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Anästhetische Wirksamkeit von Articain und Lidocain in unteren Molaren mit irreversiblen Kanzeln

7. Mai 2024 aktualisiert von: Francisco Groppo, University of Campinas, Brazil

Anästhetische Wirksamkeit von 4 % Articain (Unterkieferinfiltration) und 2 % Lidocain (Alveolarnervenblockade), verbunden mit 1:100.000 Epinephrin, in unteren Molaren mit irreversiblen Pulpits

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit eines Anästhetikums namens Articain für die zahnärztliche Behandlung zu überprüfen und es mit einem in Zahnkliniken üblichen Anästhetikum zu vergleichen: Lidocain. Je nach verwendeter Lösung wurden zwei Arten von Lokalanästhesie (orale Injektion) durchgeführt. Bei mit Articain anästhesierten Patienten wurde eine Injektion des Anästhetikums in der Nähe des zu behandelnden Zahns verwendet. Für das Anästhetikum Lidocain wurde eine Injektion auf die Wange am unteren Ende des Mundes vorgenommen. Unterschiede zwischen beiden Techniken liegen hauptsächlich im Bereich der Taubheit. Bei der Injektion mit Articain wurde nur ein kleiner Teil der Lippe und des Zahnes betäubt. Mit der Lidocain-Injektion wurde der untere Bereich der gesamten Zahnseite und die Hälfte der Zunge auf der gleichen Seite betäubt. Die Behandlung wurde elektronisch randomisiert und es gab die gleiche Chance für die eine oder andere Behandlung. Die Ermittler untersuchen diese neue Form der Anästhesie (in der Nähe des behandelten Zahns), um zu sehen, ob sie den Zahn für eine Notfallbehandlung betäuben kann, ob sie das Gefühl von Taubheit und Unbehagen während des Dienstes wirklich verringert. Patienten, die Articain erhielten, wurden kostenlos einer Kegelstrahluntersuchung unterzogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Diese randomisierte klinische Studie verglich die anästhetische Wirksamkeit einer bukkalen Infiltration (BI) mit 4 % Articain (AR) und einer unteren Alveolarnervenblockade (IANB) mit 2 % Lidocain (LI), beide mit 1:100.000 Epinephrin, bei symptomatischen Unterkiefermolaren mit irreversibler Pulpitis. Ebenso verglichen wir die Wirksamkeit der primären Infiltration (BI oder IANB) mit einer zusätzlichen Injektion (intraligamentäre Infiltration mit Articain für AR und BI mit Articain für LI). Die Einflüsse der Dicke des bukkalen kortikalen Knochens und der Wurzelabstände zum bukkalen kortikalen Knochen auf die Articaine-Performance (AR) wurden ebenfalls mit der Kegelstrahl-Tomographie bewertet. Methodik: Freiwillige mit symptomatischen Unterkiefermolaren mit irreversibler Pulpitis wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt (30 für AR und 20 für LI). Erfolg wurde verzeichnet, wenn eine vollständige schmerzfreie Behandlung nach der Primärinjektion erreicht wurde oder wenn eine zusätzliche Injektion für endodontische Notfallverfahren erforderlich war.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Piracicaba, SP, Brasilien, 13414-903
        • Piracicaba Dental School - UNICAMP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • lang anhaltende mäßige bis starke Schmerzen während des Kältetests
  • Fehlen einer periapikalen Strahlendurchlässigkeit mit Ausnahme eines erweiterten Desmodonts (evaluiert in periapikalen Röntgenaufnahmen)
  • vitale koronale Pulpa an der Zugangsöffnung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Personen mit systemischen Erkrankungen
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Probanden, die Medikamente jeglicher Art einnehmen, die das Ergebnis dieser Forschung verändern oder beeinflussen könnten
  • Probanden ohne schmerzhafte Symptome
  • Negativer thermischer Test, periapikale Läsion, unvollständige Wurzelbildung, Vorhandensein einer Fistel oder eines Abszesses, Risse oder Frakturen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Articain
Injektion von 1,8 ml bukkalen Infiltrationen von 4 % Articain mit 1:100.000 Epinephrin in einen Zahn mit klinischer Diagnose einer symptomatischen irreversiblen Pulpitis.
Arzneimittel: 4 % Articain mit 1:100.000 Epinephrin
Wenn die Primäranästhesie nach zehn Minuten fehlschlug, wurde eine intraligamentäre Injektion mit 4 % Articain mit 1:100.000 Epinephrin durchgeführt und das Verfahren eingeleitet. Wenn der Zugang zur Pulpakammer verfügbar war, wurde eine intrapulpale Anästhesie unter Verwendung von 4 % Articain mit 1:100.000 Epinephrin verabreicht.
Andere Namen:
  • Articain
Arzneimittel: 2 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin
Wenn der Patient während der Behandlung über Schmerzen berichtete und kein Zugang zur Pulpakammer erreicht wurde, wurde eine IANB mit 2% Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin durchgeführt.
Andere Namen:
  • Lidocain
Aktiver Komparator: Lidocain
1,8 ml 2 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin injiziert als untere Alveolarnervenblockade in der Unterkieferseite mit einem Zahn mit einer klinischen Diagnose einer symptomatischen irreversiblen Pulpitis.
Arzneimittel: 4 % Articain mit 1:100.000 Epinephrin
Wenn die Primäranästhesie nach zehn Minuten fehlschlug, wurde eine intraligamentäre Injektion mit 4 % Articain mit 1:100.000 Epinephrin durchgeführt und das Verfahren eingeleitet. Wenn der Zugang zur Pulpakammer verfügbar war, wurde eine intrapulpale Anästhesie unter Verwendung von 4 % Articain mit 1:100.000 Epinephrin verabreicht.
Andere Namen:
  • Articain
Arzneimittel: 2 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin
Wenn der Patient während der Behandlung über Schmerzen berichtete und kein Zugang zur Pulpakammer erreicht wurde, wurde eine IANB mit 2% Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin durchgeführt.
Andere Namen:
  • Lidocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwahrnehmung 3
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Injektion
Zehn Minuten nach der Injektion des Lokalanästhetikums erhielten die Patienten visuelle Analogskalen (VAS), um ihre Schmerzwahrnehmung zu erfassen.
10 Minuten nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bukkale kortikale Knochendicke
Zeitfenster: eine Woche nach der Injektion
Kegelstrahl-Computertomographie-Scans (iCat, Imaging Science, USA) wurden von Patienten aufgenommen, die einer Articain-Injektion unterzogen wurden, um die Dicke des bukkalen kortikalen Knochens zu messen.
eine Woche nach der Injektion
Wurzelabstand zum Knochen
Zeitfenster: eine Woche nach der Injektion
Kegelstrahl-Computertomographie-Scans (iCat, Imaging Science, USA) wurden von Patienten aufgenommen, die einer Articain-Injektion unterzogen wurden, um den Abstand zwischen den mesialen und lingualen Wurzeln zum bukkalen kortikalen Knochen zu messen.
eine Woche nach der Injektion
Basale Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Injektion
Die Patienten erhielten 10 min vor der Injektion des Lokalanästhetikums visuelle Analogskalen (VAS) zur Aufzeichnung ihres Schmerzempfindens.
10 Minuten vor der Injektion
Schmerzwahrnehmung 2
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Injektion
Die Patienten erhielten 5 min vor der Injektion des Lokalanästhetikums (nach dem Kältetest) visuelle Analogskalen (VAS) zur Erfassung ihres Schmerzempfindens.
5 Minuten vor der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Campinas, Brazil

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: José FA Almeida, DDS, PhD, Endodontics Area - FOP-UNICAMP
  • Hauptermittler: Maria RF Monteiro, DDS, MSc, Endodontics Area - FOP-UNICAMP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2009-10834-4

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