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Efficacia anestetica di articaina e lidocaina nei molari inferiori con pulpiti irreversibili

7 maggio 2024 aggiornato da: Francisco Groppo, University of Campinas, Brazil

Efficacia anestetica di articaina al 4% (infiltrazione mandibolare) e lidocaina al 2% (blocco del nervo alveolare), associata a 1:100.000 di epinefrina, nei molari inferiori con pulpiti irreversibili

Lo scopo di questo studio è stato quello di verificare l'efficacia di un anestetico chiamato articaina per il trattamento dentale, confrontandolo con un anestetico comunemente usato in clinica dentale: la lidocaina. Sono stati eseguiti due tipi di anestesia locale (iniezione orale) in accordo con la soluzione utilizzata. Per i pazienti anestetizzati con articaina è stata utilizzata un'iniezione di anestetico vicino al dente da trattare. Per l'anestetico lidocaina è stata fatta un'iniezione sulla guancia in fondo alla bocca. Le differenze tra le due tecniche riguardano principalmente l'area di intorpidimento. Nell'iniezione con articaina solo una piccola parte del labbro e del dente è stata anestetizzata. Con l'iniezione di lidocaina, la regione inferiore dell'intero lato del dente e metà della lingua sullo stesso lato erano intorpidite. Il trattamento è stato randomizzato elettronicamente e c'era la stessa possibilità per l'uno o l'altro trattamento. Gli investigatori stanno studiando questa nuova forma di anestesia (vicino al dente che è stato trattato) per vedere se può intorpidire il dente a un trattamento di emergenza, se diminuisce davvero la sensazione di intorpidimento e disagio durante il servizio. I pazienti trattati con articaina sono stati sottoposti a esame cone beam senza alcun costo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Questo studio clinico randomizzato ha confrontato l'efficacia anestetica dell'infiltrazione buccale (BI) con il 4% di articaina (AR) e del blocco del nervo alveolare inferiore (IANB) con il 2% di lidocaina (LI), entrambi con 1:100.000 di epinefrina, in molari mandibolari sintomatici con pulpite irreversibile. Allo stesso modo, abbiamo confrontato l'efficacia dell'infiltrazione primaria (BI o IANB) con un'iniezione supplementare (infiltrazione intraligamentaria con articaina per AR e BI con articaina per LI). Anche le influenze dello spessore dell'osso corticale buccale e delle distanze radicolari dall'osso corticale buccale sulle prestazioni dell'articaina (AR) sono state valutate utilizzando la tomografia a fascio conico. metodologia: I volontari che presentavano molari mandibolari sintomatici con pulpite irreversibile sono stati divisi casualmente in due gruppi (30 per AR e 20 per LI). Il successo è stato registrato quando è stato raggiunto un trattamento completo senza dolore dopo l'iniezione primaria o quando è stata necessaria un'iniezione supplementare per le procedure endodontiche di emergenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Piracicaba, SP, Brasile, 13414-903
        • Piracicaba Dental School - UNICAMP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dolore da moderato a severo di lunga durata durante il test del freddo
  • assenza di radiotrasparenza periapicale ad eccezione di un legamento parodontale allargato (valutato nelle radiografie periapicali)
  • polpa coronale vitale sull'apertura di accesso

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di allergia agli anestetici locali
  • Soggetti con malattie sistemiche
  • Gravidanza e allattamento
  • Soggetti che assumono qualsiasi tipo di farmaco che potrebbe modificare o influenzare l'esito di questa ricerca
  • Soggetti senza sintomi dolorosi
  • Test termico negativo, lesione periapicale, formazione radicolare incompleta, presenza di fistole o ascesso, crepe o fratture

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Articaina
iniezione di 1,8 ml di infiltrazioni buccali di articaina al 4% con epinefrina 1:100.000 in un dente con diagnosi clinica di pulpite irreversibile sintomatica.
Droga: Articaina al 4% con epinefrina 1:100.000
Se l'anestesia primaria falliva dopo dieci minuti, veniva eseguita un'iniezione intralegamentosa con articaina al 4% con epinefrina 1:100.000 e la procedura veniva avviata. Quando era disponibile l'accesso alla camera pulpare, l'anestesia intrapulpare veniva somministrata usando articaina al 4% con epinefrina 1:100.000.
Altri nomi:
  • articaina
Droga: Lidocaina al 2% con epinefrina 1:100.000
Se il paziente ha riferito dolore durante il trattamento e l'accesso alla camera pulpare non è stato raggiunto, è stato eseguito un IANB con lidocaina al 2% con epinefrina 1:100.000.
Altri nomi:
  • Lidocaina
Comparatore attivo: Lidocaina
1,8 mL di lidocaina al 2% con epinefrina 1:100.000 iniettata come blocco del nervo alveolare inferiore nel lato della mandibola con un dente con diagnosi clinica di pulpite irreversibile sintomatica.
Droga: Articaina al 4% con epinefrina 1:100.000
Se l'anestesia primaria falliva dopo dieci minuti, veniva eseguita un'iniezione intralegamentosa con articaina al 4% con epinefrina 1:100.000 e la procedura veniva avviata. Quando era disponibile l'accesso alla camera pulpare, l'anestesia intrapulpare veniva somministrata usando articaina al 4% con epinefrina 1:100.000.
Altri nomi:
  • articaina
Droga: Lidocaina al 2% con epinefrina 1:100.000
Se il paziente ha riferito dolore durante il trattamento e l'accesso alla camera pulpare non è stato raggiunto, è stato eseguito un IANB con lidocaina al 2% con epinefrina 1:100.000.
Altri nomi:
  • Lidocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del dolore 3
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'iniezione
I pazienti hanno ricevuto scale analogiche visive (VAS) per registrare la loro percezione del dolore dieci minuti dopo l'iniezione di anestetico locale.
10 minuti dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore dell'osso corticale buccale
Lasso di tempo: una settimana dopo l'iniezione
Le scansioni di tomografia computerizzata cone-beam (iCat, Imaging Science, USA) sono state prelevate da pazienti sottoposti a iniezione di articaina per misurare lo spessore dell'osso corticale buccale.
una settimana dopo l'iniezione
Distanza della radice dall'osso
Lasso di tempo: una settimana dopo l'iniezione
Scansioni di tomografia computerizzata cone-beam (iCat, Imaging Science, USA) sono state prelevate da pazienti sottoposti a iniezione di articaina per misurare la distanza tra le radici mesiali e linguali dall'osso corticale buccale.
una settimana dopo l'iniezione
Percezione basale del dolore
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'iniezione
I pazienti hanno ricevuto scale analogiche visive (VAS) per registrare la loro percezione del dolore 10 minuti prima dell'iniezione di anestetico locale.
10 minuti prima dell'iniezione
Percezione del dolore 2
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'iniezione
I pazienti hanno ricevuto scale analogiche visive (VAS) per registrare la loro percezione del dolore 5 minuti prima dell'iniezione di anestetico locale (dopo il test del freddo).
5 minuti prima dell'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Campinas, Brazil

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: José FA Almeida, DDS, PhD, Endodontics Area - FOP-UNICAMP
  • Investigatore principale: Maria RF Monteiro, DDS, MSc, Endodontics Area - FOP-UNICAMP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2009-10834-4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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