego zęba. W przypadku lidokainy znieczulającej wykonano zastrzyk w policzek w dolnej części ust. Różnice między obiema technikami dotyczą głównie obszaru drętwienia. W iniekcji z artykainą znieczulono tylko niewielką część wargi i zęba. Po wstrzyknięciu lidokainy dolny obszar całej strony zęba i połowa języka po tej samej stronie była zdrętwiała. Leczenie było elektronicznie randomizowane i szanse na jedno lub drugie leczenie były równe. Badacze badają tę nową formę znieczulenia (w pobliżu zęba, który był leczony), aby sprawdzić, czy może znieczulić ząb do leczenia awaryjnego, czy naprawdę zmniejsza uczucie drętwienia i dyskomfortu podczas zabiegu. Pacjenci otrzymujący artykainę byli poddawani bezpłatnemu badaniu wiązki stożkowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel: W tym randomizowanym badaniu klinicznym porównano skuteczność znieczulenia nacieku policzkowego (BI) z 4% artykainą (AR) i blokady nerwu zębodołowego dolnego (IANB) z 2% lidokainą (LI), w obu przypadkach z adrenaliną 1:100 000, w objawowych zębach trzonowych żuchwy z nieodwracalnym zapaleniem miazgi. Podobnie porównaliśmy skuteczność nacieku pierwotnego (BI lub IANB) z jednym zastrzykiem uzupełniającym (naciek śródwięzadłowy artykainą w przypadku AR i BI z artykainą w przypadku LI). Wpływ grubości kości korowej policzka i odległości korzeni do kości korowej policzka na działanie artykainy (AR) oceniano również za pomocą tomografii wiązki stożkowej. Metodologia: Ochotnicy z objawowymi objawami zębów trzonowych żuchwy z nieodwracalnym zapaleniem miazgi zostali losowo podzieleni na dwie grupy (30 dla AR i 20 dla LI). Sukces odnotowano, gdy osiągnięto całkowite bezbolesne leczenie po pierwotnym wstrzyknięciu lub gdy jedno dodatkowe wstrzyknięcie było potrzebne do nagłych zabiegów endodontycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Piracicaba, SP, Brazylia, 13414-903
        • Piracicaba Dental School - UNICAMP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • długotrwały ból o nasileniu umiarkowanym do silnego podczas testu na zimno
  • brak przezierności okołowierzchołkowej z wyjątkiem poszerzonego więzadła ozębnej (oceniana na radiogramach okołowierzchołkowych)
  • żywotna miazga koronowa przy otwarciu dostępu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia alergii na miejscowe środki znieczulające
  • Osoby z chorobami ogólnoustrojowymi
  • Ciąża i laktacja
  • Osoby przyjmujące jakiekolwiek leki, które mogłyby zmienić lub wpłynąć na wynik tego badania
  • Osoby bez bolesnych objawów
  • Negatywne testy termiczne, zmiana okołowierzchołkowa, niepełne uformowanie korzenia, obecność przetoki lub ropnia, pęknięcia lub złamania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Artykaina
wstrzyknięcie 1,8 ml nacieków policzkowych 4% artykainy z epinefryną 1:100 000 w jeden ząb z klinicznym rozpoznaniem objawowego nieodwracalnego zapalenia miazgi.
Lek: 4% artykaina z adrenaliną 1:100 000
Jeśli znieczulenie pierwotne nie powiodło się po 10 minutach, wykonywano iniekcję śródwięzadłową 4% artykainy z epinefryną 1:100 000 i rozpoczynano zabieg. Gdy dostęp do komory miazgi był możliwy, wykonywano znieczulenie śródmiąższowe przy użyciu 4% artykainy z adrenaliną 1:100 000.
Inne nazwy:
  • artykaina
Lek: 2% lidokaina z adrenaliną 1:100 000
Jeśli pacjent zgłaszał ból w trakcie leczenia i nie uzyskano dostępu do komory miazgi, wykonywano IANB z 2% lidokainą z epinefryną 1:100 000.
Inne nazwy:
  • Lidokaina
Aktywny komparator: Lidokaina
1,8 ml 2% lidokainy z 1:100 000 epinefryny wstrzyknięto jako blokadę nerwu zębodołowego dolnego po stronie żuchwy z jednym zębem z klinicznym rozpoznaniem objawowego nieodwracalnego zapalenia miazgi.
Lek: 4% artykaina z adrenaliną 1:100 000
Jeśli znieczulenie pierwotne nie powiodło się po 10 minutach, wykonywano iniekcję śródwięzadłową 4% artykainy z epinefryną 1:100 000 i rozpoczynano zabieg. Gdy dostęp do komory miazgi był możliwy, wykonywano znieczulenie śródmiąższowe przy użyciu 4% artykainy z adrenaliną 1:100 000.
Inne nazwy:
  • artykaina
Lek: 2% lidokaina z adrenaliną 1:100 000
Jeśli pacjent zgłaszał ból w trakcie leczenia i nie uzyskano dostępu do komory miazgi, wykonywano IANB z 2% lidokainą z epinefryną 1:100 000.
Inne nazwy:
  • Lidokaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odczuwanie bólu 3
Ramy czasowe: 10 minut po wstrzyknięciu
Pacjenci otrzymywali wizualną skalę analogową (VAS), aby rejestrować odczuwanie bólu dziesięć minut po wstrzyknięciu miejscowego środka znieczulającego.
10 minut po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość kości korowej policzka
Ramy czasowe: tydzień po wstrzyknięciu
Skany tomografii komputerowej wiązki stożkowej (iCat, Imaging Science, USA) wykonano od pacjentów poddanych wstrzyknięciu artykainy w celu zmierzenia grubości kości korowej policzka.
tydzień po wstrzyknięciu
Odległość korzenia do kości
Ramy czasowe: tydzień po wstrzyknięciu
Skany tomografii komputerowej wiązki stożkowej (iCat, Imaging Science, USA) wykonano u pacjentów poddanych iniekcji artykainy w celu zmierzenia odległości między korzeniami mezjalnymi i językowymi a kością korową policzka.
tydzień po wstrzyknięciu
Podstawowa percepcja bólu
Ramy czasowe: 10 minut przed wstrzyknięciem
Pacjenci otrzymali wizualną skalę analogową (VAS) w celu zarejestrowania odczuwania bólu na 10 minut przed wstrzyknięciem środka miejscowo znieczulającego.
10 minut przed wstrzyknięciem
Odczuwanie bólu 2
Ramy czasowe: 5 minut przed wstrzyknięciem
Pacjenci otrzymali wizualną skalę analogową (VAS) w celu zarejestrowania odczuwania bólu na 5 minut przed wstrzyknięciem środka miejscowo znieczulającego (po teście na zimno).
5 minut przed wstrzyknięciem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Campinas, Brazil

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: José FA Almeida, DDS, PhD, Endodontics Area - FOP-UNICAMP
  • Główny śledczy: Maria RF Monteiro, DDS, MSc, Endodontics Area - FOP-UNICAMP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2009-10834-4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami